Select region:

Testarea unui nou medicament pentru cancer avansat sau limfoame

Selectați o regiune

Navigare

    Despre ce este vorba în acest studiu?

    In this research, the researchers are testing a new drug called OSE-279 that might help fight cancer. The researchers are looking for people who have very advanced forms of cancer, like tumors or lymphoma, which are not responding to other treatments. This study has two main parts. First, it is important to try to find the right dose of the drug that is safe but also effective. Then, the researchers expand the trial with more people to see how well it works. Main measurements are how much the cancer shrinks (responses), how long it stays like that (response duration), to evaluate the drug’s effectiveness.

    Aflați mai multe despre acest proces

      I accept the Terms of Use and Privacy Policy*

       I consent to the Service Operator sending commercial information*

      I consent to the Service Operator using telecommunications terminal devices and automatic calling systems in marketing communications*

      Success

      Formularul dumneavoastră a fost trimis cu succes!

      Error

      Ne pare rău! Formularul dvs. nu a fost trimis corect, Vă rugăm să verificați erorile de mai sus.

      Locații

      Unde are loc studiul clinic?

      Vă puteți alătura acestui studiu în

      Etape de studiu

      Cât de complex va fi studiul meu și prin ce faze voi trece?

      Bună,

      În cadrul acestui studiu clinic, iată pașii pe care trebuie să îi urmezi ca pacient:

      Studiul este pentru un medicament numit OSE-279, care este un anticorp monoclonal ce blochează PD-1. Acesta este destinat pacienților cu tumori solide avansate sau limfoame.

      Pașii pe care trebuie să îi urmezi:

      • Consimțământul informat: În primul rând, va trebui să semnezi un formular de consimțământ informat, care confirmă că înțelegi scopul studiului, procedurile implicate și riscurile potențiale.
      • Evaluarea eligibilității: Vei fi supus unei serii de teste pentru a determina dacă ești eligibil pentru studiu. Aceste teste vor evalua starea generală de sănătate, tipul și stadiul bolii tale, precum și funcția organelor.
      • Tratamentul: Dacă ești eligibil, vei primi medicamentul studiului în una dintre dozele testate (100 mg, 300 mg sau 500 mg). Tratamentul implică administrarea injecției de OSE-279. Perioada inițială de observație pentru toxicitatea dozei limitative (DLT) este definită ca primele 21 de zile după primirea primei injecții de OSE-279 (Ciclu 1).
      • Urmărire: După administrarea tratamentului, vei fi monitorizat pentru a evalua răspunsul la tratament și pentru a identifica orice efecte secundare. Monitorizarea va include vizite regulate la centrul de studiu, teste de laborator și scanări.

      Linia temporală:

      • Startul studiului: 20 decembrie 2022
      • Estimarea completării primare: Mai 2024
      • Estimarea finalizării studiului: Iulie 2024

      Este important să urmezi toate instrucțiunile echipei de studiu și să participi la toate vizitele programate pentru a asigura siguranța ta și integritatea datelor studiului.

      Te rog să reții că participarea în acest studiu este voluntară și poți decide să te retragi în orice moment.

      Sper că aceste informații te ajută să înțelegi mai bine ce implică participarea la acest studiu clinic.


      Boli în curs de investigare

      Ce condiții mă califică pentru acest studiu?

      Pentru a participa în acest studiu, trebuie să aveți una dintre următoarele boli:

      • Tumori solide avansate
      • Limfom

      Acestea sunt condițiile specifice legate de boală pentru a fi eligibil pentru studiu.


      Termeni și condiții

      Ce cerințe trebuie să îndeplinesc pentru a participa la acest studiu?

      Când sunt eligibil pentru a participa la studiu?

      Criterii de includere necesare pentru a participa la acest studiu clinic:

      1. Vârstă: Trebuie să fiți adult (cu vârsta de peste 18 ani).

      2. Starea de performanță ECOG: Această scală evaluează nivelul de activitate și autonomie al unei persoane, de la 0 (complet activ) la 5 (deces). Pentru a fi eligibil, trebuie să aveți un scor ECOG de 0 sau 1, ceea ce înseamnă că sunteți capabil de o activitate normală sau aveți simptome ușoare.

      3. Tipul de tumori:
      – Tumori solide avansate sau limfoame pentru care un medicament anti PD-1/PD-L1 a dovedit eficacitate, dar nu este disponibil în centrul/țara dumneavoastră.
      – Tumori rare cu activitate semnificativă raportată pentru medicamentele anti-PD-1.
      – Tumori pozitive pentru PD-L1.

      4. Tratament anterior: Trebuie să fi primit cel puțin o linie de tratament sistemic și să nu existe un tratament standard disponibil.

      5. Boală evaluabilă sau măsurabilă: Trebuie să aveți boală evaluabilă sau măsurabilă conform criteriilor RECIST 1.1/RECIL.

      6. Funcții organice adecvate: Valorile analizelor de sânge pentru măduvă osoasă, funcție renală și hepatică trebuie să se încadreze în anumite limite stabilite.

      7. Asigurare medicală: Trebuie să aveți o asigurare de sănătate sau un sistem echivalent, dacă este aplicabil conform reglementărilor locale.

      Ce motive m-ar putea exclude din studiu?

      Criterii de ne-includere în studiu:

      1. Nu puteți fi eligibil pentru rezecție chirurgicală sau un alt regim terapeutic aprobat cunoscut pentru a oferi beneficii clinice.

      2. Ați fost tratat anterior cu un medicament anti-PD-1/PD-L1 aprobat sau în studiu.

      3. Aveți o boală autoimună activă sau un istoric documentat al unei boli autoimune care necesită tratament sistemic (adică corticosteroizi sau medicamente imunosupresoare); cu excepția hipotiroidismului autoimun tratat cu doză stabilă de hormon de substituție tiroidiană, hipofizitei controlate, diabetului zaharat de tip 1 controlat cu regim stabil de insulină, vitiligou, astm/atopie din copilărie rezolvată, alopecie sau orice afecțiune cronică a pielii care nu necesită terapie sistemică.

      4. Participați la un alt studiu clinic cu un produs medicamentos.

      5. Nu v-ați refăcut după reacțiile adverse (adică > Gradul 1 conform CTCAE v5.0) datorate tratamentului anterior cu agenți antitumorali, cu excepția neuropatiei de Gradul 2 sau a oricărei alopecii de Gradul adic.

      6. Aveți o altă tumoare malignă progresivă sau care necesită tratament activ. Carcinomul bazocelular, carcinomul spinocelular al pielii sau cancerul de col uterin in situ nu sunt criterii de ne-includere.

      7. Aveți metastaze cerebrale active cunoscute și/sau meningită carcinomatoasă. Pacienții cu metastaze cerebrale tratate anterior pot participa cu condiția ca acestea să fie stabile, fără dovezi de progresie imagistică timp de cel puțin 4 săptămâni înainte de prima administrare, fără dovezi de metastaze cerebrale noi sau în creștere și fără a lua steroizi (în doze mai mari de 10 mg/zi de metilprednisolon sau echivalent) timp de cel puțin 4 săptămâni înainte.

      8. Aveți pneumonită activă sau istoric de pneumonită non-infecțioasă care necesită steroizi sau boală pulmonară interstiţială.

      9. Aveți un istoric sau dovezi curente ale unei afecțiuni, terapii sau anomalii de laborator care ar putea afecta rezultatele studiului sau participarea dvs. pe durata completă a studiului.

      10. Aveți un istoric de boală cardiovasculară nesupravegheată sau simptomatică semnificativă clinic: accident vascular cerebral, infarct miocardic, angină pectorală, aritmii, insuficiență cardiacă congestivă (Clasa NYHA >2) sau miocardită în ultimele 6 luni înainte de prima administrare a medicamentului de studiu.

      11. Ați beneficiat de transplant de organ(e), inclusiv de alogrefă de celule stem hematopoietice.

      12. Primiți sau veți fi tratat în perioada de tratament cu unul dintre următoarele tratamente interzise:
      – Orice chimioterapie sistemică antitumorală, terapie țintită sau terapie biologică, inclusiv orice imunoterapie nemenționată în acest protocol.
      – Radioterapie (perioadă de așteptare înainte de screening: 7 zile înainte de Ciclul 1).
      – Vaccinuri vii. Exemple includ, dar nu se limitează la: rujeolă, oreion, rubeolă, varicelă, febră galbenă, rabic, tuberculoză (BCG) și vaccinuri antitifoide pe cale orală.
      – Intervenție chirurgicală majoră recentă în ultimele 3 luni.
      – Corticosteroizi sistemici în alt scop decât pentru a modula simptomele unui eveniment de interes clinic de etiologie imunologică suspectată.
      – Agenți imunosupresori precum steroizii (cu excepția dozelor mici, până la o doză totală echivalentă cu 10 mg/zi de prednisolon).

      13. Sunteți hipersensibil la OSE-279 sau la oricare dintre excipienții săi.

      14. Aveți tuberculoză activă (Mycobacterium tuberculosis).

      15. Aveți:
      – Hepatită B activă (definită ca HBsAg+ și/sau HBVc+ și ADN-VHB+).
      – Hepatită C activă (anti-VHC+ și ARN-VHC+).
      – Infecție HIV activă: pacienții HIV+ aflați sub terapie antiretrovirală extrem de activă (HAART) sunt eligibili dacă PCR pentru HIV este negativă la screening.
      – Prezența semnelor/simptomelor sugestive pentru o infecție activă (inclusiv infecția COVID-19).

      16. Aveți tulburări psihiatrice sau de abuz de substanțe cunoscute care v-ar putea afecta capacitatea de a respecta cerințele protocolului.

      17. Pentru femeile cu potențial fertil și bărbații participanți la studiu (și partenerii acestora), trebuie să acceptați să urmați precauțiile pentru a evita problemele gestaționale, folosind contracepție extrem de eficientă pe parcursul studiului și până la 4 luni după ultima administrare a tratamentului în investigație. În plus, în această perioadă de studiu, bărbații trebuie să folosească prezervative și să evite donarea de spermă.

      18. Sunteți femeie însărcinată sau alăptați sau sunteți femeie/bărbat care se așteaptă să conceapă copii în perioada proiectată a studiului, începând cu vizita de screening și până la 4 luni după ultima doză de tratament din studiu.

      19. Sunteți persoană vulnerabilă, dacă este cazul conform reglementărilor locale, cum ar fi persoane sub protecția unui tutore legal, femei însărcinate sau care alăptează, persoane în detenție prin decizie judiciară sau administrativă, persoane sub îngrijire psihiatrică fără consimțământ, persoane internate într-o unitate sanitară sau instituție socială nu în scopuri de cercetare, minori, persoane incapabile să-și exprime consimțământul.


      Medicament experimental

      Ce produse sunt folosite în acest studiu?

      Medicamentele implicate în acest studiu clinic sunt următoarele:

      1. OSE-279 (anticorp monoclonal uman IgG4 împotriva PD-1)
      – Este medicamentul investigațional principal, un anticorp monoclonal care blochează receptorul PD-1 de pe celulele imune, reactivând astfel sistemul imunitar pentru a lupta împotriva cancerului.
      – Studiul evaluează trei doze diferite: 100 mg, 300 mg și 500 mg.

      OSE-279 este singurul medicament investigațional administrat în cadrul acestui studiu clinic. Scopul studiului este de a evalua siguranța și eficacitatea acestui anticorp monoclonal anti-PD-1 la pacienții cu tumori solide avansate sau limfoame.

      Substanțele medicamentoase utilizate în cadrul studiului au fost studiate anterior în medicină?

      Următoarele substanțe active participă în acest studiu clinic:

      1. OSE-279
      – Este un anticorp monoclonal uman IgG4 care blochează PD-1 (receptor de moarte programată 1). PD-1 este o proteină prezentă pe unele celule T care reglementează răspunsul imun. Blocarea PD-1 poate ajuta sistemul imunitar să lupte mai eficient împotriva cancerului.
      – Este o substanță nou dezvoltată de compania OSE Immunotherapeutics și nu este încă aprobată pentru utilizare clinică.

      Așadar, OSE-279 este o substanță nouă în studiu, care nu a mai fost utilizată anterior în medicină și nu este descrisă în literatura de specialitate existentă. Acest studiu clinic are rolul de a evalua siguranța și eficacitatea acestui anticorp monoclonal la pacienții cu tumori solide avansate sau limfoame.


      ID-ul studiului

      Statutul de recrutare

      Începutul procesului

      55 de ani ago