Select region:

Studiu privind chimioterapia intensificată pentru tratamentul sarcoamelor moi rezecabile

Selectați o regiune

Navigare

    Despre ce este vorba în acest studiu?

    This study aims to investigate whether administering additional chemotherapy before surgery can benefit individuals with soft-tissue sarcoma, a specific type of cancer. Currently, the standard treatment involves three doses of chemotherapy before surgery, sometimes followed by radiotherapy after surgery. In this study, some participants will follow this standard treatment plan, while others will receive an intensified regimen involving six doses of chemotherapy before surgery instead of three. Researchers will observe and compare outcomes such as the time it takes for the cancer to spread or worsen, overall survival rates, the extent of tumor shrinkage with the additional chemotherapy, and any potential side effects associated with the treatment.

    Aflați mai multe despre acest proces

      I accept the Terms of Use and Privacy Policy*

       I consent to the Service Operator sending commercial information*

      I consent to the Service Operator using telecommunications terminal devices and automatic calling systems in marketing communications*

      Success

      Formularul dumneavoastră a fost trimis cu succes!

      Error

      Ne pare rău! Formularul dvs. nu a fost trimis corect, Vă rugăm să verificați erorile de mai sus.

      Locații

      Unde are loc studiul clinic?

      Vă puteți alătura acestui studiu în

      Etape de studiu

      Cât de complex va fi studiul meu și prin ce faze voi trece?

      Un pacient care este înrolat în acest studiu clinic va urma următorii pași:

      Pentru pacienții cu risc înalt CINSARC (repartizați aleator în brațul A sau B):

      1. Chimioteapie neoadjuvantă cu doxorubicină + ifosfamidă sau dacarbazină
      – Brațul A: 3 cicluri de 3 săptămâni fiecare
      – Brațul B: 6 cicluri de 3 săptămâni fiecare

      2. Intervenție chirurgicală pentru înlăturarea tumorii

      3. Opțional, radioterapie (la decizia medicului curant) în setting-ul neoadjuvant sau adjuvant

      Pentru pacienții cu risc scăzut CINSARC:

      – Tratamentul va fi la decizia medicului curant (nu este specificat în detaliu)

      Durata estimată a studiului:
      – Înrolarea pacienților: a început în februarie 2019
      – Dată estimată de finalizare: februarie 2025
      – Urmărire de 3 ani după tratament

      Deci, timeline-ul aproximativ este de 6 ani pentru finalizarea studiului și analiza rezultatelor.


      Boli în curs de investigare

      Ce condiții mă califică pentru acest studiu?

      Pentru a participa la acest studiu, trebuie să aveți următoarele afecțiuni:

      • Sarcom de țesuturi moi non-metastatic
      • Boală resecabilă

      Acestea sunt afecțiunile specifice menționate în studiu pentru participare.


      Termeni și condiții

      Ce cerințe trebuie să îndeplinesc pentru a participa la acest studiu?

      Când sunt eligibil pentru a participa la studiu?

      Pentru a fi eligibil să participați la acest studiu clinic, trebuie să îndepliniți următoarele criterii de includere:

      Criterii de includere:

      1. Diagnosticul confirmat histologic de sarcom de țesuturi moi de către Rețeaua de Referință în Patologie pentru Sarcoame și Viscere (RRePS), conform recomandărilor Institutului Național de Cancer din Franța.

      2. Gradul 2 sau 3 conform sistemului de gradare FNCLCC (Federația Națională a Centrelor de Luptă împotriva Cancerului).

      3. Existența unei probe tumorale arhivate pentru scopuri de cercetare.

      4. Boală non-metastatică și rezecabilă.

      5. Fără tratament anterior pentru boala în studiu.

      6. Vârsta ≥ 18 ani.

      7. Speranță de viață ≥ 3 luni.

      8. Statusul de performanță ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1. Acest indice măsoară nivelul de activitate și îngrijire medicală necesară, de la 0 (complet activ) până la 5 (decedat).

      9. Pacienții trebuie să aibă boală măsurabilă (o leziune care poate fi măsurată în cel puțin o dimensiune ≥ 10 mm sau ≥ 15 mm în cazul adenopatiilor) conform criteriilor RECIST v1.1.

      10. Pentru femeile cu potențial fertil, un test de sarcină seric negativ înainte de includere. Atât femeile, cât și bărbații trebuie să accepte utilizarea unei metode de contracepție acceptabile pe perioada tratamentului și încă un an după întreruperea acestuia.

      11. Consimțământul informat semnat și datat în mod voluntar înainte de orice procedură specifică studiului.

      12. Pacienții trebuie să aibă asigurare de sănătate în conformitate cu legea franceză.

      Ce motive m-ar putea exclude din studiu?

      Criterii de excludere din studiu:

      1. Sarcomi de țesuturi moi cu următoarele subtipuri histologice: liposarcom bine diferențiat, sarcom cu celule alveolare, dermatofibrosarcom protuberant, sarcom cu celule clare, rabdomiosarcom embrionar și rabdomiosarcom alveolar.

      2. Boală malignă anterioară sau concomitentă diagnosticată sau tratată în ultimii 2 ani, cu excepția cancerului de col uterin in situ tratat corespunzător, carcinomului bazocelular sau cu celule scuamoase al pielii sau carcinomului vezical in situ.

      3. Orice altă contraindicație la chimioterapia cu antracicline, ifosfamidă sau dacarbazină.

      4. Participarea la un alt studiu care implică o intervenție medicală sau terapeutică în ultimele 28 de zile.

      5. Infecție cunoscută cu HIV, hepatită B sau hepatită C.

      6. Femei însărcinate sau care alăptează.

      7. Alte afecțiuni medicale care pot interfera cu desfășurarea studiului și care, în opinia investigatorului, ar face pacientul inadecvat pentru includerea în acest studiu.

      8. Persoane private de libertate sau aflate sub tutelă legală.

      9. Reticență sau incapacitate de a respecta protocolul studiului din orice motiv.


      Medicament experimental

      Ce produse sunt folosite în acest studiu?

      Bună! În cadrul studiului la care te-ai referit, sunt implicate următoarele medicamente:

      • Doxorubicin – Aceasta este o substanță activă folosită în tratamentul anumitor tipuri de cancer. Funcționează prin încetinirea sau oprirea creșterii celulelor canceroase.
      • Ifosfamidă sau dacarbazină – Acestea sunt, de asemenea, medicamente utilizate pentru a trata cancerul. Ifosfamida și dacarbazina sunt agenți alchilanți, ceea ce înseamnă că interferează cu ADN-ul celulelor canceroase, împiedicându-le să se înmulțească.

      Rolul acestor medicamente în studiu este de a testa dacă adăugarea a 3 cicluri suplimentare de chimioterapie neo-adjuvantă (bazată pe doxorubicină) la managementul standard îmbunătățește rezultatele pacienților cu sarcom de țesut moale resecabil, care prezintă un risc ridicat conform clasificării CINSARC. Studiul compară două abordări diferite:

      • Grupul A (standard): 3 cicluri de chimioterapie neo-adjuvantă bazată pe doxorubicină + intervenție chirurgicală +/- radioterapie.
      • Grupul B (experimental): 6 cicluri de chimioterapie neo-adjuvantă bazată pe doxorubicină + intervenție chirurgicală +/- radioterapie.

      Scopul este de a vedea dacă tratamentul intensificat poate îmbunătăți supraviețuirea fără progresia metastazelor la pacienții cu un risc mai mare.

      Substanțele medicamentoase utilizate în cadrul studiului au fost studiate anterior în medicină?

      Da, substanțele active participante în acest studiu clinic sunt deja cunoscute în medicină și literatura medicală. Iată o listă a substanțelor împreună cu o descriere pentru fiecare:

      1. Doxorubicină: Un agent chimioterapic din clasa antraciclinelor, utilizat pe scară largă în tratamentul unei varietăți de cancere, inclusiv sarcoame. Este un inhibitor al topoizomerazei II și provoacă deteriorarea ADN-ului celular.

      2. Ifosfamidă: Un agent alchilant utilizat în chimioterapia mai multor tipuri de cancer. Face parte din clasa oxazafosforinelor și acționează prin legarea la ADN și întreruperea proceselor celulare.

      3. Dacarbazină: Un agent alchilant utilizat în chimioterapia sarcoamelor și melanomului metastatic. Este un precursor al unui compus alchilant care interferează cu replicarea și transcripția ADN-ului celular.

      4. Mesna: Un agent protector utilizat împreună cu ifosfamida pentru a preveni cistita hemoragică, o complicație potențială a tratamentului cu ifosfamidă.

      Toate aceste substanțe sunt medicamente chimioterapice aprobate de mult timp și frecvent utilizate în tratamentul cancerului, având profiluri de eficacitate și siguranță evaluate în numeroase studii clinice și desc rise în literatura medicală.


      ID-ul studiului

      Statutul de recrutare

      Începutul procesului

      55 de ani ago