Select region:

Testarea eficacității lui Milvexian în prevenirea accidentelor vasculare cerebrale repetate

Selectați o regiune

Navigare

    Despre ce este vorba în acest studiu?

    This research trial, called LIBREXIA-STROKE, will test a medication called Milvexian on those who have recently had a stroke or a high-risk ‘mini-stroke’. In its 3rd testing phase, the study will involve a system where the patients won’t know whether they are receiving the actual drug or a substitute with no effect, referred to as a ‘placebo’, to maintain fairness. Milvexian is a medication that can potentially reduce the risk of having another stroke, and this trial aims to observe how effective it is in doing so. The trial will look at when the first stroke happens after starting the trial, if other major heart or limb diseases occur, or if strokes occur in the first 90 days.

    Aflați mai multe despre acest proces

      I accept the Terms of Use and Privacy Policy*

       I consent to the Service Operator sending commercial information*

      I consent to the Service Operator using telecommunications terminal devices and automatic calling systems in marketing communications*

      Success

      Formularul dumneavoastră a fost trimis cu succes!

      Error

      Ne pare rău! Formularul dvs. nu a fost trimis corect, Vă rugăm să verificați erorile de mai sus.

      Locații

      Unde are loc studiul clinic?

      Vă puteți alătura acestui studiu în

      Etape de studiu

      Cât de complex va fi studiul meu și prin ce faze voi trece?

      Conform datelor furnizate în descrierea studiului clinic, pașii pe care trebuie să îi urmeze un pacient care participă la acest studiu sunt:

      1. Pacientul trebuie să fi suferit un accident vascular cerebral ischemic acut sau un atac ischemic tranzitoriu cu risc ridicat în ultimele 48 de ore înainte de înscriere.

      2. Pacientul va fi repartizat în mod aleatoriu pentru a primi:

      • Fie milvexian 25 mg, administrat oral, de două ori pe zi
      • Fie placebo, administrat oral, de două ori pe zi

      3. Tratamentul va fi administrat în asociere cu terapia antiplachetară standard (un singur agent antiplachetar sau terapie dublă antiplachetară), conform ghidurilor internaționale și locale.

      4. Tratamentul va continua până la data țintă globală a studiului, estimată la aproximativ 41 de luni.

      5. Pacientul va fi monitorizat pentru a evalua timpul până la prima apariție a unui nou accident vascular cerebral ischemic (rezultatul principal) și alte evenimente cardiovasculare (rezultate secundare).

      Deci, principalele etape pentru pacient sunt administrarea medicamentului de studiu (milvexian sau placebo), de două ori pe zi, timp de aproximativ 41 de luni, în asociere cu tratamentul antiplachetar standard, cu monitorizare pentru evenimente adverse.


      Boli în curs de investigare

      Ce condiții mă califică pentru acest studiu?

      Pentru a participa în acest studiu, trebuie să aveți una dintre următoarele afecțiuni:

      • Accident vascular cerebral ischemic: un deficit neurologic atribuibil unui infarct cerebral acut și un scor pe scala națională a institutului de sănătate pentru accident vascular cerebral (NIHSS) mai mic sau egal cu 7 și cel puțin unul dintre următoarele: semne sau simptome persistente ale evenimentului ischemic la momentul randomizării, sau o leziune cerebrală ischemică acută determinată prin neuroimagistică standard, sau participantul a suferit tromboliză sau trombectomie.
      • Atac ischemic tranzitoriu (TIA) cu risc înalt: debut acut al deficitului neurologic atribuibil ischemiei focale a creierului prin istoric sau examinare, cu rezoluție completă a simptomelor deficitului și fără infarct cerebral pe neuroimagistică (de exemplu, tomografie computerizată (CT) sau imagistică prin rezonanță magnetică (MRI), efectuată ca parte a practicii medicale standard), și un scor ABCD2 mai mare sau egal cu 6.

      Acestea sunt afecțiunile specifice necesare pentru a fi eligibil pentru participarea la studiu.


      Termeni și condiții

      Ce cerințe trebuie să îndeplinesc pentru a participa la acest studiu?

      Când sunt eligibil pentru a participa la studiu?

      Pentru a vă califica pentru acest studiu clinic, trebuie să îndepliniți următoarele criterii de includere:

      Accident vascular cerebral ischemic sau atac ischemic tranzitoriu (AIT) recent:

      – Accident vascular cerebral ischemic: deficit neurologic atribuit unui infarct cerebral acut și scor NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale – scală de evaluare a severității accidentului vascular) ≤ 7, plus cel puțin unul din următoarele:
      – Semne sau simptome persistente ale evenimentului ischemic la momentul randomizării
      – Leziune cerebrală ischemică acută evidențiată prin imagistică standard
      – Ați suferit tromboliză sau trombectomie

      – AIT: deficit neurologic acut atribuit ischemiei cerebrale focale, cu rezoluție completă a simptomelor, fără infarct cerebral evidențiat imagistic (ex. CT sau RMN) și scor ABCD2 ≥ 6. Scorul ABCD2 evaluează riscul de accident vascular în următoarele 2 zile după un AIT, pe baza vârstei, tensiunii arteriale, simptomelor clinice, duratei simptomelor și diabetului.

      Timp de la debutul evenimentului:
      – Veți fi înrolat cât mai curând posibil după stabilirea eligibilității, în maxim 48 de ore de la debut.

      Tratament antiplachetar:
      – Urmați sau veți urma tratament antiplachetar conform ghidurilor. Dacă se folosește aspirina, doza va fi limitată la 75-100 mg/zi. Sunt permise doze de încărcare.

      Femei:
      – Dacă sunteți femeie, trebuie să fiți de acord să nu rămâneți gravidă, să alăptați sau să planificați o sarcină până la 4 zile după ultima doză de medicație din studiu.

      Aderența la protocol:
      – Trebuie să fiți dispus și capabil să aderați la restricțiile specificate în protocol.

      Ce motive m-ar putea exclude din studiu?

      Condiții de excludere din studiu:

      • Istoric anterior de hemoragie intracraniană, cu excepția hemoragiei subarahnoidiene survenite cu mai mult de 1 an în urmă și tratată corespunzător.
      • Accidentul vascular cerebral ischemic sau atacul ischemic tranzitoriu curent are etiologie cardio-embolică, bazată pe investigații standard locale, caz în care ghidurile recomandă anticogularea.
      • Accidentul vascular cerebral ischemic sau atacul ischemic tranzitoriu curent are o altă cauză cunoscută, nerelațio­nată cu surse aterotrombo­tice (altă etiologie determinată conform criteriilor TOAST- Treatment of Acute Stroke Trial), bazată pe investigațiile standard locale.
      • Risc crescut de sângerare, inclusiv sângerare clinică semnificativă în ultimele 3 luni, diateză hemoragică sau prelungire cunoscută a timpului de tromboplastină parțial activată (aPTT), hemoragie de coloană verte­brală sau hemoragie retiniană.
      • Boală hepatică activă curentă, de ex. hepatită acută, ciroză cunoscută, inclusiv pacienții care primesc tratament antiviral pentru hepatită.
      • Alergii, hipersensibilități sau intoleranță cunoscută la milvexian sau excipienții săi.

      Medicament experimental

      Ce produse sunt folosite în acest studiu?

      Bună ziua! În studiul despre care ați întrebat, sunt implicate următoarele medicamente:

      • Milvexian – Acesta este un medicament experimental care face parte dintr-o clasă de medicamente numite inhibitori de Factor XIa. Scopul său este de a preveni formarea cheagurilor de sânge care pot duce la accidente vasculare cerebrale ischemice (când fluxul de sânge către o parte a creierului este blocat). În acest studiu, Milvexian este administrat pentru a vedea dacă poate ajuta la prevenirea unui alt accident vascular cerebral la persoanele care au avut deja un accident vascular cerebral ischemic sau un atac ischemic tranzitoriu (un semn de avertizare al unui posibil accident vascular cerebral).
      • Placebo – Acesta nu conține nicio substanță activă și este folosit în studiu pentru a compara efectele Milvexianului. Administrarea unui placebo ajută cercetătorii să înțeleagă mai bine efectele reale ale Milvexianului, deoarece participanții nu știu dacă primesc medicamentul real sau placebo, ceea ce ajută la obținerea unor rezultate obiective în studiu.

      Scopul acestui studiu este de a evalua dacă Milvexian poate reduce riscul de accident vascular cerebral ischemic recurent comparativ cu placebo, la participanții care au avut deja un accident vascular cerebral ischemic sau un atac ischemic tranzitoriu de risc înalt. Toți participanții vor primi, de asemenea, terapie standard cu antiagregante plachetare (medicamente care ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge) pe lângă Milvexian sau placebo.

      Sper că aceste informații vă sunt de ajutor! Dacă aveți alte întrebări, nu ezitați să întrebați.

      Substanțele medicamentoase utilizate în cadrul studiului au fost studiate anterior în medicină?

      Da, substanțele active participante în acest studiu clinic sunt deja cunoscute în medicină și literatura medicală. Acestea sunt:

      1. Milvexian (JNJ-70033093, BMS-986177)
      – Este un inhibitor oral al factorului XIa, o nouă clasă de medicamente antitrombotice. Este evaluat în acest studiu pentru prevenirea accidentului vascular cerebral recurent după un accident vascular cerebral ischemic acut sau un accident ischemic tranzitoriu de risc ridicat.

      2. Placebo
      – O substanță inactivă folosită în grupul de control pentru a compara eficacitatea și siguranța milvexianului.

      Ambele substanțe sunt administrate oral și evaluate în combinație cu terapia standard antiplachetară (un singur agent antiplachetar sau dublă terapie antiplachetară) la pacienții cu accident vascular cerebral ischemic acut sau accident ischemic tranzitoriu de risc ridicat.


      ID-ul studiului

      Statutul de recrutare

      Începutul procesului

      55 de ani ago