Select region:

Studiu pentru cancerul de prostată avansat: combinarea noului medicament Fuzuloparib cu terapia standard

Selectați o regiune

Navigare

    Despre ce este vorba în acest studiu?

    This trial is a large, carefully planned test that aims to measure how well a new treatment for prostate cancer works. The treatment uses a medicine called Fuzuloparib, paired with other known medications, Abiraterone Acetate and Prednisone (together callled AA-P). It will be compared against a placebo—a substance that looks identical but doesn’t include the active drug—combined with AA-P. The particular type of cancer this trial is working on is a very challenging one that has spread in the body and resisted traditional hormonal treatments. The study will carefully check how well the cancer responds to the treatment and how the patients feel during the treatment, looking for signs of improvement or any side effects.

    Aflați mai multe despre acest proces

      I accept the Terms of Use and Privacy Policy*

       I consent to the Service Operator sending commercial information*

      I consent to the Service Operator using telecommunications terminal devices and automatic calling systems in marketing communications*

      Success

      Formularul dumneavoastră a fost trimis cu succes!

      Error

      Ne pare rău! Formularul dvs. nu a fost trimis corect, Vă rugăm să verificați erorile de mai sus.

      Locații

      Unde are loc studiul clinic?

      Vă puteți alătura acestui studiu în

      Etape de studiu

      Cât de complex va fi studiul meu și prin ce faze voi trece?

      Bună,

      În cadrul acestui studiu clinic, pacienții vor trebui să urmeze anumite pași, inclusiv administrarea medicamentelor conform unui program specific. Iată o descriere simplificată a ceea ce implică participarea la acest studiu:

      Grupul de tratament A (Experimental):

      • Vei lua capsule de Fuzuloparib (50 mg fiecare) în doză de 150 mg, de două ori pe zi, pe cale orală.
      • Vei lua, de asemenea, tablete de Abiraterone acetate (250 mg fiecare) în doză de 1000 mg, o dată pe zi, pe cale orală.
      • Și vei lua tablete de Prednison (5 mg fiecare) în doză de 5 mg, de două ori pe zi, pe cale orală.

      Grupul de tratament B (Comparator cu placebo):

      • Vei lua capsule placebo de Fuzuloparib (care arată la fel ca Fuzuloparib, dar nu conțin medicamentul activ) în doză de 150 mg, de două ori pe zi, pe cale orală.
      • Vei lua, de asemenea, tablete de Abiraterone acetate (250 mg fiecare) în doză de 1000 mg, o dată pe zi, pe cale orală.
      • Și vei lua tablete de Prednison (5 mg fiecare) în doză de 5 mg, de două ori pe zi, pe cale orală.

      Perioada de tratament:

      Tratamentul va continua până la progresia bolii, apariția toxicității inacceptabile, retragerea consimțământului de către pacient sau decizia investigatorului de a întrerupe tratamentul. Durata estimată a studiului, de la început până la finalizarea colectării datelor principale, este până la 31 decembrie 2026.

      Este important să urmezi exact instrucțiunile echipei de cercetare și să participi la toate vizitele programate în cadrul studiului. Aceste vizite sunt esențiale pentru monitorizarea siguranței și eficacității tratamentului.

      Dacă ai întrebări suplimentare sau îți faci griji în legătură cu participarea la acest studiu, te încurajez să discuți deschis cu echipa de cercetare. Ei sunt acolo pentru a te ajuta și a-ți oferi toate informațiile de care ai nevoie.


      Boli în curs de investigare

      Ce condiții mă califică pentru acest studiu?

      Pentru a participa în acest studiu, trebuie să aveți următoarea boală:

      • Cancer de prostată metastatic rezistent la castrare (mCRPC)

      Dacă aveți această boală, studiul ar putea fi potrivit pentru dumneavoastră.


      Termeni și condiții

      Ce cerințe trebuie să îndeplinesc pentru a participa la acest studiu?

      Când sunt eligibil pentru a participa la studiu?

      Criterii de includere pentru a participa la acest studiu clinic:

      1. Trebuie să fiți capabil și dispus să oferiți consimțământul informat în scris.

      2. Trebuie să aveți un scor de performanță ECOG (o scară care măsoară nivelul de activitate și îngrijire medicală necesară) între 0 și 1. Un scor de 0 înseamnă că sunteți complet activ, iar un scor de 1 înseamnă că puteți efectua activități ușoare, dar aveți nevoie de îngrijire medicală.

      3. Vârsta dumneavoastră trebuie să fie de minim 18 ani.

      4. Trebuie să aveți confirmat adenocarcinom de prostată (un tip de cancer de prostată).

      5. Boala dumneavoastră, cancerul de prostată metastatic, trebuie să fi progresat în timp ce erați sub terapie de privare de androgeni (un tratament pentru a reduce nivelurile hormonului androgen).

      6. Funcțiile organelor dumneavoastră trebuie să îndeplinească anumite cerințe stabilite.

      7. Trebuie să furnizați probe de sânge și țesut tumoral în timpul screening-ului pentru a determina statusul dumneavoastră de deficiență a reparării ADN-ului.

      Ce motive m-ar putea exclude din studiu?

      Criterii de excludere din studiul clinic

      1. Tratament anterior cu orice inhibitor PARP (PARP inhibitor reprezintă o clasă de medicamente utilizate în tratamentul anumitor cancere)

      2. Ați primit orice tratament anti-tumoral sistemic în stadiul de cancer de prostată metastatic rezistent la castrare (mCRPC) sau în stadiul de cancer de prostată rezistent la castrare non-metastatic

      3. Ați utilizat inductori sau inhibitori ai CYP3A4 (o enzimă implicată în metabolizarea medicamentelor) în ultimele 14 zile înainte de prima doză

      4. Planificați să primiți orice alt tratament anti-tumoral

      5. Prezența leziunilor tumorale confirmate radiologic în creier

      6. Contraindicații pentru utilizarea Prednisonului (un medicament corticosteroid)

      7. Antecedente de disfuncție pituitară sau suprarenaliană necontrolată

      8. Hipertensiune arterială necontrolată

      9. Prezența bolilor cardiace active

      10. Infectat cu virusul imunodeficienței umane (HIV) pozitiv

      11. Prezența disfagiei (dificultate la înghițire), diareei cronice, obstrucției intestinale sau altor factori care afectează absorbția medicamentelor

      12. Infecție activă cu virusul hepatitei B (VHB) sau virusul hepatitei C (VHC)

      13. Prezența bolilor concomitente


      Medicament experimental

      Ce produse sunt folosite în acest studiu?

      Bună! În studiul despre care ai întrebat, sunt implicate următoarele medicamente:

      • Fuzuloparib: Este un medicament experimental în acest studiu și nu are un nume comercial încă. Fuzuloparib este un inhibitor PARP, ceea ce înseamnă că ajută la prevenirea reparării ADN-ului în celulele canceroase, ceea ce poate duce la moartea acestora. În studiu, este folosit pentru a vedea dacă poate îmbunătăți tratamentul pentru cancerul de prostată rezistent la castrare.
      • Abiraterone acetate: Abiraterone acetate (cunoscut și sub numele de Zytiga) este un medicament care scade producția de hormoni masculini în organism. Aceasta poate ajuta la încetinirea creșterii cancerului de prostată. În acest studiu, este combinat cu prednison pentru a trata cancerul de prostată.
      • Prednison: Prednisonul este un corticosteroid care este folosit pentru a reduce inflamația și pentru a suprima sistemul imunitar. În contextul acestui studiu, este folosit împreună cu abiraterone acetate pentru a trata cancerul de prostată.

      Rolul acestor medicamente în studiu este de a testa eficacitatea combinației de Fuzuloparib și Abiraterone acetate cu Prednison în comparație cu un placebo combinat cu Abiraterone acetate și Prednison, ca tratament de primă linie pentru pacienții cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare. Scopul este de a vedea dacă această combinație poate îmbunătăți supraviețuirea fără progresia bolii.

      Substanțele medicamentoase utilizate în cadrul studiului au fost studiate anterior în medicină?

      Substanțele active implicate în acest studiu clinic sunt deja cunoscute în medicină și literatura medicală:

      1. Fuzuloparib – este un nou inhibitor PARP (poli ADP-riboz polimerază) dezvoltat pentru tratamentul cancerului de prostată. Deși este o substanță nouă, face parte dintr-o clasă de medicamente deja utilizate.
      2. Abirateronă acetat – este un medicament deja aprobat și folosit în tratamentul cancerului de prostată metastatic rezistent la castrare. Acționează prin inhibarea sintezei androgenilor.
      3. Prednisonă – este un glucocorticoid utilizat de multă vreme în practica medicală pentru efectele sale antiinflamatorii și imunosupresoare. Este adesea folosit și în combinație cu alte medicamente antineoplazice.

      În concluzie, deși Fuzuloparib este o moleculă nouă, celelalte substanțe implicate (abiraterona și prednisona) sunt deja bine cunoscute și utilizate clinic în tratamentul cancerului de prostată.


      ID-ul studiului

      Statutul de recrutare

      Începutul procesului

      55 de ani ago