Select region:

Testarea ADT cu sau fără darolutamidă la pacienții cu cancer de prostată

Selectați o regiune

Navigare

    Despre ce este vorba în acest studiu?

    This study is about testing how well two different kinds of prostate cancer treatment work. One treatment is called ADT (Androgen deprivation therapy) and the other is called darolutamide. In total, around 300 men who have just been diagnosed with prostate cancer will take part. The people in the study will be split into two groups. Half of the people will have the ADT treatment with placebo, while the other half will have both the ADT and darolutamide treatment. This will help the researchers understand whether adding darolutamide makes the ADT treatment work better. To check how well the treatment is working, the researchers will be using different methods.

    Aflați mai multe despre acest proces

      I accept the Terms of Use and Privacy Policy*

       I consent to the Service Operator sending commercial information*

      I consent to the Service Operator using telecommunications terminal devices and automatic calling systems in marketing communications*

      Success

      Formularul dumneavoastră a fost trimis cu succes!

      Error

      Ne pare rău! Formularul dvs. nu a fost trimis corect, Vă rugăm să verificați erorile de mai sus.

      Locații

      Unde are loc studiul clinic?

      Vă puteți alătura acestui studiu în

      Etape de studiu

      Cât de complex va fi studiul meu și prin ce faze voi trece?

      Conform datelor furnizate în rezumatul studiului clinic, pașii principali pentru un pacient înrolat în acest studiu sunt:

      1. Pacienții vor fi randomizați în două brațe de tratament:

      – Brațul experimental: terapie de privare de androgeni (ADT) + darolutamid 600 mg oral de două ori pe zi
      – Brațul de control: ADT + placebo oral de două ori pe zi

      2. Tratamentul va fi continuat până la progresia radiologică a bolii.

      3. Evaluarea răspunsului la tratament se va face conform criteriilor Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).

      4. După întreruperea tratamentului, pacienții vor intra în perioada de follow-up și vor fi monitorizați timp de până la 10 ani cu privire la:
      – Statusul de supraviețuire
      – Tratamente anticancer ulterioare
      – Apariția de evenimente adverse noi legate de medicamentul de studiu

      Deci, în rezumat, pacienții vor urma tratamentul alocat randomizat (ADT + darolutamid sau ADT + placebo) până la progresia bolii, apoi vor intra într-o perioadă lungă de monitorizare și follow-up de până la 10 ani.


      Boli în curs de investigare

      Ce condiții mă califică pentru acest studiu?

      Pentru a participa la acest studiu, trebuie să aveți diagnosticul de cancer de prostată metastatic. Aceasta este singura boală specificată necesară pentru includerea în studiu. Dacă aveți această afecțiune, puteți lua în considerare discutarea cu medicul dumneavoastră despre posibilitatea de a participa la acest studiu clinic.


      Termeni și condiții

      Ce cerințe trebuie să îndeplinesc pentru a participa la acest studiu?

      Când sunt eligibil pentru a participa la studiu?

      Pentru a putea participa la acest studiu clinic, trebuie să îndepliniți următoarele criterii de includere:

      Criterii de includere:

      1. Să fi semnat un formular de consimțământ informat înainte de orice proceduri specifice studiului.

      2. Să fiți bărbat cu adenocarcinom de prostată confirmat histologic sau citologic. Adenocarcinomul este cel mai comun tip de cancer de prostată, ce se dezvoltă din celulele glandulare care secretă fluidul spermatic.

      3. Să aveți vârsta ≥18 ani la momentul semnării consimțământului informat.

      4. Să aveți boală metastatică de novo, definită prin dovezi clinice sau radiologice de metastaze (răspândirea cancerului în alte părți ale corpului).

      5. Să aveți boală măsurabilă sau leziuni osoase care pot fi evaluate conform criteriilor PCWG3 (Prostate Cancer Working Group 3).

      6. Să nu fiți eligibil pentru tratament cu docetaxel, abirateronă, enzalutamidă, apalutamidă; ȘI să îndepliniți cel puțin unul din următoarele criterii de fragilitate:
      – Scor 3 sau 4/5 la evaluarea activităților zilnice de viață (ADL)
      – Scor 2 sau 3/4 la evaluarea a 4 activități instrumentale de viață (4-IADL)
      – Un eveniment de grad 3 la chestionarul CISR-G (Cumulative Illness Score Rating-Geriatrics)
      – Indice de masă corporală (IMC) ≤21 kg/m² și/sau >10% pierdere în greutate în ultimele 6 luni
      – Test „Timed up and go” (TUG) >14 sec

      7. Să aveți o funcție adecvată a măduvei osoase: hemoglobină ≥80 g/L, leucocite ≥3.0 x10⁹/L și trombocite ≥80 x10⁹/L.

      8. Să aveți funcție hepatică adecvată: alanin aminotransferază (ALT) <2 x limita superioară a normalului (LSN) și bilirubină 30 ml/min.

      10. Pentru bărbații activi sexual, acordul de a utiliza contracepție adecvată pe durata participării la studiu și până la 2 săptămâni după finalizarea tratamentului.

      11. Să fiți afiliat la sistemul de securitate socială sau să aveți o asigurare privată de sănătate echivalentă.

      12. Să fiți dispus și capabil să respectați protocolul pe durata studiului, inclusiv să urmați tratamentul și vizitele programate.

      Ce motive m-ar putea exclude din studiu?

      Criterii de excludere din studiul clinic:

      1. Trei sau mai multe evenimente de gradul 3, sau orice eveniment de gradul 4 conform chestionarului CISR-G (Cumulative Illness Score Rating-Geriatrics – Scorul de evaluare a bolilor cumulative în geriatrie).

      2. Scor de performanță ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group – Grupul de Oncologie Est European) ≥3, ceea ce indică o stare generală deficitară.

      3. Hipertensiune arterială necontrolată de tratamentul antihipertensiv (tensiune sistolică ≥160 mmHg sau tensiune diastolică ≥95 mmHg, măsurată de 3 ori consecutiv la 5 minute interval).

      4. Toxicități acute ale tratamentelor și procedurilor anterioare nerezolvate până la gradul ≤1 sau la nivelul inițial înainte de randomizare, cu excepția bufeurilor și a disfuncției erectile.

      5. Tratament sistemic anterior pentru cancerul de prostată, cu excepția a mai puțin de 12 săptămâni de terapie de deprivare androgenică (ADT) și/sau un inhibitor vechi al receptorilor androgenici.

      6. Boli concomitente severe sau necontrolate, infecții sau comorbidități.

      7. Hipersensibilitate cunoscută la tratamentul studiat sau la oricare dintre ingredientele sale.

      8. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 de zile înainte de randomizare.

      9. În ultimele 6 luni înainte de randomizare: accident vascular cerebral, infarct miocardic, angină pectorală severă/instabilă, by-pass coronarian/periferic; insuficiență cardiacă congestivă de clasă III sau IV NYHA (New York Heart Association).

      10. Neoplasm malign anterior cu ≤3 ani înainte de înrolarea în studiu. Sunt permise cancerul de piele epidermal sau vezical superficial tratat adecvat și fără răspândire, precum și orice cancer localizat tratat cu ≥6 luni înainte de randomizare și fără risc de recidivă.

      11. Incapacitatea de a înghiți medicamentele orale.

      12. Tulburări gastro-intestinale sau proceduri care pot interfera semnificativ cu absorbția tratamentului de studiu.

      13. Hepatită virală activă, HIV activ sau boală hepatică cronică la screening.

      14. Tratament cu orice produs investigațional în ultimele 28 de zile înainte de randomizare.

      15. Participarea concomitentă la un alt studiu clinic implicând un produs investigațional.

      16. Persoană lipsită de libertate sau sub tutela unui curator.

      17. Stare mentală alterată semnificativ care împiedică înțelegerea studiului sau condiții psihologice, familiale, sociologice sau geografice ce pot afecta respectarea protocolului și programul de urmărire, sau orice altă condiție care, în opinia investigatorului, ar exclude participarea la acest studiu.


      Medicament experimental

      Ce produse sunt folosite în acest studiu?

      Bună! În studiul despre care ai întrebat, sunt implicate următoarele medicamente:

      • Darolutamide (Nubeqa®): Darolutamide este substanța activă din Nubeqa®. Este un medicament care blochează efectele androgenilor (un tip de hormon, cum ar fi testosteronul) asupra celulelor cancerului de prostată. Androgenii pot stimula creșterea celulelor cancerului de prostată, așa că blocarea lor poate încetini sau opri creșterea cancerului. În acest studiu, darolutamide este folosit pentru a vedea dacă poate ajuta la îmbunătățirea stării de sănătate a pacienților cu cancer de prostată metastatic care nu au fost tratați anterior cu alte medicamente specifice pentru cancerul de prostată.
      • Terapie de privare androgenică (ADT): Aceasta nu este un medicament specific, ci mai degrabă o abordare terapeutică care reduce nivelurile de androgeni (hormoni masculini) în corp. Scopul ADT este de a încetini sau opri creșterea celulelor cancerului de prostată, care pot fi stimulate de androgeni. ADT poate fi realizată prin medicamente care opresc producția de androgeni sau prin intervenții chirurgicale, cum ar fi îndepărtarea testiculelor (orhiectomie).
      • Placebo: Un placebo este un preparat inactiv, care nu conține niciun medicament, folosit în studii clinice pentru a testa eficacitatea unui tratament nou în comparație cu niciun tratament. Pacienții din grupul placebo vor primi o pastilă care arată la fel ca darolutamide, dar nu conține substanța activă, pentru a se putea face comparația între efectele tratamentului activ și cele ale placebo.

      În acest studiu, pacienții vor fi împărțiți în două grupuri. Un grup va primi ADT împreună cu darolutamide (grupul experimental), iar celălalt grup va primi ADT împreună cu un placebo (grupul de control). Scopul este de a vedea dacă adăugarea darolutamidei la terapia standard ADT poate îmbunătăți rezultatele tratamentului pentru pacienții cu cancer de prostată metastatic care nu au fost anterior tratați cu anumite medicamente pentru cancerul de prostată.

      Sper că aceste informații te ajută să înțelegi mai bine medicamentele implicate în studiu și rolul lor. Dacă ai alte întrebări, nu ezita să întrebi!

      Substanțele medicamentoase utilizate în cadrul studiului au fost studiate anterior în medicină?

      Iată substanțele active care participă în acest studiu clinic:

      1. Darolutamid
      – Este un medicament cunoscut sub numele de Nubeqa®, care acționează ca inhibitor al receptorilor pentru androgeni. Este utilizat în tratamentul cancerului de prostată metastatic, rezistent la castrare.

      2. Terapie de privare de androgeni (ADT)
      – ADT este o abordare terapeutică standard pentru cancerul de prostată avansat, care vizează reducerea nivelurilor de androgeni (precum testosteronul) în organism. Aceasta poate include medicamente care blochează acțiunea testosteronului sau proceduri chirurgicale de îndepărtare a testicolelor (sursă principală de testosteron).

      Ambele substanțe sunt cunoscute și utilizate în practica medicală pentru tratamentul cancerului de prostată metastatic. Darolutamidul este un agent terapeutic mai nou, în timp ce terapia de privare de androgeni este o abordare standard, utilizată de mult timp în cancerul de prostată avansat.


      ID-ul studiului

      Statutul de recrutare

      Începutul procesului

      55 de ani ago

      Faza de studiu

      Phase

      Produs medicamentos