Select region:

Testarea unui nou tratament pentru tratamentul cu atrofie geografică

Selectați o regiune

Navigare

    Despre ce este vorba în acest studiu?

    This research study pertains to a condition affecting the eyes known as Geographic Atrophy (GA), stemming from the aging process (Age-related Macular Degeneration). The investigation aims to assess the potential efficacy of a new drug (JNJ-81201887), administered through intraocular injection, in improving the aforementioned condition. A comparative analysis will be conducted between individuals receiving the drug and those subjected to a placebo procedure (a simulated intervention lacking an actual drug). Specialized photographs will be taken to quantify any alterations in the condition over an 18-month period. Additionally, observations will be made regarding changes in distant visual acuity, reading ability, and the requirement for aids during these activities over time. Ultimately, the study will examine the impact of the eye condition on daily activities.

    Aflați mai multe despre acest proces

      I accept the Terms of Use and Privacy Policy*

       I consent to the Service Operator sending commercial information*

      I consent to the Service Operator using telecommunications terminal devices and automatic calling systems in marketing communications*

      Success

      Formularul dumneavoastră a fost trimis cu succes!

      Error

      Ne pare rău! Formularul dvs. nu a fost trimis corect, Vă rugăm să verificați erorile de mai sus.

      Locații

      Unde are loc studiul clinic?

      Vă puteți alătura acestui studiu în

      Etape de studiu

      Cât de complex va fi studiul meu și prin ce faze voi trece?

      În acest studiu clinic, pașii pe care un pacient trebuie să îi urmeze sunt următorii:

      1. Pacienții vor primi o singură injecție intravitreană de JNJ-81201887 (doza mică sau doza mare), în ochiul de studiu, în ziua 4.

      2. În plus, pacienții vor lua un curs oral de 20 de zile de prednison, începând din ziua 1.

      3. De asemenea, în ziua 4, pacienții vor primi o injecție perioculară unică cu triamcinolon (corticosteroid cu acțiune îndelungată) pentru profilaxia inflamației intraoculare.

      4. Pentru grupul de control (sham), pacienții vor primi:
      – O procedură falsă care imită injecția intravitreană de JNJ-81201887 în ziua 4
      – O procedură falsă care imită injecția periocular de triamcinolon în ziua 4
      – O administrare orală de 20 de zile de placebo care imită prednisonul, începând din ziua 1

      Deci, cronologia generală este:
      – Ziua 1: Începe administrarea de prednison/placebo oral timp de 20 de zile
      – Ziua 4: Injecție intravitreană cu JNJ-81201887 sau procedură falsă
      Injecție periocular cu triamcinolon sau procedură falsă

      Principalele etape ale studiului implică injecția intravitreană și administrarea medicamentelor adjuvante pentru a controla inflamația, într-o perioadă de aproximativ 20 de zile.


      Boli în curs de investigare

      Ce condiții mă califică pentru acest studiu?

      Pentru a participa în acest studiu, trebuie să aveți atrofie geografică (GA) secundară degenerescenței maculare legate de vârstă (AMD). Aceasta este singura boală specificată necesară pentru includerea în studiu.

      Pentru mai multe detalii despre studiu și alte criterii de includere sau excludere, vă recomand să discutați cu echipa de cercetare.


      Termeni și condiții

      Ce cerințe trebuie să îndeplinesc pentru a participa la acest studiu?

      Când sunt eligibil pentru a participa la studiu?

      Pentru a putea participa la acest studiu clinic, trebuie să îndepliniți următoarele criterii de includere:

      1. Să aveți atrofie geografică (GA) non-subfoveală secundară degenerescenței maculare legate de vârstă (AMD). Aceasta înseamnă că GA nu implică punctul central al foviei. Zona GA trebuie să poată fi măsurată și să aibă o suprafață între 2,5 mm2 și 17,5 mm2 (1-7 arii de disc).

      2. Dacă GA este multifocală, cel puțin o leziune focală trebuie să aibă o suprafață ≥ 1,25 mm2 (0,5 arii de disc).

      3. GA trebuie să poată fi fotografiată în întregime folosind autofluorescența fundului (FAF) într-o imagine de 30 de grade centrată pe foveă.

      4. Ochiul celălalt (non-studiu) trebuie să fie prezent și să aibă o acuitate vizuală corectată la distanță (BCVA) de numărarea degetelor sau mai bună.

      5. Să fiți bărbat sau femeie (conform organelor și funcțiilor reproductive asociate complementului cromozomial).

      Explicații medicale:
      – GA (Atrofia geografică) este o formă avansată de AMD uscată, caracterizată prin pierderea celulelor epiteliului pigmentar retinian și a fotorecepătorilor.
      – FAF (Autofluorescența fundului) este o tehnică imagistică care evidențiază fluorescența naturală a retinei.
      – BCVA (Acuitatea vizuală corectată la distanță) este măsura acuității vizuale utilizând un test standardizat precum tabla ETDRS.

      Ce motive m-ar putea exclude din studiu?

      Iată o listă cu condițiile în care nu puteți participa la acest studiu clinic, împreună cu explicații ale termenilor medicali:

      Criterii de excludere:

      1. Istoric de terapie transpupilară cu termoterapie, terapie fotodinamică sau radioterapie cu fascicul extern în regiunea ochiului de studiu
      – Termoterapia transpupilară este o procedură în care se aplică căldură la nivelul ochiului pentru a trata anumite afecțiuni.
      – Terapia fotodinamică implică utilizarea unei substanțe fotosensibile și a luminii pentru a trata afecțiuni oftalmologice.
      – Radioterapia cu fascicul extern este o formă de radioterapie în care radiațiile sunt direcționate spre zona afectată din exteriorul corpului.

      2. Orice intervenție laser termică anterioară în regiunea maculară, indiferent de indicație

      3. Istoric de detașare de retină (cu sau fără reparare)

      4. Conjunctivită, keratită, sclerită sau endoftalmită activă, infecțioasă
      – Conjunctivita este inflamația membranei mucoase care acoperă interiorul pleoapelor și suprafața albă a ochiului.
      – Keratita este inflamația corneei, stratul transparent din fața ochiului.
      – Sclerita este inflamația sclerei, stratul exterior alb și dur al ochiului.
      – Endoftalmita este inflamația interiorului globului ocular.

      5. Semne de retinopatii diabetică sau corioretinopatiei seroase centrale

      6. Participantul trebuie să aibă cel puțin un ochi prezent cu o acuitate vizuală la distanță corectată bine de minim numărarea degetelor.


      Medicament experimental

      Ce produse sunt folosite în acest studiu?

      Bună! În studiul despre care ai întrebat, sunt implicate următoarele medicamente:

      • JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59): Acesta este un medicament experimental care se administrează prin injecție în ochi. Rolul său în studiu este de a trata atrofia geografică (GA) secundară degenerescenței maculare legate de vârstă (AMD). Substanța activă specifică nu este menționată, dar se referă la o terapie genică care vizează protecția celulelor retiniene.
      • Prednison: Prednisona este un corticosteroid care reduce inflamația. În acest studiu, se administrează oral pentru a preveni inflamația intraoculară care ar putea apărea ca reacție la injecția oculară.
      • Triamcinolon: Triamcinolona este, de asemenea, un corticosteroid și se administrează ca injecție perioculară (în jurul ochiului) pentru a preveni inflamația în urma tratamentului.
      • Placebo: Un placebo este o substanță inactivă (fără efect terapeutic) care se administrează pentru a compara efectele medicamentului activ cu cele ale unui tratament fără substanță activă. În acest studiu, placebo se administrează sub formă de capsule orale care imită prednisona și prin proceduri sham (fictive) care imită injecțiile cu JNJ-81201887 și triamcinolon.

      Rolul fiecărui medicament în studiu este de a evalua eficacitatea și siguranța JNJ-81201887 în comparație cu procedura sham (fictivă) pentru tratamentul atrofiei geografice, o formă avansată de degenerescență maculară legată de vârstă. Prednisona și triamcinolona sunt utilizate pentru a gestiona reacțiile inflamatorii potențiale asociate cu injecția oculară.

      Substanțele medicamentoase utilizate în cadrul studiului au fost studiate anterior în medicină?

      Da, substanțele active participante în acest studiu clinic sunt deja cunoscute în medicină și în literatura de specialitate. Iată o listă a acestora, împreună cu o descriere pentru fiecare:

      1. JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59):
      – Este o genă terapeutică care codifică proteina CD59, un regulator al complementului care inhibă formarea complexului de atac membranar al sistemului complement. Este administrată prin injecție intravitreană pentru a trata atrofia geografică (AG) secundară degenerescenței maculare legate de vârstă (DMLV).

      2. Prednison:
      – Este un glucocorticoid sintetic care acționează ca un agent antiinflamator, utilizat în acest studiu sub formă de capsule orale pentru a preveni inflamația intraoculară după injecția intravitreană.

      3. Triamcinolon:
      – Este un glucocorticoid sintetic puternic, administrat în acest studiu prin injecție perinoculară (în jurul ochiului) sub formă de suspensie injectabilă cu eliberare prelungită, pentru a preveni inflamația intraoculară după injecția intravitreană.

      Așadar, JNJ-81201887 este o genă terapeutică nouă investigată pentru tratamentul AG secundară DMLV, în timp ce prednisonul și triamcinolonul sunt glucocorticoizi bine cunoscuți, utilizați aici pentru profilaxia inflamației intraoculare induse de terapia genica.


      ID-ul studiului

      Statutul de recrutare

      Începutul procesului

      55 de ani ago

      Faza de studiu

      Phase

      Produs medicamentos