Select region:

Testarea eficacității azacitidinei orale în tratarea sindroamelor mielodisplazice

Selectați o regiune

Navigare

    Despre ce este vorba în acest studiu?

    This is a medical research study about a disease of the blood and bone marrow, called low or intermediate-risk myelodysplastic syndrome. It involves a medicine known as oral azacitidine. In this study, some patients will receive the oral azacitidine plus supportive care (like medicines to control symptoms, blood transfusions, etc.), while others will get a placebo (a substance with no medical effect) plus supportive care. Researchers will look at how each patient is responding to better understand if the medicine is helping and if it’s safe.

    Aflați mai multe despre acest proces

      I accept the Terms of Use and Privacy Policy*

       I consent to the Service Operator sending commercial information*

      I consent to the Service Operator using telecommunications terminal devices and automatic calling systems in marketing communications*

      Success

      Formularul dumneavoastră a fost trimis cu succes!

      Error

      Ne pare rău! Formularul dvs. nu a fost trimis corect, Vă rugăm să verificați erorile de mai sus.

      Locații

      Unde are loc studiul clinic?

      Vă puteți alătura acestui studiu în

      Etape de studiu

      Cât de complex va fi studiul meu și prin ce faze voi trece?

      Conform datelor furnizate în studiul clinic, iată pașii pe care un pacient ar trebui să îi urmeze:

      Partea 1 (Faza 2):
      – Pacientul va primi azacitidină orală (Onureg®) la una din dozele de încercare (Doză 1 sau Doză 2) pe parcursul unui ciclu de 6 săptămâni.
      – Timpul de tratament pentru Partea 1 este de 6 cicluri plus 28 de zile (până la 24 de săptămâni).

      Partea 2 (Faza 3):
      – După ce doza recomandată pentru Faza 3 (RP3D) este determinată în Partea 1, pacienții vor fi randomizați să primească:
      1. Azacitidină orală (Onureg®) în doza RP3D
      2. Sau placebo oral
      – Pacienții vor primi tratamentul alocat randomizat pe durata unui ciclu de 6 săptămâni.
      – Timpul de tratament pentru Partea 2 este în medie de 1 an.
      – După terminarea tratamentului, pacienții vor fi monitorizați încă 5 ani.

      Deci, calendarul pentru pacienți este de până la 24 de săptămâni în Partea 1 și în medie 1 an plus 5 ani de monitorizare în Partea 2.


      Boli în curs de investigare

      Ce condiții mă califică pentru acest studiu?

      Pentru a participa la acest studiu, trebuie să aveți diagnosticul de Sindroame Mielodisplazice (MDS). Aceasta este principala boală menționată în studiu pentru care se caută participanți.


      Termeni și condiții

      Ce cerințe trebuie să îndeplinesc pentru a participa la acest studiu?

      Când sunt eligibil pentru a participa la studiu?

      Criterii de includere:

      • Trebuie să aveți un diagnostic documentat de sindrom mielodisplazic (SMD) conform clasificării OMS din 2016, care se încadrează în clasificarea International Prognostic Scoring System Revised (IPSS-R) cu risc scăzut sau intermediar (scor IPSS-R între 1,5 și 4,5). IPSS-R este un sistem de evaluare a riscului pentru pacienții cu SMD, care ține cont de factori precum procentul de celule stem anormale în măduva osoasă, citogenetica și numărul de sânge.
      • Trebuie să aveți un scor de performanță ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 sau 2. Scorul ECOG măsoară starea generală de sănătate și nivelul de activitate al unui pacient, de la 0 (complet activ) la 5 (deces).

      Diagnosticul de SMD, clasificarea OMS și scorul IPSS-R vor fi evaluate de un serviciu central independent de patologie și citogenetică, pe baza rezultatelor dumneavoastră de laborator.

      Ce motive m-ar putea exclude din studiu?

      Nu puteți participa în acest studiu clinic dacă:

      Boli maligne anterioare:
      – Ați avut alte tipuri de cancer în trecut și durata de viață estimată este sub 12 luni la momentul includerii în studiu
      – Ați urmat orice fel de tratament activ pentru cancer în ultimele 24 de săptămâni (incluzând imunoterapie sau terapie țintită)

      Sindrom mielodisplazic (SMD) hipoplastic:
      – Aveți un subtip de SMD în care măduva osoasă are o celularitate (densitate celulară) de 10% sau mai puțin

      SMD cu exces de blaști-2 (SMD-EB2):
      – Aveți un subtip de SMD caracterizat prin prezența a 10-19% blaști (celule stem maligne imature) în măduva osoasă

      Tratament anterior cu agenți hipometilatori:
      – Ați fost tratat în trecut cu azacitidină (în orice formulare), decitabină sau alți agenți care inhibă metilarea ADN-ului

      De asemenea, studiul are și alte criterii de includere și excludere definite în protocol.


      Medicament experimental

      Ce produse sunt folosite în acest studiu?

      Bună! În studiul menționat sunt implicate următoarele medicamente:

      • Azacitidina orală (ONUREG®): Azacitidina este substanța activă a acestui medicament. Este folosită pentru a trata anumite tipuri de sindroame mielodisplazice (MDS), care sunt un grup de afecțiuni în care măduva osoasă nu produce suficiente celule sanguine sănătoase. Azacitidina ajută prin modificarea modului în care celulele se comportă, inclusiv celulele canceroase, ceea ce poate încetini progresia bolii.
      • Placebo pentru Azacitidina orală: Un placebo este un tratament care arată exact ca medicamentul testat în studiu, dar nu conține substanța activă. Utilizarea unui placebo în studii clinice ajută cercetătorii să înțeleagă mai bine efectul real al medicamentului testat, comparând rezultatele dintre grupul care primește medicamentul activ și cel care primește placebo.

      Rolul acestor medicamente în studiu este de a compara eficacitatea și siguranța azacitidinei orale plus îngrijirea de suport cea mai bună (BSC) versus placebo plus BSC la participanții cu sindrom mielodisplazic (MDS) cu risc scăzut sau intermediar conform Sistemului Internațional de Scorare Prognostică Revizuit (IPSS-R). Scopul este de a vedea dacă azacitidina orală poate îmbunătăți starea de sănătate a pacienților cu MDS fără a cauza efecte secundare semnificative.

      Substanțele medicamentoase utilizate în cadrul studiului au fost studiate anterior în medicină?

      Iată substanțele active care participă în acest studiu clinic:

      1. Azacitidină orală (denumită și Oral-Aza, ONUREG®, BMS-986345)
      – Este un agent antineoplazic, antimetabolit, inhibitor de enzime utilizat în tratamentul sindromului mielodisplazic (SMD).
      – Acesta este substanța activă investigată în acest studiu.

      2. Placebo pentru azacitidină orală
      – Un preparat inactiv utilizat în brațul de control al studiului pentru a compara cu azacitidina orală.

      Azacitidina administrată oral este o formulare nouă a azacitidinei, care este deja un medicament aprobat și cunoscut pentru tratamentul SMD. Astfel, azacitidina este deja bine documentată în literatura medicală, însă forma orală este evaluată în acest studiu pentru a determina eficacitatea și siguranța sa comparativ cu placebo.


      ID-ul studiului

      Statutul de recrutare

      Începutul procesului

      55 de ani ago

      Faza de studiu

      Phase

      Produs medicamentos