Select region:

Comparând remibrutinib și teriflunomidă pentru scleroza multiplă

Selectați o regiune

Navigare

    Despre ce este vorba în acest studiu?

    This study is all about comparing two treatments for relapsing multiple sclerosis (RMS)—a medicine called remibrutinib and another one called teriflunomide. Initially, researchers will do what’s known as a ‘double-blind, which means neither the participants nor the researchers know which treatment the participant takes. This part of the study will involve about 800 people and will go for up to 30 months. After this, the participants can continue the study openly taking remibrutinib for up to 5 years. The study will measure things like how often the MS relapses, changes in disability scale, amount of new lesions, changes in blood markers, walking and arm function, mood, pain, and deviations in various health parameters. There will be a lesser version trial simultaneously, with results from both pooled for analysis.

    Aflați mai multe despre acest proces

      I accept the Terms of Use and Privacy Policy*

       I consent to the Service Operator sending commercial information*

      I consent to the Service Operator using telecommunications terminal devices and automatic calling systems in marketing communications*

      Success

      Formularul dumneavoastră a fost trimis cu succes!

      Error

      Ne pare rău! Formularul dvs. nu a fost trimis corect, Vă rugăm să verificați erorile de mai sus.

      Locații

      Unde are loc studiul clinic?

      Vă puteți alătura acestui studiu în

      Etape de studiu

      Cât de complex va fi studiul meu și prin ce faze voi trece?

      Bună,

      În cadrul acestui studiu clinic, pacienții vor urma câțiva pași importanți pentru a evalua eficacitatea și siguranța medicamentului Remibrutinib în comparație cu Teriflunomide la participanții cu Scleroză Multiplă în recidivă. Iată o descriere simplificată a pașilor pe care un pacient îi va urma în acest studiu:

      Partea Inițială (Core Part):

      • Pacienții vor fi randomizați într-un raport de 1:1, ceea ce înseamnă că vor fi aleși aleatoriu pentru a primi fie Remibrutinib, fie Teriflunomide.
      • Studiul este double-blind, deci nici pacienții, nici cercetătorii nu vor ști ce tratament primește fiecare participant.
      • Participanții vor lua tablete de Remibrutinib și un placebo care se potrivește cu capsulele de Teriflunomide sau capsule de Teriflunomide și un placebo care se potrivește cu tabletele de Remibrutinib.
      • Durata maximă pentru fiecare participant în această parte a studiului este de până la 30 de luni.

      Partea de Extensie (Extension Part):

      • Pacienții eligibili vor trece la partea de extensie a studiului, unde vor fi tratați cu Remibrutinib pentru până la 5 ani.
      • În această parte, studiul este open-label, ceea ce înseamnă că atât pacienții, cât și cercetătorii vor ști că se administrează Remibrutinib.
      • Pacienții care au fost pe Teriflunomide în partea inițială vor trece la Remibrutinib în partea de extensie.

      Linia de timp generală:

      • Începerea studiului: 16 decembrie 2021
      • Data estimată pentru finalizarea inițială (Core Part): 30 aprilie 2026
      • Data estimată pentru finalizarea completă a studiului: 30 octombrie 2030

      Este important să rețineți că participarea în acest studiu implică și vizite regulate la centrul de studiu pentru monitorizarea sănătății dumneavoastră și pentru a verifica cum răspundeți la tratament. De asemenea, vor fi colectate date despre orice efecte secundare și despre eficacitatea tratamentului.

      Sper că aceste informații vă sunt de ajutor. Dacă aveți alte întrebări, nu ezitați să întrebați.


      Boli în curs de investigare

      Ce condiții mă califică pentru acest studiu?

      Pentru a participa la acest studiu, trebuie să aveți diagnosticul de Scleroză Multiplă în Faze de Recidivă (RMS). Aceasta este singura boală specificată pentru includerea în studiu. În plus, trebuie să îndepliniți anumite criterii legate de starea dumneavoastră de sănătate și istoricul medical, dar acestea nu sunt boli în sine. Dacă aveți RMS, acest studiu ar putea fi relevant pentru dumneavoastră.


      Termeni și condiții

      Ce cerințe trebuie să îndeplinesc pentru a participa la acest studiu?

      Când sunt eligibil pentru a participa la studiu?

      Pentru a putea participa în acest studiu clinic, trebuie să îndepliniți următoarele criterii de includere:

      Vârstă:
      – Între 18 și 55 de ani

      Diagnostic:
      – Diagnostic de scleroză multiplă recurentă (RMS) conform criteriilor McDonald din 2017
      – Scleroza multiplă este o boală cronică a sistemului nervos central în care sistemul imunitar atacă teaca de mielină care protejează fibrele nervoase, cauzând inflamație și leziuni
      – Criteriile McDonald sunt ghiduri recunoscute internațional pentru diagnosticarea sclerozei multiple, utilizând teste clinice și imagistice (RMN)

      Istoricul bolii:
      – Cel puțin o recidivă documentată în ultimul an SAU 2 recidive documentate în ultimii 2 ani SAU o leziune activă cu contrast de gadoliniu în ultimele 12 luni
      – O recidivă reprezintă apariția unor simptome noi sau agravarea celor existente, cu durată de cel puțin 24 ore
      – Scor EDSS între 0 și 5.5 (inclusiv)
      – EDSS (Expanded Disability Status Scale) este o scală utilizată pentru a cuantifica nivelul de dizabilitate în scleroza multiplă. Un scor de 0 înseamnă funcție neurologică normală, iar un scor de 10 deces din cauza sclerozei multiple. Un scor între 0 și 5.5 semnifică dizabilitate ușoară până la moderată.

      Stare neurologică:
      – Stare neurologică stabilă în ultima lună

      Ce motive m-ar putea exclude din studiu?

      Iată o listă a condițiilor care vă împiedică să participați la acest studiu clinic, cu explicații ale termenilor medicali:

      Criterii de excludere:

      – Diagnostic de scleroză multiplă primară progresivă (SMPP) – o formă de scleroză multiplă în care simptomele se agravează continuu de la debut, fără perioade de remisiune sau exacerbări evidente.

      – Durata bolii de peste 10 ani în cazul participanților cu scor EDSS de 2 sau mai mic la screening – EDSS (Expanded Disability Status Scale) este o scală utilizată pentru a evalua gradul de dizabilitate în scleroză multiplă.

      – Istoric de boli semnificative ale sistemului nervos central, altele decât scleroză multiplă.

      – Consum continuu de substanțe (droguri sau alcool).

      – Istoric de cancer la orice organ (cu excepția carcinomului bazocelular localizat complet îndepărtat chirurgical sau a cancerului cervical in situ).

      – Istoric confirmat de leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) sau simptome neurologice sugestive pentru LMP.

      – Ideație sau comportament suicidar.

      – Dovezi de afecțiuni cardiovasculare, neurologice, psihiatrice, pulmonare, renale, hepatice, endocrine, metabolice, hematologice sau gastro-intestinale semnificative clinic care pot interfera cu interpretarea rezultatelor studiului.

      – Splenectomie (înlăturarea chirurgicală a splinei).

      – Infecții bacteriene, virale, parazitare sau fungice active și semnificative clinic.

      – Rezultate pozitive la testele pentru sifilis sau tuberculoză.

      – Afecțiuni necontrolate, precum astmul sau boala inflamatorie intestinală, unde exacerbările sunt frecvent tratate cu corticosteroizi orali sau parenterali.


      Medicament experimental

      Ce produse sunt folosite în acest studiu?

      Studiul implică următoarele medicamente:

      • Remibrutinib (substanța activă) – Este medicamentul experimental, administrat în studiu sub formă de comprimate. Remibrutinib este testat pentru a determina eficacitatea și siguranța sa în tratamentul sclerozei multiple recurente, comparativ cu teriflunomida.
      • Teriflunomidă (substanța activă) – Este medicamentul activ comparator, administrat în studiu sub formă de capsule. Teriflunomida este deja aprobată pentru tratamentul sclerozei multiple și este folosită în acest studiu pentru a compara eficacitatea și siguranța remibrutinib față de un tratament standard.

      Rolul fiecărui medicament în studiu:

      • Remibrutinib – pentru a stabili dacă este eficace și sigur în tratarea sclerozei multiple recurente, prin comparație cu teriflunomida. Participanții randomizați pe brațul cu remibrutinib vor primi acest medicament experimental.
      • Teriflunomida – pentru a servi ca medicament activ comparator, cu eficacitate și siguranță deja cunoscute în tratamentul SM. Participanții randomizați în brațul cu teriflunomidă vor primi acest medicament standard, pentru a putea compara rezultatele cu cele de la remibrutinib.

      Substanțele medicamentoase utilizate în cadrul studiului au fost studiate anterior în medicină?

      Iată substanțele active care participă în acest studiu clinic:

      1. Remibrutinib
      – Este un nou medicament în studiu, un inhibitor de kinază, care blochează activitatea unei enzime implicate în procesul inflamator din scleroza multiplă.

      2. Teriflunomida
      – Este un medicament cunoscut și aprobat pentru tratamentul sclerozei multiple relapsante-remitente. Face parte din categoria agenților antireumatici și are efect imunomodulator și antiinflamator.

      Deci, remibrutinib este o substanță nouă în studiu, în timp ce teriflunomida este deja un medicament aprobat și utilizat în practica clinică pentru scleroza multiplă. Studiul compară eficacitatea și siguranța noului tratament remibrutinib față de teriflunomida, care este tratamentul standard.


      ID-ul studiului

      Statutul de recrutare

      Începutul procesului

      55 de ani ago

      Faza de studiu

      Phase

      Produs medicamentos