Select region:

Testarea relacorilantului și a nab-paclitaxelului pentru diferite tipuri de cancer

Selectați o regiune

Navigare

    Despre ce este vorba în acest studiu?

    The study is being conducted to investigate a new treatment for advanced ovarian, peritoneal, or fallopian tube cancer that has been unresponsive to standard treatment. The focus is on assessing whether a specific combination of drugs (Relacorilant and Nab-Paclitaxel) is more effective than using Nab-Paclitaxel alone. The primary objective is to determine if this combination can prolong the period before cancer progression without causing excessive side effects, in comparison to the use of Nab-Paclitaxel alone. Another goal is to evaluate whether the treatment can lead to a reduction in the size of the cancer and prevent further progression for an extended duration. Patients will undergo regular assessments to monitor disease progression and survival. Criteria such as RECIST, a measurement system, and a blood test checking for the presence of CA-125, a substance elevated in cancer patients, will be employed to assess disease progress.

    Aflați mai multe despre acest proces

      I accept the Terms of Use and Privacy Policy*

       I consent to the Service Operator sending commercial information*

      I consent to the Service Operator using telecommunications terminal devices and automatic calling systems in marketing communications*

      Success

      Formularul dumneavoastră a fost trimis cu succes!

      Error

      Ne pare rău! Formularul dvs. nu a fost trimis corect, Vă rugăm să verificați erorile de mai sus.

      Locații

      Unde are loc studiul clinic?

      Vă puteți alătura acestui studiu în

      Etape de studiu

      Cât de complex va fi studiul meu și prin ce faze voi trece?

      Conform descrierii studiului clinic, pacienții înrolați vor parcurge următorii pași:

      1. Vor fi repartizați aleatoriu în una din cele două ramuri de tratament:

      • Ramura experimentală: vor primi nab-paclitaxel 80 mg/m^2 în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 de zile, în combinație cu relacorilant 150 mg administrată oral o dată pe zi în ziua dinaintea, ziua de tratament și ziua după administrarea nab-paclitaxel (cu excepția ciclului 1 în care relacorilant nu se va administra în ziua -1).
      • Ramura de control activ: vor primi nab-paclitaxel 100 mg/m^2 în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 de zile.

      2. Vor continua tratamentul până la progresie confirmată a bolii sau toxicitate inacceptabilă.

      3. Vor fi monitorizați pentru colectarea datelor privind supraviețuirea fără progresie, răspunsul tumoral, supraviețuirea generală și siguranța pe o perioadă de până la 24 de luni de la înrolarea ultimului pacient.

      Deci, cronologia tratamentului va implica cicluri repetate de 28 de zile de chimioterapie nab-paclitaxel, cu sau fără relacorilant intermitent, până la progresie sau toxicitate inacceptabilă, cu monitorizare ulterioară a evoluției bolii și supraviețuirii.


      Boli în curs de investigare

      Ce condiții mă califică pentru acest studiu?

      Pentru a participa la acest studiu, trebuie să aveți una dintre următoarele boli:

      • Cancer ovarian de grad înalt (seros)
      • Neoplasm al peritoneului primar
      • Cancer al trompei uterine

      Acestea sunt tipurile de cancer care sunt investigate în cadrul studiului clinic menționat.


      Termeni și condiții

      Ce cerințe trebuie să îndeplinesc pentru a participa la acest studiu?

      Când sunt eligibil pentru a participa la studiu?

      Criterii de includere pentru a participa la acest studiu:

      1. Diagnostic histologic confirmat de carcinom ovarian epitelial seros de grad înalt (gradul 3), carcinom primar peritoneal sau carcinom tubar.

      2. Trebuie să aveți boală rezistentă la platină (definită ca progresie conform criteriilor RECIST v1.1 în mai puțin de 6 luni de la finalizarea unei terapii pe bază de platină).

      3. Trebuie să aveți cel puțin o leziune care îndeplinește definiția bolii măsurabile conform RECIST v1.1.

      4. Scorul de performanță Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) trebuie să fie 0 sau 1. Scorul ECOG măsoară nivelul de activitate și îngrijire medicală de care are nevoie un pacient, de la 0 (complet activ) până la 5 (deces).

      5. Să fi primit cel puțin 1 dar nu mai mult de 3 linii anterioare de tratament sistemic anti-cancer și cel puțin o linie anterioară de terapie pe bază de platină. Tratamentul anterior cu bevacizumab este obligatoriu.

      6. Să aveți funcție organică adecvată, conform unor criterii de laborator specificate.

      7. Test de sarcină negativ pentru pacientele cu potențial fertil și să acceptați să utilizați o metodă foarte eficientă de contracepție.

      8. Vaccinurile aprobate pentru COVID-19 sunt acceptate ca medicamente concomitente.

      Ce motive m-ar putea exclude din studiu?

      Iată o listă cu condițiile care vă împiedică să participați la acest studiu clinic:

      Criterii de excludere:

      1. Aveți toxicități relevante clinic de la terapiile anticanceroase sistemice anterioare sau de la radioterapie care nu s-au rezolvat până la gradul 1 sau mai mic înainte de randomizare.

      2. Ați suferit o intervenție chirurgicală majoră în ultimele 4 săptămâni înainte de randomizare.

      3. Aveți tumori ovariene de grad scăzut sau borderline, cu histologie endometrioidă, cu celule clare, mucinoasă sau sarcomatoasă, sau tumori mixte care conțin oricare dintre aceste histologii.
      – Histologie se referă la tipul de celule și țesut din care este compusă tumora

      4. Aveți boală refractară primară la platină, definită ca boală care nu a răspuns la sau a progresat în ≤1 lună de la ultima doză de chimioterapie de primă linie care conține platină.

      5. Nu ați primit tratament anterior cu bevacizumab.

      6. Ați primit următoarele tratamente înainte de randomizare:
      – chimioterapie, imunoterapie sau tratamente experimentale în ultimele 28 de zile
      – radioterapie nefinalizată cu cel puțin 2 săptămâni înainte
      – terapii hormonale anticanceroase în ultimele 7 zile
      – corticosteroizi sistemici, inhalatori sau topici în ultimele 21 de zile

      7. Ați primit radiații pe zone mari la mai mult de 25% din ariile medulare.

      8. Aveți neuropatie periferică de orice cauză > gradul 1.
      – Neuropatia periferică se referă la leziuni ale nervilor periferici care cauzează amorțeală, furnicături, slăbiciune

      9. Sunteți însărcinată sau alăptați.

      10. Aveți metastaze cerebrale netratate sau simptomatice.
      – Metastazele sunt răspândirea cancerului în alte părți ale corpului

      11. Aveți infecție activă/cronică cu HIV, hepatită C sau B.

      12. Ați primit un vaccin viu în ultimele 30 de zile înainte de începerea studiului.


      Medicament experimental

      Ce produse sunt folosite în acest studiu?

      • Nab-paclitaxel (paclitaxel) – Este un agent antineoplazic derivat din planta, care acționează ca modulator al tubulinei și agent antimitotic. În acest studiu, nab-paclitaxel este administrat intravenos în ambele brațe de tratament, fie în doză de 80 mg/m^2 în combinație cu relacorilant, fie în doză de 100 mg/m^2 ca monoterapie.
      • Relacorilant – Acesta este un medicament experimental. În studiu, relacorilant este administrat oral în doză de 150 mg o dată pe zi, în combinație cu nab-paclitaxel, în unul din brațele de tratament. Rolul exact al relacorilantului în studiu nu este specificat în informațiile furnizate.

      Deci studiul compară eficacitatea și siguranța a două scheme de tratament:

      1. Combinația de nab-paclitaxel (80 mg/m^2) cu relacorilant (150 mg zilnic)
      2. Nab-paclitaxel (100 mg/m^2) ca monoterapie

      la paciente cu cancer ovarian avansat, rezistent la platină.

      Substanțele medicamentoase utilizate în cadrul studiului au fost studiate anterior în medicină?

      Da, substanțele active care participă în acest studiu clinic sunt deja cunoscute în medicină și literatura medicală:

      • Nab-paclitaxel (paclitaxel legat de albumină): Nab-paclitaxel este o formulare de paclitaxel legat de nanoparticule de albumină. Paclitaxelul este un agent chimioterapic bine stabilit, utilizat pe scară largă în tratamentul mai multor tipuri de cancer, inclusiv cancerul ovarian. Legarea paclitaxelului de albumină îmbunătățește distribuția și eficacitatea sa.
      • Relacorilant: Relacorilant este un modulator selectiv al receptorilor de glucocorticoizi (SGRM), o clasă relativ nouă de medicamente. Deși relacorilant în sine poate fi un compus mai nou, conceptul și alți agenți din clasa SGRM sunt descriși și studiați în literatura medicală pentru potențialul lor de a trata diverse afecțiuni, inclusiv cancerul.

      Deci, în timp ce combinația specifică de relacorilant și nab-paclitaxel poate fi nouă, substanțele de bază în sine și mecanismele lor de acțiune sunt deja cunoscute și explorate în cercetarea și practica medicală.


      ID-ul studiului

      Statutul de recrutare

      Începutul procesului

      55 de ani ago