Select region:

Testarea itacitinibului pentru tratamentul limfohistiocitozei hemofagocitozei non-severa

Selectați o regiune

Navigare

    Despre ce este vorba în acest studiu?

    In this study, researchers are investigating the efficacy of a drug called Itacitinib in treating Hemophagocytic Lymphohistiocytosis (HLH), a rare disease characterized by the immune system attacking its own cells and tissues. Itacitinib is believed to be beneficial because it can disrupt the production of certain inflammatory chemicals in the body, potentially mitigating the harmful effects of HLH. Initially, this new treatment approach will be administered to participants with less severe forms of HLH. The primary objectives of the study are to assess the effectiveness of the medication after a 15-day period, determine the rate of complete response to the treatment, and identify any adverse effects unrelated to HLH. If the condition worsens while receiving Itacitinib, the drug will be discontinued, and patients will receive specific treatment for HLH.

    Aflați mai multe despre acest proces

      I accept the Terms of Use and Privacy Policy*

       I consent to the Service Operator sending commercial information*

      I consent to the Service Operator using telecommunications terminal devices and automatic calling systems in marketing communications*

      Success

      Formularul dumneavoastră a fost trimis cu succes!

      Error

      Ne pare rău! Formularul dvs. nu a fost trimis corect, Vă rugăm să verificați erorile de mai sus.

      Locații

      Unde are loc studiul clinic?

      Vă puteți alătura acestui studiu în

      Etape de studiu

      Cât de complex va fi studiul meu și prin ce faze voi trece?

      Bună,

      În acest studiu clinic, iată pașii pe care trebuie să îi urmezi ca pacient:

      Medicamentul Studiului: Vei lua Itacitinib, care este un inhibitor JAK-1. Acest medicament este testat pentru eficacitatea sa în tratamentul Hemofagocitozei Limfohistiocitozei (HLH) care nu este severă.

      Dozaj și Administrare:

      • Vei lua 300 mg de Itacitinib pe cale orală în fiecare zi timp de 30 de zile.
      • Doza poate fi redusă la 200 mg dacă apar efecte adverse sau dacă este administrat împreună cu un inhibitor puternic de CYP3A.

      Linia Timpului:

      • Începutul Studiului: Studiul a început efectiv pe 1 Mai 2022.
      • Evaluarea Eficacității: Eficacitatea tratamentului cu Itacitinib va fi evaluată la ziua 15 de la începerea tratamentului.
      • Monitorizarea Răspunsului: Răspunsul la tratament va fi de asemenea evaluat la ziua 8, ziua 30, și ziua 90 pentru a observa simptomele clinice și biologice ale HLH.
      • Finalizarea Studiului: Data estimată pentru finalizarea principală a studiului este 1 Noiembrie 2023, iar data completă de finalizare este estimată pentru 1 Februarie 2024.

      Criterii de Includere: Pentru a participa în acest studiu, trebuie să ai peste 18 ani, să fii dispus să oferi consimțământul informat înainte de înscriere și să te angajezi să urmezi protocolul studiului. Există și alte criterii specifice pe care trebuie să le îndeplinești.

      Monitorizare și Siguranță: Pe parcursul studiului, siguranța și tolerabilitatea tratamentului cu Itacitinib vor fi monitorizate atent, inclusiv evaluarea toxicității medicamentului care nu este legată de evoluția HLH.

      Este important să discuți cu echipa de cercetare despre toate detaliile studiului și să te asiguri că înțelegi bine ce implică participarea ta în acest studiu clinic.

      Sper că aceste informații te ajută să înțelegi mai bine pașii pe care trebuie să îi urmezi în cadrul acestui studiu clinic.


      Boli în curs de investigare

      Ce condiții mă califică pentru acest studiu?

      Pentru a participa în acest studiu, trebuie să aveți diagnosticul de Hemofagocitoză Limfohistiocitoză (HLH) non-severă. Aceasta este principala boală menționată în studiu pentru care se testează tratamentul. În plus, studiul menționează și pacienții cunoscuți cu artrită idiopatică juvenilă sistemică clasificați ca având HLH.

      Dacă aveți una dintre aceste afecțiuni și îndepliniți și celelalte criterii de eligibilitate, ați putea fi considerat pentru participarea la acest studiu.


      Termeni și condiții

      Ce cerințe trebuie să îndeplinesc pentru a participa la acest studiu?

      Când sunt eligibil pentru a participa la studiu?

      Să participi la acest studiu clinic, trebuie să îndeplinești următoarele criterii de includere:

      1. Vârstă – Trebuie să aveți vârsta peste 18 ani.

      2. Consimțământ informat – Trebuie să fiți de acord să furnizați consimțământul dumneavoastră scris înainte de înscriere și să respectați protocolul studiului.

      3. Artrita juvenilă sistemică idiopatică – Dacă suferiți de această afecțiune și aveți hemofagocitară linfoistiocitară (HLH), puteți fi inclus în studiu.

      4. Test negativ de sarcină – Pentru femeile cu potențial fertil, un test negativ de sarcină este obligatoriu și trebuie să folosească metode de contracepție pe durata studiului.

      5. Asigurare socială – Trebuie să fiți afiliat sau beneficiar al unui sistem de asigurări sociale.

      Termeni medicali explicați:

      Hemofagocitară linfoistiocitară (HLH) – O afecțiune rară în care sistemul imunitar produce prea multe celule implicate în inflamație (histiocite), care atacă și distrug țesuturile sănătoase ale corpului.

      Ce motive m-ar putea exclude din studiu?

      Iată o listă a condițiilor în care nu puteți participa la acest studiu clinic, cu explicații ale termenilor medicali:

      Criterii de excludere:

      1. Insuficiență organică: confuzie, insuficiență renală organică (criterii KDIGO 2), insuficiență hepatică (Factor V < 50%), insuficiență cardiacă, insuficiență respiratorie. – Insuficiență renală organică înseamnă o scădere severă a funcției rinichilor. – Insuficiență hepatică înseamnă deteriorarea funcției ficatului. – Insuficiență cardiacă înseamnă că inima nu poate pompa sânge suficient pentru nevoile organismului. – Insuficiență respiratorie înseamnă incapacitatea plămânilor de a asigura un schimb gazos adecvat. 2. Fibrinogen < 0,50 g/l, trombocite <20G/L – Fibrinogenul este o proteină implicată în coagularea sângelui. – Trombocitele sunt celule sanguine implicate în coagulare. 3. Indicație pentru transfer la terapie intensivă din cauza insuficienței organice care necesită asistență (dializă, ventilație asistată sau ventilatoare neinvazivă, șoc indiferent de cauză). 4. Femei care alăptează. 5. Participant la un alt studiu terapeutic de investigație. 6. Femei gravide sau care nu sunt de acord cu măsuri contraceptive. 7. Alergii, hipersensibilitate sau intoleranță cunoscută la ITACITINIB sau excipienți, sau compuși similari. 8. Infecții recurente în prezent sau în antecedente, inclusiv HBV, HCV. 9. Infecție activă HBV sau HCV care necesită tratament sau risc de reactivare HBV. 10. Candidați pozitivi pentru anticorpi HCV și PCR ARN HCV pozitiv. 11. Infecție HIV cu încărcătură virală pozitivă. 12. Adulți protejați (sub tutelă prin hotărâre judecătorească). 13. Adulți vulnerabili, sub o măsură de protecție judiciară. 14. Adulți privați de libertate prin decizie judiciară sau administrativă. 15. Persoane internate în instituții psihiatrice fără consimțământul lor. 16. Persoane internate în instituții sociale în alte scopuri decât această cercetare. 17. Adulți sub protecție legală (tutelă sau curatelă). 18. Persoane incapabile să își exprime consimțământul.


      Medicament experimental

      Ce produse sunt folosite în acest studiu?

      Bună,

      În studiul menționat, medicamentul implicat este Itacitinib. Acesta este substanța activă a medicamentului, nu un nume comercial. Itacitinib este un inhibitor al JAK-1, ceea ce înseamnă că ajută la blocarea unei căi specifice de semnalizare în celulele sistemului imunitar.

      • Itacitinib: Este un medicament care se folosește pentru a trata anumite condiții inflamatorii sau boli ale sistemului imunitar. În acest studiu, Itacitinib este testat pentru eficacitatea sa în tratamentul Hemofagocitozei Limfohistiocitozei (HLH) non-severe. HLH este o boală rară în care sistemul imunitar atacă propriile țesuturi și organe. Itacitinib ar putea ajuta la reducerea inflamației prin inhibarea producției și efectelor IFN-γ (Interferon gamma) și ale altor citokine pro-inflamatorii, care sunt proteine ce joacă un rol în inflamație și răspunsul imunitar.

      Rolul Itacitinib în acest studiu este de a oferi o alternativă de tratament pentru pacienții cu HLH non-severă, cu speranța că va avea o toxicitate mai mică și o eficiență mai mare comparativ cu corticosteroizii, care sunt adesea utilizați în tratamentul acestei boli.

      Sper că aceste informații te ajută să înțelegi mai bine despre ce este vorba în acest studiu și cum ar putea Itacitinib să ajute în tratamentul HLH.

      Substanțele medicamentoase utilizate în cadrul studiului au fost studiate anterior în medicină?

      Iată o listă a substanțelor active menționate în datele clinicilor de încercare și descrieri ale acestora bazate pe informațiile furnizate:

      1. Itacitinib
      – Este medicamentul testat în acest studiu clinic, un inhibitor JAK-1. Acesta blochează producția și efectele IFN-gama și ale altor citokine pro-inflamatorii implicate în patogeneza hemofagocitelor linfoistohistiocitare (HLH).

      2. Etoposide (VP16)
      – Acest medicament este menționat ca tratament de salvare în caz de agravare a simptomelor în timpul studiului. Este cunoscut ca fiind eficient în tratamentul HLH severe.

      3. Citokine pro-inflamatorii
      – Sunt menționate IFN-gama, IP-10, IL-1, IL-6, IL-10, TNF-alfa ca fiind monitorizate în timpul studiului pentru a evalua răspunsul la tratament prin scăderea nivelurilor lor plasmatice.

      Toate aceste substanțe sunt deja cunoscute în medicină și literatură pentru implicarea lor în mecanismele inflamatorii și bolile precum HLH, conform trimiterilor bibliografice furnizate în datele studiului.


      ID-ul studiului

      Statutul de recrutare

      Începutul procesului

      55 de ani ago