Select region:

Testarea siguranței și eficacității unui nou medicament în tratamentul fibrozei pulmonare

Selectați o regiune

Navigare

    Despre ce este vorba în acest studiu?

    This study is testing a new drug called BMS-986278 for a lung disease called progressive pulmonary fibrosis. This condition causes the lungs to become increasingly scarred over time, making breathing difficult. Randomly assigned participants will receive either the real drug or a fake drug (placebo) that doesn’t work. No one will know who gets what, not even doctors. The goal is to see if this new drug helps slow the progression of the disease, prevent patients from having to be hospitalized and/or increase their chances of survival. These outcomes will be measured by tracking breathing tests, any sudden, serious worsening of the disease, any hospital stays related to lung disease, and any deaths from any cause.

    Aflați mai multe despre acest proces

      I accept the Terms of Use and Privacy Policy*

       I consent to the Service Operator sending commercial information*

      I consent to the Service Operator using telecommunications terminal devices and automatic calling systems in marketing communications*

      Success

      Formularul dumneavoastră a fost trimis cu succes!

      Error

      Ne pare rău! Formularul dvs. nu a fost trimis corect, Vă rugăm să verificați erorile de mai sus.

      Locații

      Unde are loc studiul clinic?

      Vă puteți alătura acestui studiu în

      Etape de studiu

      Cât de complex va fi studiul meu și prin ce faze voi trece?

      În acest studiu clinic, pacienții vor trece prin următorii pași:

      1. Screening pentru a determina eligibilitatea pentru studiu, inclusiv teste precum HRCT pentru a evalua fibroza pulmonară.
      2. Dacă sunt eligibili și de acord să participe, pacienții vor fi randomizați într-unul din cele 3 grupuri de tratament:
        • BMS-986278 Doza 1
        • BMS-986278 Doza 2
        • BMS-986278 Placebo
      3. Pacienții vor lua medicamentul alocat (BMS-986278 sau placebo) în doza specificată, în zilele specificate, pentru o perioadă de aproximativ 52 de săptămâni (1 an).
      4. Pe parcursul celor 52 de săptămâni, se vor face vizite regulate la clinică pentru evaluări ale eficacității și siguranței, incluzând teste ale funcției pulmonare, chestionare despre simptome și calitatea vieții, analiza CT etc.
      5. După 52 de săptămâni, studiul va continua până la aproximativ 3 ani în total, pentru a evalua efectele pe termen lung. Se vor face în continuare vizite regulate la clinică pentru monitorizare.

      Deci în rezumat, pacienții eligibili vor lua medicamentul studiat sau placebo pentru 1 an, cu urmărire extinsă până la 3 ani, efectuând periodic teste și evaluări la clinică pentru a determina eficacitatea și siguranța tratamentului experimental în fibroza pulmonară progresivă.


      Boli în curs de investigare

      Ce condiții mă califică pentru acest studiu?

      Pentru a participa în acest studiu, trebuie să aveți diagnosticul de boală pulmonară interstițială (ILD) cu caracteristici compatibile cu ILD progresivă în ultimele 24 de luni înainte de screening și să aveți ≥ 10% extindere a fibrozei pe tomografia computerizată de înaltă rezoluție (HRCT) la screening. Acestea sunt bolile specifice menționate care trebuie să fie prezente pentru a fi eligibil pentru studiu.


      Termeni și condiții

      Ce cerințe trebuie să îndeplinesc pentru a participa la acest studiu?

      Când sunt eligibil pentru a participa la studiu?

      Criterii de includere pentru a participa la studiul clinic:

      1. Diagnostic de boală pulmonară interstiţială (ILD) – O afecțiune pulmonară în care țesutul pulmonar este deteriorat sau cicatrizat, cu caracteristici de ILD progresivă în ultimele 24 de luni înainte de screening și ≥ 10% fibroză pulmonară vizibilă la scanarea CT de screening.

      2. Tratament stabil cu medicamente pentru fibroza pulmonară – Dacă utilizați pirfenidonă sau nintedanib, trebuie să fi luat o doză stabilă timp de cel puțin 90 de zile înainte de screening. Pentru alte medicamente precum micofenolat mofetil, azatioprină, tacrolimus sau antirevmatice clasice, trebuie de asemenea să fi luat o doză stabilă timp de cel puțin 90 de zile.

      3. Potențial fertil la femei – Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze o metodă de contracepție eficientă și să aibă un test de sarcină negativ.

      4. Contracepție la bărbați – Bărbații care sunt sexual activi cu femei cu potențial fertil trebuie să folosească prezervative.

      5. Vârstă minimă – Vârsta minimă pentru a participa este de 21 de ani.

      Ce motive m-ar putea exclude din studiu?

      Iată o listă a condițiilor care vă descalifică din a participa la acest studiu clinic, împreună cu explicațiile termenilor medicali:

      Criterii de excludere:

      1. Fibroză pulmonară idiopatică cu pneumonie interstiţială obișnuită (UIP) verificată la screening. Pneumonia interstiţială obișnuită este un model specific de afectare pulmonară întâlnit în fibroza pulmonară idiopatică.

      2. Antecedente de accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitoriu în ultimele 3 luni înainte de screening.

      3. Participanții care prezintă simptome de insuficiență cardiacă în repaus.

      4. Participanții care au o tumoare malignă actuală sau o tumoare malignă anterioară în ultimii 5 ani înainte de screening, cu excepția celor care au un istoric documentat de carcinom cutanat non-metastatic cu celule scuamoase vindecat, carcinom cutanat cu celule bazale sau carcinom cervical in situ.

      5. Utilizarea corticosteroizilor sistemici echivalenți cu prednisonă > 15 mg/zi nu este permisă în 4 săptămâni înainte de screening și în timpul studiului.

      6. Alte criterii de includere/excludere definite în protocol se aplică.


      Medicament experimental

      Ce produse sunt folosite în acest studiu?

      Bună! În studiul despre care ai întrebat, sunt implicate următoarele medicamente:

      • BMS-986278

      Acesta este medicamentul experimental testat în studiu. Nu se menționează numele substanței active, deoarece BMS-986278 este numele de cod al medicamentului în faza de cercetare. Rolul acestui medicament în studiu este de a evalua eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea sa în tratamentul fibrozei pulmonare progresive.

      • BMS-986278 Placebo

      Placebo-ul este o substanță inactivă (fără efect terapeutic) care este folosită pentru a compara rezultatele cu cele ale medicamentului experimental. În acest studiu, placebo-ul este folosit pentru a evalua impactul real al medicamentului BMS-986278 asupra participanților, prin compararea rezultatelor dintre grupul care primește medicamentul activ și grupul care primește placebo.

      Scopul utilizării acestor medicamente în studiu este de a afla dacă BMS-986278 poate ajuta persoanele cu fibroză pulmonară progresivă, comparativ cu un tratament care nu are niciun efect activ (placebo).

      Substanțele medicamentoase utilizate în cadrul studiului au fost studiate anterior în medicină?

      Iată substanțele active care participă la acest studiu clinic:

      1. BMS-986278
      – Este un medicament experimental, un antagonist al LPA1 (receptorul 1 al acidului lizofosfo-adipic), care este studiat pentru tratamentul fibrozei pulmonare progresive.

      2. Pirfenidonă
      – Medicament aprobat pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice, care poate fi administrat participanților în paralel cu medicamentul studiat.

      3. Nintedanib
      – Medicament aprobat pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice, care poate fi administrat participanților în paralel cu medicamentul studiat.

      4. Micofenolat mofetil (MMF)
      – Medicament imunosupresiv care poate fi administrat participanților dacă doza a fost stabilă în ultimele 90 de zile.

      5. Acid micofenolic (MA)
      – Medicament imunosupresiv similar cu MMF, care poate fi administrat participanților dacă doza a fost stabilă în ultimele 90 de zile.

      6. Azatioprină (AZA)
      – Medicament imunosupresiv care poate fi administrat participanților dacă doza a fost stabilă în ultimele 90 de zile.

      7. Tacrolimus
      – Medicament imunosupresiv care poate fi administrat participanților dacă doza a fost stabilă în ultimele 90 de zile.

      8. Medicamente antireumatice modificatoare de boală tradiționale (DMARDs) precum: metotrexat, leflunomidă, sulfasalazină sau hidroxiclorochină
      – Pot fi administrate participanților dacă doza a fost stabilă în ultimele 90 de zile.

      9. Medicamente biologice antireumatice modificatoare de boală (DMARDs biologice) precum blocante de TNF sau inhibitori de IL-1
      – Pot fi administrate participanților dacă doza a fost stabilă în ultimele 90 de zile.

      10. Inhibitori ai kinazei Janus (JAK inhibitori) precum tofacitinib sau upadacitinib
      – Pot fi administrate participanților dacă doza a fost stabilă în ultimele 90 de zile.

      Substanțele 2-10 sunt medicamente aprobate deja și folosite în practica medicală, în timp ce BMS-986278 este o substanță experimentală, studiată pentru terapia fibrozei pulmonare progresive.


      ID-ul studiului

      Statutul de recrutare

      Începutul procesului

      55 de ani ago

      Faza de studiu

      Phase

      Produs medicamentos