Select region:

Comparând darolutamida cu terapia standard în cancerul de prostată sensibil la hormoni

Selectați o regiune

Navigare

    Despre ce este vorba în acest studiu?

    This study explores a combination therapy using darolutamide and androgen deprivation therapy (ADT) for men with high-risk biochemical recurrence of prostate cancer. ADT are treatments that block androgens production in the body. The trial aims to determine if this combination prolongs the time without cancer worsening or leading to death compared to ADT alone. Participants will be randomly assigned to receive either the combination treatment or a placebo with ADT for 24 months. The study will track cancer progression, overall health, and any side effects, offering potential advancements in prostate cancer treatment.

    Aflați mai multe despre acest proces

      I accept the Terms of Use and Privacy Policy*

       I consent to the Service Operator sending commercial information*

      I consent to the Service Operator using telecommunications terminal devices and automatic calling systems in marketing communications*

      Success

      Formularul dumneavoastră a fost trimis cu succes!

      Error

      Ne pare rău! Formularul dvs. nu a fost trimis corect, Vă rugăm să verificați erorile de mai sus.

      Locații

      Unde are loc studiul clinic?

      Vă puteți alătura acestui studiu în

      Etape de studiu

      Cât de complex va fi studiul meu și prin ce faze voi trece?

      Conform protocolului acestui studiu clinic, pacienții vor trebui să urmeze pașii următori:

      1. Perioada de screening:
      – Veți face un test PSMA PET/CT pentru a identifica cel puțin o leziune de cancer de prostată
      – Se vor efectua analize de sânge și urină pentru a evalua eligibilitatea

      2. Dacă sunteți eligibil, veți fi alocat aleatoriu în unul din cele 2 grupuri de tratament:
      – Grup experimental: veți primi darolutamid + terapie de privare de androgeni (ADT) de două ori pe zi, cu masa, timp de 24 de luni pre-specificate
      – Grup placebo: veți primi placebo + ADT de două ori pe zi, cu masa, timp de 24 de luni pre-specificate

      3. În timpul fazei de tratament (24 luni):
      – Vi se vor recolta probe de sânge și urină periodic
      – Vi se vor monitoriza nivelurile de PSA și testosteron
      – Vi se vor face examinări fizice și veți fi întrebat despre eventuale probleme medicale
      – Vi se va evalua statusul cancerului folosind PSMA PET/CT, CT, RMN și scanări osoase
      – După ultima doză de tratament, veți fi monitorizat timp de 30 de zile

      4. Faza de follow-up:
      – Echipa de studiu vă va monitoriza starea de sănătate și progresul cancerului
      – Veți fi întrebat periodic despre probleme medicale și terapii ulterioare
      – Această fază continuă până la încheierea studiului sau retragerea dumneavoastră din studiu

      Deci, tratamentul durează 24 de luni, însă sunteți monitorizat atât în timpul tratamentului, cât și după aceea, pentru a evalua eficacitatea și siguranța.


      Boli în curs de investigare

      Ce condiții mă califică pentru acest studiu?

      Pentru a participa la acest studiu, trebuie să aveți diagnosticul de cancer de prostată recurent biochimic. Aceasta înseamnă că, în cazul bărbaților care au avut cancer de prostată și au fost tratați fie prin chirurgie, fie prin radioterapie, nivelul sanguin al unei proteine specifice numită PSA crește. Creșterea PSA indică faptul că cancerul a revenit, chiar dacă imaginile convenționale, cum ar fi tomografia computerizată (CT), imagistica prin rezonanță magnetică (MRI) și scanările osoase, nu arată nicio leziune de cancer de prostată.


      Termeni și condiții

      Ce cerințe trebuie să îndeplinesc pentru a participa la acest studiu?

      Când sunt eligibil pentru a participa la studiu?

      Criterii de includere pentru a participa la acest studiu:

      1. Să fiți de sex masculin și să aveți cel puțin 18 ani la momentul semnării consimțământului informat.

      2. Să aveți cancer de prostată confirmat histologic sau citologic (prin analize de țesuturi sau celule).

      3. Cancerul de prostată a fost tratat inițial prin:
      – Prostatectomie radicală (îndepărtarea chirurgicală a prostatei) urmată de radioterapie adjuvantă sau radioterapie de salvare
      – Sau prostatectomie radicală la participanți ce nu sunt apți sau au refuzat radioterapia adjuvantă/de salvare
      – Sau doar radioterapie primară

      4. Recurență biochimică cu risc înalt, definită prin:
      – Timpul de dublare a antigenului specific prostatic (PSA) < 12 luni – Și valoare PSA ≥0,2 ng/mL după radioterapie adjuvantă/de salvare post-prostatectomie sau post-prostatectomie la pacienți neapți pentru radioterapie – Sau PSA ≥2 ng/mL peste valoarea minimă după doar radioterapie primară 5. Examenul PET/CT (tomografie cu emisie de pozitroni) cu substanța de contrast 18F-DCFPyL sau 68Ga-PSMA-11 să detecteze cel puțin o leziune canceroasă la nivelul prostatei. 6. Nivel seric de testosteron ≥150 ng/dL (5,2 nmol/L). 7. Starea generală evaluată prin scorul ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 sau 1 (activitate normală sau ușor limitată). 8. Analize de sânge în limite acceptabile pentru: hemoglobină, neutrofile, trombocite, enzime hepatice, bilirubină și rata filtrării glomerulare. 9. Participanții sexual activi trebuie să utilizeze metode de contracepție pe durata tratamentului și 1 săptămână după ultima doză. Termeni medicali explicați:

      – PSA (Antigen specific prostatic) – o proteină produsă de celulele prostatice, un marker utilizat pentru detectarea și monitorizarea cancerului de prostată.

      – PET/CT – o procedură imagistică ce combină tomografia cu emisie de pozitroni (PET) și tomografia computerizată (CT) pentru a detecta leziuni canceroase.

      – Scorul ECOG – o scală ce evaluează starea generală/performanța unui pacient cu cancer, de la 0 (stare bună) la 5 (deces).

      Ce motive m-ar putea exclude din studiu?

      Dacă întrebați când nu puteți participa la acest studiu, iată câteva condiții de excludere:

      Criterii de excludere:

      – Rezultatul histopatologic indică cancer de prostată cu celule mici, componente ductale sau un procent ≥50% de carcinom neuroendocrin.
      – Istoric de orhiectomie bilaterală (îndepărtarea ambelor testicule).
      – Metastaze sau leziuni maligne recurente/noi în glanda prostatei/patul prostatic, veziculele seminale, ganglionii limfatici sub bifurcația arterelor iliace pe imagistica convențională, conform evaluării centralizate.
      – Metastaze cerebrale pe imaginile PSMA PET/CT, evaluate central.
      – Recurență biochimică cu risc crescut după radioterapie primară, cu leziuni loco-regionale noi pe imaginile PSMA PET/CT la screening, eligibili pentru prostatectomie curativă de salvare.
      – Tratament anterior cu inhibitori de receptori androgenici de generație nouă (de ex. enzalutamidă, apalutamidă) și inhibitori CYP17 (de ex. abirateron) în ultimele 18 luni.
      – Tratamente anterioare cu radioterapie cu PSMA în ultimele 12 luni.
      – Radioterapie anterioară (inclusiv radioterapie ghidată imagistic) ca tratament primar, adjuvant sau de salvare, finalizată cu mai puțin de 8 săptămâni înaintea semnării consimțământului.
      – Orice altă tumoare malignă anterioară (cu excepția cancerului de piele tratat adecvat sau a cancerului vezical superficial sau orice alt cancer in situ aflat în remisie completă) în ultimii 5 ani.
      – Istoric de radioterapie pelviană pentru altă tumoare malignă.


      Medicament experimental

      Ce produse sunt folosite în acest studiu?

      Medicamentele implicate în acest studiu sunt:

      • Darolutamidă (BAY1841788, Nubeqa) – Comprimat filmat, 300 mg / comprimat, administrare orală. Darolutamida este un inhibitor al receptorilor de androgeni (IRA) de nouă generație. Pacienții din grupul experimental vor primi darolutamidă plus ADT de două ori pe zi, timp de 24 de luni.
      • Placebo care corespunde darolutamidei – Comprimat filmat, administrare orală. Placebo este un tratament care arată ca un medicament, dar nu conține substanță activă. Pacienții din grupul de control vor primi placebo plus ADT de două ori pe zi, timp de 24 de luni.
      • ADT (terapia de deprivare androgenică) – Agoniști/antagoniști ai hormonului eliberator de hormon luteinizant (LHRH). ADT este folosită pentru a reduce nivelul de androgeni din organism la bărbații cu cancer de prostată. Ambele grupuri de pacienți vor primi ADT.

      Rolul fiecărui medicament în studiu:

      • Darolutamida blochează acțiunea receptorilor de androgeni asupra celulelor canceroase de prostată, încetinind astfel creșterea și răspândirea cancerului. Se dorește a se evalua dacă adăugarea darolutamidei la ADT prelungește timpul până la progresia bolii comparativ cu placebo plus ADT.
      • Placebo este folosit în grupul de control pentru a se asigura că pacienții și medicii nu știu ce tratament primește un anumit pacient, evitându-se astfel un eventual bias.
      • ADT este terapia standard utilizată pentru a opri cancerul de prostată prin scăderea nivelurilor de androgeni. Combinarea ADT cu darolutamida sau placebo permite evaluarea eficacității și siguranței adăugării darolutamidei la tratamentul standard.

      Substanțele medicamentoase utilizate în cadrul studiului au fost studiate anterior în medicină?

      Da, substanțele active utilizate în acest studiu clinic sunt deja cunoscute în medicină și în literatura de specialitate:

      1. Darolutamidă (BAY1841788, Nubeqa)
        • Este un inhibitor al receptorilor de androgeni (AR) de generație nouă, folosit în tratamentul cancerului de prostată. Darolutamida blochează acțiunea receptorilor de androgeni și este deja aprobată pentru tratamentul anumitor forme de cancer de prostată, în asociere cu terapia de deprivare androgenică (ADT).
      2. Terapia de deprivare androgenică (ADT)
        • ADT, care include agoniști/antagoniști ai hormonului eliberator al hormonului luteinizant (LHRH), este un tratament standard în cancerul de prostată. Scopul ADT este de a reduce nivelul androgenilor (hormoni masculini precum testosteronul) din organism, deoarece aceștia pot stimula creșterea și răspândirea celulelor canceroase prostatice.

      Atât darolutamida, cât și ADT sunt tratamente bine stabilite și studiate în cancerul de prostată. Acest studiu evaluează eficacitatea și siguranța combinației dintre darolutamidă și ADT, comparativ cu placebo și ADT, la pacienții cu cancer de prostată sensibil la hormoni și cu risc crescut de recurență biochimică după terapiile locale.


      ID-ul studiului

      Statutul de recrutare

      Începutul procesului

      55 de ani ago

      Faza de studiu

      Phase

      Produs medicamentos