Select region:

Evaluare potențială a unui nou medicament în pruritul colestatic

Selectați o regiune

Navigare

    Despre ce este vorba în acest studiu?

    This study aims to assess the effectiveness of the potential new drug-EP547 in alleviating cholestatic pruritus among individuals aged 18 to 80 with Primary Biliary Cholangitis (PBC) or Primary Sclerosing Cholangitis (PSC). Inclusion criteria involve documented diagnoses of PBC or PSC, the presence of moderate to severe pruritus, and acceptance of specific anti-pruritic and anti-cholestatic medications. Exclusion criteria include pruritus unrelated to PBC or PSC, a history of liver transplantation, cirrhosis, alternative liver diseases, secondary sclerosing cholangitis, significant strictures or biliary stents, small bowel resection, and certain laboratory results indicating ineligibility.

    Aflați mai multe despre acest proces

      I accept the Terms of Use and Privacy Policy*

       I consent to the Service Operator sending commercial information*

      I consent to the Service Operator using telecommunications terminal devices and automatic calling systems in marketing communications*

      Success

      Formularul dumneavoastră a fost trimis cu succes!

      Error

      Ne pare rău! Formularul dvs. nu a fost trimis corect, Vă rugăm să verificați erorile de mai sus.

      Locații

      Unde are loc studiul clinic?

      Vă puteți alătura acestui studiu în

      Etape de studiu

      Cât de complex va fi studiul meu și prin ce faze voi trece?

      Bună,

      În cadrul acestui studiu clinic, iată pașii pe care un pacient trebuie să îi urmeze:

      Medicamentul Studiului:

      • Vei lua fie medicamentul experimental EP547, fie un placebo (un medicament fără efect activ). Acest lucru va fi determinat la întâmplare.
      • Medicamentul va fi administrat o dată pe zi.

      Perioada Studiului:

      • Studiul a început pe 6 octombrie 2022 și se estimează că va fi completat în iulie 2024, cu o dată estimată de finalizare în septembrie 2024.
      • Principalele măsurători vor fi efectuate de la bază până la săptămâna 6 de la începerea studiului.

      Obiectivele Studiului:

      • Principalul obiectiv este de a evalua schimbarea în scala numerică a celor mai rele mâncărimi (WI-NRS) de la bază până la săptămâna 6.
      • De asemenea, se vor evalua alte aspecte ale pruritului și siguranța medicamentului prin diverse măsurători secundare, cum ar fi scara 5-D a mâncărimii și incidența evenimentelor adverse.

      Criterii de Includere:

      • Vârsta între 18 și 80 de ani.
      • Diagnosticat cu colangită biliară primară (PBC) sau colangită sclerozantă primară (PSC).
      • Prezența unei mâncărimi moderate până la severe constante.

      Este important să urmezi toate instrucțiunile echipei de studiu și să participi la toate vizitele programate pentru a asigura colectarea corectă a datelor și pentru a monitoriza siguranța și eficacitatea tratamentului.

      Te rog să reții că participarea în acest studiu este voluntară și că poți alege să te retragi din studiu în orice moment, fără a afecta îngrijirea medicală pe care o primești.

      Sper că aceste informații te ajută să înțelegi mai bine ce presupune participarea la acest studiu clinic.


      Boli în curs de investigare

      Ce condiții mă califică pentru acest studiu?

      Pentru a participa în acest studiu, trebuie să aveți una dintre următoarele boli:

      • Cholangita biliară primară (PBC)
      • Cholangita sclerozantă primară (PSC)

      Acestea sunt afecțiuni specifice care afectează ficatul și căile biliare. Dacă aveți una dintre aceste boli și vă confruntați cu prurit colestazic (mâncărime intensă), s-ar putea să fiți eligibil pentru a participa la acest studiu.


      Termeni și condiții

      Ce cerințe trebuie să îndeplinesc pentru a participa la acest studiu?

      Când sunt eligibil pentru a participa la studiu?

      Criterii de includere pentru a participa la acest studiu clinic:

      1. Vârsta: Trebuie să aveți vârsta cuprinsă între 18 și 80 de ani.

      2. Diagnostic: Trebuie să aveți un diagnostic documentat de colangită biliară primară (CBP) sau colangită sclerozantă primară (CSP). CBP este o afecțiune autoimună cronică care duce la distrugerea treptată a ductelor biliare din ficat. CSP este o boală cronică rară care provoacă inflamarea și îngroșarea ductelor biliare din ficat și intestin.

      3. Pruritul: Trebuie să aveți un prurit (mâncărime) persistent de intensitate moderată până la severă.

      4. Medicație: Se permite utilizarea medicamentelor antipruritice și anticolestatice (inclusiv acid ursodeoxicolic și acid obetiholic) dacă îndepliniți criterii suplimentare.

      5. Boli inflamatorii intestinale: Dacă aveți boli inflamatorii intestinale concomitente, trebuie să îndepliniți criterii relevante suplimentare.

      Explicații termeni medicali:

      Pruritul este o senzație neplăcută de mâncărime la nivelul pielii.
      Acid ursodeoxicolic (UDCA) este un medicament utilizat în tratamentul CBP.
      Acid obetiholic este un medicament utilizat în tratamentul CBP.

      Ce motive m-ar putea exclude din studiu?

      Criterii de excludere:

      • Mâncărime asociată cu o altă etiologie decât colangita biliară primară (PBC) sau colangita sclerozantă primară (PSC)
        • Mâncărimea trebuie să fie cauzată de afecțiunile hepatice menționate, PBC sau PSC
      • Transplant hepatic anterior sau planificat
        • Pacienții care au suferit deja un transplant hepatic sau care așteaptă unul nu pot fi incluși
      • Dovezi de ciroză compensată sau decompensată
        • Ciroză = afecțiune cronică a ficatului caracterizată prin inflamație și formare de țesut cicatricial, care înlocuiește țesutul hepatic normal
      • Alte cauze de boală hepatică
        • Nu pot exista alte afecțiuni hepatice în afară de PBC sau PSC
      • Prezența colangitei sclerozante secundare documentate
        • Colangită sclerozantă secundară = afecțiune în care există stricturi și cicatrizare ale căilor biliare, însă cauza este o altă boală, nu PSC primară
      • Dovezi curente de stricturi clinice semnificative de grad înalt sau prezența unui stent biliar
        • Strictură = îngustare anormală a unui canal sau a unui tub în corp
        • Pacienții cu blocaje severe sau care necesită un stent biliar nu sunt eligibili
      • Istoric de rezecție intestinală semnificativă sau sindrom de intestin scurt
      • Rezultate de laborator sau biochimice excluse la screening

      Medicament experimental

      Ce produse sunt folosite în acest studiu?

      Bună! În studiul menționat, sunt implicate următoarele medicamente:

      • EP547 – Acesta este medicamentul experimental testat în studiu. Deși numele specific al substanței active nu este menționat direct în informațiile furnizate, EP547 este substanța care se studiază pentru a vedea dacă poate ajuta la reducerea pruritului (mâncărimii) cauzat de boli hepatice specifice, cum ar fi Ciroza Biliară Primară (PBC) sau Colangita Sclerozantă Primară (PSC).
      • Placebo – Acesta nu conține nicio substanță activă și este folosit în studiu pentru a compara efectele medicamentului experimental (EP547) cu cele ale unui „medicament” fără efect terapeutic. Folosirea unui placebo ajută cercetătorii să înțeleagă mai bine efectele reale ale medicamentului testat.

      Rolul EP547 în studiu este de a evalua dacă poate reduce simptomele de prurit la persoanele cu PBC sau PSC. Pruritul este o problemă comună și adesea severă pentru persoanele cu aceste condiții, și EP547 este investigat pentru a vedea dacă poate oferi o ameliorare a acestui simptom.

      Placebo este folosit ca un control în studiu, pentru a se asigura că orice efect observat poate fi atribuit medicamentului testat (EP547) și nu altor factori, cum ar fi așteptările pacientului sau variabilitatea naturală a simptomelor.

      Substanțele medicamentoase utilizate în cadrul studiului au fost studiate anterior în medicină?

      Da, substanțele active participante în acest studiu clinic sunt cunoscute în medicină și literatura medicală. Acestea sunt:

      1. EP547 – un nou medicament dezvoltat de Escient Pharmaceuticals, Inc. pentru tratarea pruritului colestatic asociat cu colangita biliară primară (PBC) sau colangita sclerozantă primară (PSC).

      2. Placebo – o substanță inactivă, utilizată ca comparator în brațul de control al studiului.

      Ambele substanțe sunt menționate în secțiunea armsInterventionsModule din datele studiului clinic furnizate. Nu sunt furnizate alte detalii despre EP547, deoarece este un medicament nou în studiu.


      ID-ul studiului

      Statutul de recrutare

      Începutul procesului

      55 de ani ago

      Faza de studiu

      Phase

      Produs medicamentos

      Boli