Select region:

Studiați o nouă terapie combinată în cancerul pulmonar avansat

Selectați o regiune

Navigare

    Despre ce este vorba în acest studiu?

    This study is about testing a new drug mix to help people with advanced lung cancer (NSCLC) that doesn’t have special gene changes. The research aims to determine whether a combination of three drugs, namely Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd), Durvalumab, and Carboplatin, demonstrates superior efficacy compared to an alternative drug mixture. The people in this study have stage IIIB, IIIC, or IV lung cancer. They will be split in two groups. One group will get Datopotamab Deruxtecan, Durvalumab, and Carboplatin. The other group gets Pembrolizumab and some specific chemo drugs. he primary objective is to assess whether the new three-drug combination can effectively delay cancer growth and extend overall survival time.

    Aflați mai multe despre acest proces

      I accept the Terms of Use and Privacy Policy*

       I consent to the Service Operator sending commercial information*

      I consent to the Service Operator using telecommunications terminal devices and automatic calling systems in marketing communications*

      Success

      Formularul dumneavoastră a fost trimis cu succes!

      Error

      Ne pare rău! Formularul dvs. nu a fost trimis corect, Vă rugăm să verificați erorile de mai sus.

      Locații

      Unde are loc studiul clinic?

      Vă puteți alătura acestui studiu în

      Etape de studiu

      Cât de complex va fi studiul meu și prin ce faze voi trece?

      Conform informațiilor furnizate în descrierea studiului clinic, pacienții înrolați în acest studiu vor primi următorul tratament:

      Brațul experimental:
      – Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) 6,0 mg/kg, perfuzie intravenoasă (i.v.) la fiecare 3 săptămâni (Q3W) în Ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile
      – Durvalumab 1120 mg, perfuzie i.v. Q3W în Ziua 1
      – Carboplatin doză pe baza ariei suprafeței corporale (AUC) 5 mg/mL/min, perfuzie i.v. Q3W în Ziua 1 pentru maximum 4 cicluri

      Brațul comparator activ:
      Pentru NSCLC non-scuamos:
      – Pembrolizumab 200 mg, perfuzie i.v. Q3W în Ziua 1 pentru maximum 35 cicluri sau 2 ani
      – Pemetrexed 500 mg/m2, perfuzie i.v. Q3W în Ziua 1
      – Carboplatin AUC 5 mg/mL/min sau Cisplatin 75 mg/m2, perfuzie i.v. Q3W în Ziua 1 pentru maximum 4 cicluri

      Pentru NSCLC scuamos:
      – Pembrolizumab 200 mg, perfuzie i.v. Q3W în Ziua 1 pentru maximum 35 cicluri sau 2 ani
      – Paclitaxel 200 mg/m2, perfuzie i.v. Q3W în Ziua 1 pentru maximum 4 cicluri
      – Carboplatin AUC 5 sau 6 mg/mL/min, perfuzie i.v. Q3W în Ziua 1 pentru maximum 4 cicluri

      Durată estimată a studiului:
      – Înrolarea pacienților: decembrie 2022 – februarie 2027
      – Evaluarea primară a supraviețuirii fără progresie: aproximativ 3 ani
      – Evaluarea primară a supraviețuirii globale: aproximativ 4 ani


      Boli în curs de investigare

      Ce condiții mă califică pentru acest studiu?

      Pentru a participa în acest studiu, trebuie să aveți diagnosticul de cancer pulmonar non-micelic avansat sau metastatic (NSCLC) fără alterări genomice acționabile. Aceasta înseamnă că boala dumneavoastră nu trebuie să aibă mutații specifice în EGFR sau rearanjamente în ALK și ROS1, și nici alte alterări genomice în NTRK, BRAF, RET, MET sau alte oncogene cu terapii aprobate și disponibile. Testarea pentru aceste alterări nu este necesară pentru tumorile cu histologie scuamoasă, cu anumite excepții.


      Termeni și condiții

      Ce cerințe trebuie să îndeplinesc pentru a participa la acest studiu?

      Când sunt eligibil pentru a participa la studiu?

      Criterii de includere pentru a participa în acest studiu:

      1. Vârsta: Participanții trebuie să aibă vârsta ≥ 18 ani la screeningul inițial.

      2. Diagnostic: Cancerul pulmonar non-microcelular (NSCLC) histologic sau citologic documentat, care la momentul randomizării este în stadiul IIIB, IIIC (boală neoperabilă) sau stadiul IV (boală metastatică).

      3. Genomică: Lipsa mutațiilor sensibilizante EGFR, a rearanjărilor ALK și ROS1, și fără alte alterări genomice acționabile care au terapii aprobate disponibile (NTRK, BRAF, RET, MET sau alți oncogeni acționabili).

      4. Starea de performanță: Scor ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 sau 1. Această scală evaluează nivelul de activitate și îngrijire medicală necesară, de la 0 (complet activ) la 5 (deces).

      5. Țesut tumoral arhivat: Disponibilitatea țesutului tumoral arhivat pentru analize.

      6. Funcții organice: Rezerve adecvate de măduvă osoasă și funcții organice adecvate în limitele specificate, evaluate în decurs de 7 zile înainte de randomizare.

      Ce motive m-ar putea exclude din studiu?

      Condiții de excludere din studiul clinic:

      – Cancer pulmonar mic tip mixt și cancer pulmonar non-mic celular; varianta sarcomatoidă de cancer bronho-pulmonar non-mic celular. Varianta sarcomatoidă este o formă rară și agresivă de cancer pulmonar cu caracteristici atât de carcinom cât și de sarcom.

      – Istoric de o altă neoplaszie primară cu excepții. Neoplasma este un termen medical pentru tumori.

      – Toxicități persistente cauzate de tratamente anterioare împotriva cancerului care nu s-au îmbunătățit încă la Gradul ≤ 1 sau linia de bază, cu excepții.

      – Compresie a măduvei spinării sau metastaze cerebrale clinic sau radiologic active.

      – Istoric de carcinom leptomeningeal. Carcinomul leptomeningeal este răspândirea celulelor canceroase în spațiul dintre cele două membrane ce învelesc creierul și măduva spinării.

      – Infecție cunoscută activă sau necontrolată cu virusul hepatitei B sau C.

      – Infecție necontrolată sau suspectată care necesită antibiotice intravenoase, antivirale sau antifungice.

      – Afecțiune corneană semnificativă din punct de vedere clinic.

      – Istoric de boală pulmonară interstițială non-infecțioasă/pneumonită care a necesitat steroizi, are boală pulmonară interstițială/pneumonită în prezent, sau se suspectează boală pulmonară interstițială/pneumonită care nu poate fi exclusă prin imagistică la screening.


      Medicament experimental

      Ce produse sunt folosite în acest studiu?

      Bună! În studiul menționat sunt implicate următoarele medicamente:

      • Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd): Este un conjugat anticorp-medicament (ADC) care vizează TROP2, o proteină prezentă pe suprafața celulelor anumitor tipuri de cancer, inclusiv cancerul pulmonar non-micelar (NSCLC). Acest medicament eliberează un agent chimioterapic direct în celulele canceroase, ajutând la distrugerea lor.
      • Durvalumab (MEDI4736, Imfinzi): Este un anticorp monoclonal care blochează o proteină numită PD-L1. Acest lucru ajută sistemul imunitar să recunoască și să distrugă celulele canceroase. Durvalumab este folosit pentru a stimula răspunsul imun împotriva cancerului.
      • Carboplatin: Este un medicament chimioterapic care conține platină. Acesta funcționează prin deteriorarea ADN-ului celulelor canceroase, ceea ce împiedică diviziunea și creșterea lor.
      • Pembrolizumab: Este un alt anticorp monoclonal care blochează PD-1, o proteină de pe celulele sistemului imunitar. Acest lucru ajută la activarea sistemului imunitar pentru a ataca și distruge celulele canceroase. Pembrolizumab este folosit în tratamentul diferitelor tipuri de cancer, inclusiv NSCLC.
      • Cisplatin: Similar cu carboplatinul, este un medicament chimioterapic care conține platină și funcționează prin deteriorarea ADN-ului celulelor canceroase.
      • Pemetrexed: Este un medicament chimioterapic care interferează cu procesele celulare necesare pentru creșterea și supraviețuirea celulelor canceroase. Este adesea folosit în tratamentul NSCLC.
      • Paclitaxel: Este un medicament chimioterapic care oprește diviziunea celulelor canceroase prin interferența cu structura lor internă. Este folosit pentru a trata diferite tipuri de cancer, inclusiv NSCLC.

      În acest studiu, se compară eficacitatea și siguranța combinației de Datopotamab deruxtecan, Durvalumab și Carboplatin cu cea a Pembrolizumab în combinație cu chimioterapie bazată pe platină, pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu NSCLC avansat sau metastatic fără alterări genomice acționabile.

      Substanțele medicamentoase utilizate în cadrul studiului au fost studiate anterior în medicină?

      Următoarele substanțe active participă la acest studiu clinic:

      1. Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) – Este un nou conjugat anticorp-medicament care vizează proteina TROP2, care este supraexprimată în multe tipuri de cancer.

      2. Durvalumab – Este un anticorp monoclonal anti-PD-L1 aprobat pentru tratamentul cancerului pulmonar non-microcelular și al cancerului vezical. Este cunoscut în literatura medicală.

      3. Carboplatină – Este un agent chimioterapic din clasa compușilor pe bază de platină, folosit pe scară largă în tratamentul diferitelor tipuri de cancer. Este cunoscut în literatura medicală.

      4. Pembrolizumab – Este un alt anticorp monoclonal anti-PD-1 aprobat pentru tratamentul mai multor tipuri de cancer, inclusiv cancerul pulmonar. Este cunoscut în literatura medicală.

      5. Cisplatină – Este un alt agent chimioterapic pe bază de platină, utilizat frecvent în tratamentul cancerului. Este cunoscut în literatura medicală.

      6. Pemetrexed – Este un agent antimetabolit folosit în tratamentul cancerului pulmonar non-microcelular. Este cunoscut în literatura medicală.

      7. Paclitaxel – Este un agent chimioterapic din clasa taxanilor, utilizat în tratamentul mai multor tipuri de cancer. Este cunoscut în literatura medicală.

      Deci, cu excepția Datopotamab deruxtecan, toate celelalte substanțe sunt cunoscute și utilizate în practica medicală obișnuită pentru tratarea cancerului.


      ID-ul studiului

      Statutul de recrutare

      Începutul procesului

      55 de ani ago

      Faza de studiu

      Phase

      Produs medicamentos