Select region:

Studiul terapiei combinate pentru tratamentul cancerului de prostată

Selectați o regiune

Navigare

    Despre ce este vorba în acest studiu?

    This study focuses on testing a new treatment approach for medium-high risk prostate cancer. The therapy, called darolutamide, will be administered with radiation therapy to evaluate its efficacy in destroying cancer cells more effectively. The trial is divided into two ‘arms’: one arm involves patients receiving darolutamide alongside radiation therapy for six months, while the other arm involves patients receiving a different form of therapy (androgen deprivation therapy) along with the same radiation therapy. By comparing the effects of these two treatments, doctors aim to determine which one is more effective against prostate cancer. PSA levels are also used by researchers to assess treatment response in patients.

    Aflați mai multe despre acest proces

      I accept the Terms of Use and Privacy Policy*

       I consent to the Service Operator sending commercial information*

      I consent to the Service Operator using telecommunications terminal devices and automatic calling systems in marketing communications*

      Success

      Formularul dumneavoastră a fost trimis cu succes!

      Error

      Ne pare rău! Formularul dvs. nu a fost trimis corect, Vă rugăm să verificați erorile de mai sus.

      Locații

      Unde are loc studiul clinic?

      Vă puteți alătura acestui studiu în

      Etape de studiu

      Cât de complex va fi studiul meu și prin ce faze voi trece?

      Într-un eseu narativ, vă voi descrie etapele principale pe care un pacient le va parcurge în acest studiu clinic:

      Înrolarea
      – Pacientul va trece printr-o evaluare inițială pentru a verifica dacă întrunește criteriile de eligibilitate ale studiului. Acest lucru include teste precum MRI pelvină, CT toracică/abdominală/pelviană, scanare osoasă etc.

      Randomizarea
      – Dacă este eligibil, pacientul va fi alocat în mod aleatoriu unuia dintre cele două brațe de tratament:

      Brațul A (experimental):
      – Va primi darolutamid 600 mg de două ori pe zi (1200 mg), continuu, până la maximum 6 luni.
      – Va începe radioterapia externă (EBRT) după 2 luni de la inițierea tratamentului. Schema EBRT va fi ori 78 Gy în fracții de 2 Gy/5 zile pe săptămână, ori 60 Gy în fracții de 3 Gy/5 zile pe săptămână.

      Brațul B (standard):
      – Va primi terapie de privare de androgeni (ADT) conform indicațiilor de pe piață, fie injecții trimestriale de agonist LH-RH sau o injecție la 6 luni, fie antagonist LH-RH lunar timp de 6 luni.
      – Va începe radioterapia externă (EBRT) după 2 luni, cu aceleași scheme ca în brațul A.

      Urmărire
      – Pacienții din ambele brațe vor fi monitorizați îndeaproape pentru a evalua eficacitatea tratamentului, siguranța, calitatea vieții etc. printr-un set amplu de teste și chestionare la intervale regulate pe o perioadă de 5 ani.

      În esență, pacienții primesc fie darolutamid fie terapie de privare de androgeni timp de maximum 6 luni, împreună cu radioterapie, și apoi sunt monitorizați îndeaproape pentru a evalua rezultatele pe termen mediu și lung.


      Boli în curs de investigare

      Ce condiții mă califică pentru acest studiu?

      Pentru a participa la acest studiu, trebuie să aveți diagnosticul de cancer de prostată cu risc intermediar nefavorabil. Aceasta este singura boală menționată ca fiind necesară pentru includerea în studiu.


      Termeni și condiții

      Ce cerințe trebuie să îndeplinesc pentru a participa la acest studiu?

      Când sunt eligibil pentru a participa la studiu?

      Criterii de includere:

      1. Vârsta ≥ 18 ani.

      2. Diagnostic histologic de cancer de prostată.

      3. Cancer fără metastaze loco-regionale sau la distanță (evaluarea tumorii trebuie să cuprindă cel puțin RMN pelviană ȘI CT toracic-abdomino-pelvian cu substanță de contrast ȘI Scintigrafie osoasă).

      4. Diagnostic de cancer de prostată cu risc intermediar nefavorabil definit conform ghidurilor NCCN (National Comprehensive Cancer Network).
      – Scor Gleason = 7 (4+3)
      – ≥ 50% din cilindrii de biopsie pozitivi pentru adenocarcinom

      Sau două sau trei dintre următoarele criterii:
      – Valoare PSA între 10-20 ng/ml
      – Scor Gleason 7 (3+4) sau 6
      – Stadiu clinic T2b (stabilit clinic sau radiologic)

      5. Pacienți nou diagnosticați cu cancer de prostată cu risc intermediar nefavorabil conform criteriilor protocolului sau diagnosticați anterior cu risc scăzut și care au progresat la riscul eligibil în 30 de zile înainte de înrolare.

      6. Speranță de viață de cel puțin 5 ani.

      7. Scor ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2 (scala folosită pentru a evalua starea generală a pacientului).

      8. Fără contraindicații pentru radioterapie cu fascicul extern conform evaluării medicului.

      9. Funcții organice adecvate definite prin valori ale analizelor de laborator în limite normale.

      10. Probă tumorală arhivată în parafină disponibilă pentru cercetare.

      11. Asigurare socială în conformitate cu legea franceză.

      12. Consimțământ informat semnat și datat înainte de orice procedură specifică studiului.

      13. Pacienții de sex masculin trebuie să accepte folosirea unei metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului și o săptămână după întrerupere.

      Ce motive m-ar putea exclude din studiu?

      Nu puteti participa la acest studiu daca aveti una dintre urmatoarele conditii:

      1. Cancer de prostata in stadiu T3b-T4 – acesta inseamna ca tumoarea a invadat direct alte structuri in afara prostatei.

      2. Scor Gleason >8 – scorul Gleason este o masura a agresivitătii cancerului, un scor mai mare de 8 indica un cancer foarte agresiv.

      3. Valoare PSA >20 ng/ml – PSA (antigen specific prostatic) este o proteina produsa de celulele cancerului de prostata, o valoare mare indica o boala extinsa.

      4. Prezenta metastazelor loco-regionale sau la distanta – cancerul s-a raspandit in afara prostatei, in zonele invecinate sau in alte organe.

      5. Hipogonadism sau deficienta severa de androgeni – nivel scazut de testosteron in sange.

      6. Tratament anterior pentru cancerul de prostata prin deprivare androgena, chimioterapie, chirurgie sau radioterapie.

      7. Istoric de alte cancere in ultimii 5 ani, cu exceptii specifice.

      8. Conditii medicale severe necontrolate precum diabet, infectii active, accident vascular cerebral recent, disfunctie cardiaca, hipertensiune necontrolata.

      9. Interventie chirurgicala majora in ultimele 4 saptamani.

      10. Hipersensibilitate la medicatia de studiu sau la analogii de GnRH (hormon eliberator de gonadotropina).


      Medicament experimental

      Ce produse sunt folosite în acest studiu?

      Bună! În cadrul studiului nostru sunt implicate următoarele medicamente:

      • Darolutamide: Este un medicament utilizat pentru a trata cancerul de prostată. Funcționează prin blocarea efectelor hormonilor masculini (androgeni), cum ar fi testosteronul, asupra cancerului de prostată, încetinind astfel creșterea celulelor canceroase.
      • Terapia de Deprivație Androgenică (ADT): Aceasta nu este un medicament specific, ci mai degrabă o abordare terapeutică care reduce nivelurile de androgeni (hormoni masculini) pentru a încetini sau a opri creșterea celulelor canceroase de prostată. ADT poate include medicamente care opresc producția de testosteron sau care blochează acțiunea testosteronului asupra celulelor canceroase.

      În cadrul studiului, pacienții sunt împărțiți în două grupuri:

      • Grupul experimental (Arm A): Pacienții din acest grup vor primi combinația de radioterapie externă (EBRT) și darolutamide pentru o perioadă maximă de 6 luni.
      • Grupul standard (Arm B): Pacienții din acest grup vor primi combinația de radioterapie externă (EBRT) și terapie de deprivație androgenică (ADT) conform autorizației de piață.

      Scopul acestui studiu este de a evalua eficacitatea darolutamidei, în combinație cu radioterapia, în tratamentul cancerului de prostată cu risc intermediar nefavorabil. Se dorește observarea dacă această combinație poate oferi rezultate mai bune în comparație cu abordarea standard care include ADT și radioterapie.

      Substanțele medicamentoase utilizate în cadrul studiului au fost studiate anterior în medicină?

      Răspunsul meu este următorul:

      Substanțele active implicate în acest studiu clinic sunt:

      1. Darolutamid (ODM-201)
      – Este un medicament nou, care aparține clasei de inhibitori ai receptorilor pentru androgeni (ARIs), utilizat în tratamentul cancerului de prostată.

      2. Terapia de deprivare androgenică (ADT)
      – Reprezintă terapia standard în cancerul de prostată, având ca scop suprimarea acțiunii androgenilor (testosteronului) asupra celulelor canceroase prin intermediul analogilor de LHRH (goserelină, leuprorelină etc.) sau a antagoniștilor de LHRH (degarelix).

      Deci, darolutamid este o substanță nouă, în timp ce terapia de deprivare androgenică este o metodă de tratament deja cunoscută și utilizată în cancerul de prostată.


      ID-ul studiului

      Statutul de recrutare

      Începutul procesului

      55 de ani ago

      Faza de studiu

      Phase

      Produs medicamentos