Select region:

Testarea eficacității teclistamabului față de alte medicamente pentru tratamentul mielomului multiplu recidivat sau refractar

Selectați o regiune

Navigare

    Despre ce este vorba în acest studiu?

    The study is evaluating a treatment for a blood cancer known as multiple myeloma. Two different treatments are being compared to assess their effectiveness in both slowing down the disease and minimizing side effects. The first treatment involves a single medicine called teclistamab, while the second offers a choice between two combinations of multiple medicines (either PVd – pomalidomide, bortezomib, dexamethasone or Kd – carfilzomib, dexamethasone). Both treatments have been previously administered to individuals with similar conditions. Individuals who have undergone prior treatment, including the use of an anti-CD38 monoclonal antibody and lenalidomide, but experienced a recurrence or lack of resolution of the disease, are eligible to participate in this study. The objective is to determine the duration it takes for the disease to progress under different treatments. Additionally, the study will monitor changes in health and potential medication-related issues through regular check-ups.

    Aflați mai multe despre acest proces

      I accept the Terms of Use and Privacy Policy*

       I consent to the Service Operator sending commercial information*

      I consent to the Service Operator using telecommunications terminal devices and automatic calling systems in marketing communications*

      Success

      Formularul dumneavoastră a fost trimis cu succes!

      Error

      Ne pare rău! Formularul dvs. nu a fost trimis corect, Vă rugăm să verificați erorile de mai sus.

      Locații

      Unde are loc studiul clinic?

      Vă puteți alătura acestui studiu în

      Etape de studiu

      Cât de complex va fi studiul meu și prin ce faze voi trece?

      Conform acestui studiu clinic, pașii pe care un pacient trebuie să îi urmeze sunt:

      1. Vor fi randomizați într-unul din cele două brațe ale studiului:

      • Brațul A: Vor primi monoterapie cu teclistamab, un anticorp bispecific administrat subcutanat.
      • Brațul B: Vor primi, la alegerea medicului investigator, fie:
        • Pomalidomidă, bortezomib și dexametazonă (PVd) – pomalidomida oral, bortezomib subcutanat, dexametazonă oral
        • Carfilzomib și dexametazonă (Kd) – carfilzomib intravenos, dexametazonă intravenos sau oral

      2. Tratamentul va fi administrat conform schemelor aprobate, până la progresia bolii sau apariția unor efecte toxice inacceptabile.

      3. Vor fi monitorizați îndeaproape pentru eficacitate și siguranță prin vizite de urmărire, teste de laborator, investigații imagistice etc.

      4. Durata estimată a studiului este de până la 9 ani, cu o perioadă primară de completare la 14 august 2025.

      Deci, în esență, pacienții vor primi tratamentul alocat prin randomizare și vor fi monitorizați îndeaproape pentru evaluarea eficacității și siguranței pe parcursul unei perioade îndelungate.


      Boli în curs de investigare

      Ce condiții mă califică pentru acest studiu?

      Pentru a participa în acest studiu, trebuie să aveți diagnosticul de mielom multiplu recidivat sau refractar. Aceasta este boala specifică menționată în studiu pentru care se caută participanți.


      Termeni și condiții

      Ce cerințe trebuie să îndeplinesc pentru a participa la acest studiu?

      Când sunt eligibil pentru a participa la studiu?

      Pentru a fi eligibil pentru acest studiu clinic, trebuie să îndepliniți următoarele criterii de includere:

      Criterii de includere:

      1. Diagnostic documentat de mielom multiplu, conform criteriilor:
      – Diagnostic de mielom multiplu conform criteriilor Grupului Internațional de Lucru pentru Mielom (IMWG)
      – Boală măsurabilă la screening, definită de: nivel seric de proteină M ≥0.5 g/dL, nivel de proteină M urinară ≥200 mg/24 ore sau lanț ușor liber seric ≥10 mg/dL și raport anormal al lanțurilor ușoare libere

      2. Ați primit 1-3 linii anterioare de tratament pentru mielom, incluzând minimum 2 cicluri consecutive de anticorp monoclonal anti-CD38 și 2 cicluri consecutive de lenalidomidă

      3. Dovadă de progresie a bolii sau lipsa răspunsului la ultima linie de tratament, conform determinării investigatorului prin criteriile IMWG

      4. Scor de performanță status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) între 0 și 2, ceea ce înseamnă o stare funcțională bună

      5. Pentru femeile participante: să nu fie însărcinate, să nu alăpteze și să nu planifice sarcina pe durata studiului sau 6 luni după ultima doză de tratament

      6. Să fiți dispuși să respectați restricțiile de stil de viață impuse de protocol

      Explicații ale termenilor medicali:

      – IMWG (International Myeloma Working Group) – Grup de lucru internațional care stabilește criteriile de diagnostic și răspuns pentru mielomul multiplu
      – Proteină M – Proteină anormală produsă de celulele mielomului multiplu
      – ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) – Scară ce evaluează starea generală de performanță a pacientului, de la 0 (complet activ) la 5 (deces)

      Ce motive m-ar putea exclude din studiu?

      Iată o listă cu condițiile în care nu puteți participa la acest studiu clinic, însoțite de explicații ale termenilor medicali:

      Criterii de excludere:

      1. Ați primit anterior terapie direcționată spre Antigena de Maturare a Celulelor B (BCMA) – BCMA este o proteină de suprafață exprimată pe celulele maligne din mielomul multiplu.

      2. Nu îndepliniți criteriile pentru retratarea cu bortezomib sau aveți contraindicații, alergii sau intoleranță la pomalidomidă sau bortezomib – bortezomibul este un inhibitor de protezom utilizat în tratamentul mielomului multiplu, în timp ce pomalidomida este un agent imunomodulator.

      3. Aveți neuropatie periferică de gradul ≥2 cu durere sau ≥3 conform criteriilor NCI-CTCAE – neuropatia periferică este o afecțiune a nervilor periferici care poate cauza amorțeală, furnicături și durere.

      4. Aveți hipertensiune arterială necontrolată – valori ale tensiunii arteriale sistolice >159 mmHg sau diastolice >99 mmHg, în ciuda tratamentului optim.

      5. Aveți implicare a sistemului nervos central sau semne clinice de implicare meningeală a mielomului multiplu.

      6. Ați primit un vaccin viu atenuatîn ultimele 4 săptămâni înainte de randomizare.

      7. Aveți leucemie cu celule plasmă, macroglobulinemie Waldenström, sindrom POEMS sau amiloidoză primară cu lanț ușor amiloid – acestea sunt afecțiuni diferite de mielomul multiplu.

      8. Ați primit o doză cumulativă maximă de ≥140 mg prednison sau echivalent în ultimele 14 zile înainte de randomizare – prednisonul este un corticosteroid utilizat în tratamentul mielomului multiplu.


      Medicament experimental

      Ce produse sunt folosite în acest studiu?

      Iată o listă a medicamentelor implicate în studiu, cu substanța activă în paranteze (dacă este menționat numele comercial) și o scurtă descriere a rolului fiecărui medicament:

      1. Teclistamab – Este un anticorp biespecific care vizează receptorul CD3 de pe suprafața celulelor T și antigenul de maturare a celulelor B (BCMA). Teclistamab activează celulele T și determină liza celulelor pozitive pentru BCMA. Este administrat ca monoterapie în brațul experimental al studiului.
      2. Pomalidomidă – Este un medicament imunomodulator de a treia generație care are efecte tumorigene și imunostimulatoare puternice. Este administrat oral, în combinație cu bortezomib și dexametazonă, în brațul de control al studiului (alegerea investigatorului).
      3. Bortezomib – Este un inhibitor de proteasom de a doua generație care induce apoptoza. Este administrat subcutanat, în combinație cu pomalidomidă și dexametazonă, în brațul de control (alegerea investigatorului).
      4. Dexametazonă – Este un glucocorticoid administrat oral în combinația PVd (pomalidomidă, bortezomib, dexametazonă) și intravenos sau oral în combinația Kd (carfilzomib, dexametazonă) în brațul de control.
      5. Carfilzomib – Este un inhibitor de proteasom de a doua generație care induce apoptoza. Este administrat intravenos, în combinație cu dexametazonă, în brațul de control (alegerea investigatorului).

      Scopul studiului este de a compara eficacitatea teclistamab în monoterapie (brațul experimental) cu PVd sau Kd (brațul de control) la pacienții cu mielom multiplu recidivant sau refractar.

      Substanțele medicamentoase utilizate în cadrul studiului au fost studiate anterior în medicină?

      Din datele furnizate, substanțele active participante în acest studiu clinic sunt:

      1. Teclistamab – Un anticorp bispecific nou care țintește CD3 de pe celulele T și BCMA de pe celulele mielomului multiplu. Este o substanță experimentală în studiu.

      2. Pomalidomidă – Un agent imunomodulator din a treia generație de medicamente IMiD. Este un medicament cunoscut, utilizat în tratamentul mielomului multiplu.

      3. Bortezomib – Un inhibitor de proteasom de generația a doua, utilizat în tratamentul mielomului multiplu. Este un medicament cunoscut.

      4. Dexametazonă – Un glucocorticoid puternic, folosit frecvent în combinație cu alte medicamente în tratamentul mielomului multiplu. Este un medicament bine cunoscut.

      5. Carfilzomib – Un alt inhibitor de proteasom de generația a doua, utilizat în tratamentul mielomului multiplu. Este un medicament cunoscut.


      ID-ul studiului

      Statutul de recrutare

      Începutul procesului

      55 de ani ago