Select region:

Combinația de azacitidină și venetoclax pentru leucemia mielonoclitică cronică cu risc ridicat

Selectați o regiune

Navigare

    Despre ce este vorba în acest studiu?

    Studiul AVENHIR este un studiu clinic deschis pentru pacienții cu leucemie mielomonocitară cronică cu risc mai mare, un tip de cancer de sânge. Acest studiu va evalua eficacitatea și siguranța combinării a două medicamente: Azacitidine și Venetoclax (cunoscut și ca ABT-199). Azacitidina este un medicament pentru chimioterapie, în timp ce Venetoclax este o terapie țintită care funcționează prin blocarea unei proteine ​​specifice în celulele canceroase.

    Obiectivele principale ale studiului sunt de a determina rata generală de răspuns la această combinație de medicamente, ceea ce înseamnă câți pacienți obțin remisie completă, remisie parțială sau beneficiu clinic. De asemenea, studiul va monitoriza îndeaproape siguranța și orice potențiale efecte secundare care limitează doza în timpul primelor două cicluri de tratament.

    Pentru a fi eligibili pentru acest studiu, pacienții trebuie să fie nou diagnosticați cu leucemie mielomonocitară cronică cu risc mai mare și să nu fi primit niciun tratament anterior cu agenți de hipometilare precum azacitidina.

    Aflați mai multe despre acest proces

      I accept the Terms of Use and Privacy Policy*

       I consent to the Service Operator sending commercial information*

      I consent to the Service Operator using telecommunications terminal devices and automatic calling systems in marketing communications*

      Success

      Formularul dumneavoastră a fost trimis cu succes!

      Error

      Ne pare rău! Formularul dvs. nu a fost trimis corect, Vă rugăm să verificați erorile de mai sus.

      Locații

      Unde are loc studiul clinic?

      Vă puteți alătura acestui studiu în

      Etape de studiu

      Cât de complex va fi studiul meu și prin ce faze voi trece?

      Iată pașii cheie prin care ar urma un pacient în acest studiu clinic cu azacitidină combinată cu venetoclax pentru leucemia mielomonocitară cronică cu risc mai mare (LMMC):

      • Pacienții primesc azacitidină subcutanat în doză de 75 mg/m2 pe zi, fie în zilele 1-7, fie utilizând un program de 5-2-2, din fiecare ciclu de tratament de 28 de zile.
      • De asemenea, pacienții iau venetoclax pe cale orală în primele 7 sau 14 zile ale fiecărui ciclu de 28 de zile (numărul exact de zile determinat în timpul fazei de siguranță a studiului):
        • Ciclul 1: Venetoclax administrat cu o creștere de 3 zile – 100 mg în ziua 1, 200 mg în ziua 2 și 400 mg în zilele 3 până la 7 (sau 14)
        • Cicluri ulterioare: Venetoclax administrat la 400 mg în zilele 1 până la 7 (sau 14)
      • Durata totală a tratamentului este de 24 de luni (aproximativ 26 de cicluri).
      • Pacienții sunt urmăriți pentru răspuns după 3 cicluri și 6 cicluri.
      • Urmărirea pe termen lung continuă pentru o medie de 5 ani pentru a urmări rezultatele precum progresia către leucemie mieloidă acută, supraviețuirea generală etc.

      În rezumat, studiul implică primirea de injecții cu azacitidină și administrarea de venetoclax oral în cicluri de 28 de zile, pentru o perioadă totală de tratament de 24 de luni. Răspunsul inițial este verificat la 3 și 6 cicluri, cu monitorizare pe termen mai lung pentru o medie de 5 ani. Cronologia exactă depinde de cursul individual al pacientului în studiu.


      Boli în curs de investigare

      Ce condiții mă califică pentru acest studiu?

      Leucemia mielomonocitară cronică (LMMC) este un tip de cancer care afectează sângele și măduva osoasă, care este centrul moale și spongios al oaselor în care se formează celulele sanguine. În CMML, organismul produce prea multe monocite, un tip de globule albe. Această boală poate varia foarte mult în severitatea ei și cât de repede progresează, în funcție de caracteristicile celulelor canceroase prezente. CMML este considerat un tip de leucemie cunoscut sub numele de boală mielodisplazică/mieloproliferativă, care prezintă aspecte atât ale supraproducției, cât și ale producției ineficiente de celule.


      Termeni și condiții

      Ce cerințe trebuie să îndeplinesc pentru a participa la acest studiu?

      Când sunt eligibil pentru a participa la studiu?

      Pentru a participa la acest studiu clinic, trebuie să îndepliniți următoarele criterii de includere:

      Criterii de includere:

      1. Vârsta de 18 ani sau peste
      2. Diagnostic de leucemie mielomonocitară cronică (CMML) conform criteriilor Organizației Mondiale a Sănătății din 2016
      3. Risc intermediar-2 sau înalt conform Sistemului de Scor Prognostic CMML (CPSS) la înscrierea în studiu. CPSS este un sistem care evaluează factorii de prognostic specifici pentru CMML pentru a estima supraviețuirea și riscul de progresie la leucemie acută mieloidă.
      4. Fără tratament anterior cu agenți hipometilatori pentru CMML sau afecțiuni anterioare
      5. Status de performanță 0-2 pe Scala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Această scală evaluează cât de mult afectează boala activitățile zilnice ale pacientului.
      6. Funcție organică adecvată, incluzând valori specifice ale testelor hepatice și renale
      7. Semnarea consimțământului informat
      8. Test de sarcină negativ și contracepție adecvată, dacă este relevant
      9. Afiliere la un sistem de asigurări de sănătate

      Ce motive m-ar putea exclude din studiu?

      Iată o listă cu criteriile de excludere din acest studiu clinic:

      1. Sindrom mieloproliferativ/mielodisplazic altul decât LMMC. Studiul este specific pentru leucemia mielomonocitară cronică (LMMC), deci alte tipuri de sindroame mieloproliferative sau mielodisplazice nu sunt eligibile.
      2. Blaști (inclusiv promonociți) în măduva osoasă sau sânge periferic ≥ 20%. Blastii sunt celule imature anormale. Un procent prea mare de blaști indică o formă mai avansată/agresivă a bolii.
      3. LMMC cu translocația t(5;12) sau rearanjare a genei PDGFRbeta, care poate fi tratată cu imatinib. Aceste subtipuri specifice de LMMC răspund la un alt tratament numit imatinib.
      4. Scor CPSS indisponibil, scăzut sau intermediar-1 la înrolare. CPSS este un scor de prognostic. Studiul include doar pacienți cu risc intermediar-2 sau înalt.
      5. Sarcină, alăptare sau incapacitatea de a folosi metode contraceptive eficiente.
      6. Afecțiuni concomitente grave (ex. boli autoimune active, infecții) care ar compromite siguranța pacientului.
      7. Utilizarea anumitor medicamente care interacționează cu cele din studiu.
      8. Cancer activ în ultimii 2 ani (cu excepții).
      9. Infectie HIV cunoscută.
      10. Sindrom de malabsorbție intestinală. Afectează absorbția medicamentelor administrate oral.
      11. Tratament anterior cu agenți hipometilatori sau mimetici BH3. Studiul testează medicamente noi din aceste clase.
      12. Transplant alogenic de celule stem anterior. Transplantul modifică evoluția naturală a bolii.

      Medicament experimental

      Ce produse sunt folosite în acest studiu?

      Acest studiu clinic implicu0103 urmu0103toarele medicamente:

      1. Venetoclax (ABT-199): Venetoclax este substanu021ba activu0103. Este un agent antineoplazic care acu021bioneazu0103 ca inhibitor al proteinei BCL-2, promovu00e2nd apoptoza u00een celulele canceroase. u00cen acest studiu, Venetoclax este administrat u00een combinau021bie cu Azacitidina pentru tratamentul pacienu021bilor cu leucemie mielomonocitaru0103 cronicu0103 cu risc u00eenalt.
      2. Azacitidina: Azacitidina este un agent hipometilant utilizat u00een tratamentul sindroamelor mielodisplazice u0219i leucemiilor mieloide. u00cen acest studiu, Azacitidina este administratu0103 u00een doza standard u00een combinau021bie cu Venetoclax, pentru a evalua eficacitatea u0219i siguranu021ba acestei asocieri la pacienu021bii cu leucemie mielomonocitaru0103 cronicu0103 cu risc crescut, care nu au mai fost tratau021bi anterior cu agenu021bi hipometilanu021bi.

      Substanțele medicamentoase utilizate în cadrul studiului au fost studiate anterior în medicină?

      1. Azacitidină: Azacitidina este o substanță activă deja cunoscută în domeniul medical și în literatura de specialitate. Este utilizată în tratamentul unor boli hematologice, cum ar fi sindroamele mielodisplazice și leucemia mieloidă acută.
      2. Venetoclax: Venetoclax este, de asemenea, o substanță activă cunoscută în medicina și literatura medicală. Este aprobată pentru tratamentul unor tipuri de leucemie, cum ar fi leucemia limfocitară cronică și leucemia mieloidă acută.

      ID-ul studiului

      CT-EU-00116271

      Statutul de recrutare

      Recruting new patients

      Începutul procesului

      10 luni ago

      Faza de studiu

      Phase
      II

      Produs medicamentos