Select region:

Studiu privind siguranța și eficacitatea tulisokibart la pacienții cu scleroză sistemică și boală pulmonară interstițială

Selectați o regiune

Navigare

    Despre ce este vorba în acest studiu?

    Studiul clinic se referă la persoanele cu scleroză sistemică asociată cu boala pulmonară interstițială (ILD). Eficacitatea și siguranța Tulisokibart (cunoscut și ca PRA023 sau MK-7240) administrat intravenos este în curs de investigare. Scopul studiului este de a evalua dacă Tulisokibart poate îmbunătăți starea pacienților cu scleroză sistemică, care afectează pielea și plămânii. Ca parte a studiului, unor participanți li se administrează Tulisokibart, iar altora li se administrează un placebo.

    Studiul se adresează adulților care au fost diagnosticați cu scleroză sistemică cu afectare a pielii și plămânilor timp de maximum 5 ani, confirmat prin tomografie computerizată de înaltă rezoluție (HRCT). Studiul include atât persoanele aflate în terapie constantă cu anumite medicamente, cât și cele care îndeplinesc regulile de dozare stabilă.

    Acesta este un studiu planificat pe mai mulți ani, în care participanții vor fi monitorizați pentru orice evenimente adverse, evenimente adverse grave și modificări ale funcției pulmonare. Participanții la studiu trebuie să poată semna consimțământul informat pentru a participa la studiu și să îndeplinească anumite criterii de sănătate și istoric medical.

    Aflați mai multe despre acest proces

      I accept the Terms of Use and Privacy Policy*

       I consent to the Service Operator sending commercial information*

      I consent to the Service Operator using telecommunications terminal devices and automatic calling systems in marketing communications*

      Success

      Formularul dumneavoastră a fost trimis cu succes!

      Error

      Ne pare rău! Formularul dvs. nu a fost trimis corect, Vă rugăm să verificați erorile de mai sus.

      Locații

      Unde are loc studiul clinic?

      Vă puteți alătura acestui studiu în

      Etape de studiu

      Cât de complex va fi studiul meu și prin ce faze voi trece?

      1. Atribuire la un grup
        1. Veți fi repartizat aleatoriu într-unul dintre cele două grupuri: un grup care ia medicamentul de studiu (Tulisokibart) sau un grup care ia un placebo (o substanță fără medicament activ).
      2. Administrarea medicamentelor
        1. Veți primi medicamentul sau placebo prin picurare (intravenos).
        2. Doza și frecvența vor fi în conformitate cu instrucțiunile furnizate în protocolul de studiu.
      3. Controlul progresului
        1. Studiul va dura până la 50 de săptămâni. În acest timp, medicii vă vor monitoriza îndeaproape starea de sănătate la fiecare vizită.
        2. Te vor întreba despre starea ta de bine și vor verifica diferiți parametri medicali.
      4. Teste de control
        1. Vor avea loc diverse teste, cum ar fi:
          • Măsurarea volumului pulmonar (capacitate vitală forțată – FVC), care verifică cât de mult aer puteți expira după ce ați inspirat adânc.
          • Tomografie computerizată de înaltă rezoluție (HRCT) a plămânilor pentru a evalua modificările în țesuturile pulmonare.
          • Calitatea vieții cu boli pulmonare folosind chestionare adecvate (44 de întrebări despre simptome și impactul bolii asupra vieții de zi cu zi).
          • Evaluarea funcției fizice folosind un chestionar special (HAQ-DI) care vă întreabă cât de bine puteți face față sarcinilor de zi cu zi.
      5. Raportarea efectelor secundare
        1. Dacă aveți reacții adverse sau reacții adverse grave, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
        2. Acest lucru este foarte important pentru a vă asigura siguranța și pentru a evalua siguranța medicamentului pe care îl utilizați.
      6. Finalizarea studiului
        1. După 50 de săptămâni, furnizați medicilor datele și impresiile finale ale studiului.
        2. Testele finale de urmărire vor ajuta la evaluarea efectelor generale ale tratamentului și a siguranței acestuia.

      Boli în curs de investigare

      Ce condiții mă califică pentru acest studiu?

      Sclerodermia sistemică – este o boală cronică a țesutului conjunctiv care determină producția excesivă de colagen. Pielea devine tare și rigidă, ceea ce poate limita mobilitatea degetelor. Boala poate afecta și vasele de sânge, inima, plămânii, rinichii și tractul digestiv. Sclerodermia sistemică care afectează organele interne este mai gravă decât forma limitată. Simptomele se agravează, de obicei, treptat în mai mulți ani.

      Fibroza pulmonară – Acesta este un grup de boli care afectează țesutul din jurul alveolelor. Boala duce la distrugerea progresivă a plămânilor și la cicatrizarea țesutului pulmonar. Dificultatea de respirație, tusea uscată și scăderea toleranței la efort sunt simptome tipice. Poate duce la insuficiență respiratorie și alte complicații. Este o boală cronică și adesea se agravează în timp.


      Termeni și condiții

      Ce cerințe trebuie să îndeplinesc pentru a participa la acest studiu?

      Când sunt eligibil pentru a participa la studiu?

      • Diagnostic
        • Trebuie să aveți un diagnostic confirmat de scleroză sistemică (o boală care provoacă întărirea pielii și a țesuturilor).
      • Durata bolii
        • Boala trebuie să fi început cu nu mai mult de 5 ani în urmă.
      • Tipul sclerodermiei
        • Trebuie să aveți sclerodermie sistemică cutanată difuză (o formă de sclerodermie care se răspândește rapid în zone mai mari ale pielii și organelor interne).
      • Boala pulmonară
        • Trebuie să aveți o boală pulmonară confirmată legată de sclerodermie. Acest lucru este confirmat de un test imagistic special (tomografie computerizată de înaltă rezoluție, HRCT).
      • Capacitatea pulmonară
        • Capacitatea pulmonară (măsurată ca „FVC” – cantitatea de aer pe care o puteți expira după ce ați inspirat adânc) trebuie să fie de cel puțin 45% din valoarea normală pentru vârsta, înălțimea și sexul dvs.
      • Abilitatea plămânilor de a schimba gaze
        • Plămânii tăi trebuie să poată schimba cel puțin 45% din nivelurile normale de monoxid de carbon (testul „DLCO”).
      • Terapiile medicamentoase
        • Dacă luați medicamente precum nintedanib, micofenolat mofetil (MMF), metotrexat (MTX), azatioprină sau steroizi, doza acestor medicamente trebuie să fie stabilă (nemodificată) pentru o anumită perioadă de timp înainte de a începe studiul.
      • Starea femeilor de vârstă reproductivă
        • Femeile nu trebuie să fie însărcinate sau să alăpteze și să fie dispuse să folosească o metodă acceptabilă de contracepție sau abstinență sexuală completă.
      • Consimțământ și înțelegere
        • Trebuie să puteți semna un formular de consimțământ scris pentru a participa la studiu și pentru a înțelege și a respecta cerințele studiului.

       

      Ce motive m-ar putea exclude din studiu?

      Iată o listă de criterii care exclud participarea dumneavoastră la studiu:

      1. Probleme de respirație:
        • Aveți un blocaj în căile respiratorii sau hipertensiune arterială semnificativă în plămâni.
      2. Alte boli inflamatorii:
        • Aveți un diagnostic clinic de boală inflamatorie a țesutului conjunctiv, alta decât sclerodermia sistemică (sclerodermia sistemică).
      3. Infecții:
        • Aveți vreo infecție activă în acest moment.
        • Ați avut o infecție gravă în ultimele 3 luni.
        • Aveți o infecție bacteriană cronică (pe termen lung).
      4. Fumatul:
        • Sunteți un fumător actual.
        • Ați fumat în ultimele 6 luni înainte de examinare.
      5. Alte probleme de sănătate:
        • Aveți orice alte probleme de sănătate despre care medicul consideră că vă poate expune un risc prea mare dacă participați la studiu.
      6. Rezultate specifice ale testelor de laborator:
        • Aveți rezultate ale testelor de laborator care indică o afecțiune despre care medicul dumneavoastră consideră că vă împiedică participarea la studiu.

       


      Medicament experimental

      Ce produse sunt folosite în acest studiu?

      Tulisokibart – Acesta este un medicament experimental administrat intravenos pentru a ajuta la tratarea persoanelor cu sclerodermie sistemică asociată cu boala pulmonară interstițială. Tulisokibart are efecte la nivel celular care pot reduce simptomele bolii și pot îmbunătăți funcția pulmonară. Este cunoscut și prin codurile PRA023 și MK-7240.

      Placebo – Aceasta este o substanță care nu conține niciun ingredient activ de medicament. În acest studiu, placebo este administrat intravenos în același mod ca și tulisokibartul. Scopul său este de a pretinde a fi un medicament real, astfel încât efectele să poată fi comparate și să se asigure că orice rezultate ale testelor sunt rezultatele reale ale medicamentului studiat și nu efectul așteptat de pacient.

      Substanțele medicamentoase utilizate în cadrul studiului au fost studiate anterior în medicină?

      Tulisokibart – Se află în stadiul de studiu clinic, deci nu este încă cunoscut în medicină.


      ID-ul studiului

      CT-EU-00057230

      Statutul de recrutare

      Recruting new patients

      Începutul procesului

      2 ani ago