Select region:

Tratamentul cu bepirovirsen pentru hepatita cronică B

Selectați o regiune

Navigare

    Despre ce este vorba în acest studiu?

    This study investigates the effectiveness and safety of a new treatment, bepirovirsen, for chronic Hepatitis B in patients already taking specific antiviral drugs. Participants will be divided into groups, receiving either bepirovirsen or a placebo, followed by their usual antiviral medication. The study consists of four stages, including initial treatment, continued antiviral therapy, a phase where some may stop their antiviral drugs, and a final follow-up. The goal is to see if bepirovirsen can improve Hepatitis B outcomes compared to standard treatment alone. The study will take place over approximately 104 weeks, with eligibility criteria ensuring participants have chronic Hepatitis B and are on stable antiviral therapy.

    Aflați mai multe despre acest proces

      I accept the Terms of Use and Privacy Policy*

       I consent to the Service Operator sending commercial information*

      I consent to the Service Operator using telecommunications terminal devices and automatic calling systems in marketing communications*

      Success

      Formularul dumneavoastră a fost trimis cu succes!

      Error

      Ne pare rău! Formularul dvs. nu a fost trimis corect, Vă rugăm să verificați erorile de mai sus.

      Locații

      Unde are loc studiul clinic?

      Vă puteți alătura acestui studiu în

      Etape de studiu

      Cât de complex va fi studiul meu și prin ce faze voi trece?

      Sigur, iată pașii pe care un pacient trebuie să îi urmeze în acest studiu clinic, conform informațiilor furnizate:

      Titlul studiului: Studiu de Faza 3, multicentric, randomizat, dublu-orb, pentru a evalua eficacitatea și siguranța tratamentului cu Bepirovirsen la participanții tratați cu analogi de nucleos(t)idă care au hepatită cronică B (B-Well 1).

      Pașii studiului:

      1. Etapa de tratament dublu-orb (24 de săptămâni): În această etapă, veți primi fie Bepirovirsen, fie un placebo, fără să știți care dintre acestea vi se administrează. Această etapă durează 24 de săptămâni.

      2. Tratament doar cu analog de nucleos(t)idă (NA) (24 de săptămâni): După etapa de tratament dublu-orb, veți continua tratamentul doar cu analog de nucleos(t)idă pentru încă 24 de săptămâni.

      3. Oprirea tratamentului cu NA sau continuarea tratamentului cu NA (24 de săptămâni): La săptămâna 48, în funcție de răspunsul la tratament, veți fie opri tratamentul cu NA, fie îl veți continua pentru încă 24 de săptămâni.

      4. Durabilitatea răspunsului și urmărirea (24 de săptămâni): Pentru participanții care au oprit tratamentul cu NA la săptămâna 48, urmează o perioadă de urmărire pentru a evalua durabilitatea răspunsului la tratament pentru încă 24 de săptămâni.

      Durata totală a studiului pentru fiecare participant este de aproximativ 104 săptămâni, incluzând perioada de screening (până la 60 de zile), etapa de tratament dublu-orb (24 de săptămâni), etapa de tratament doar cu NA (24 de săptămâni), și etapele de oprire a NA și de urmărire a durabilității răspunsului (48 de săptămâni).

      Este important să urmați cu strictețe instrucțiunile echipei de cercetare pe parcursul studiului și să participați la toate vizitele programate pentru a asigura colectarea datelor corecte și complete despre eficacitatea și siguranța tratamentului.


      Boli în curs de investigare

      Ce condiții mă califică pentru acest studiu?

      Pentru a participa la acest studiu, trebuie să aveți infecție cronică cu virusul hepatitei B (HBV). Aceasta este principala condiție de boală menționată pentru includerea în studiu. Alte condiții specifice legate de boala dumneavoastră care sunt necesare includ:

      • Concentrația de HBsAg (antigenul de suprafață al hepatitei B) în plasmă sau ser trebuie să fie >100 IU/mL, dar nu mai mare de 3000 IU/mL.
      • Concentrația de ADN HBV în plasmă sau ser trebuie să fie suficient de suprimată, definită ca ADN HBV în plasmă sau ser <90 IU/mL.

      Este important să aveți în vedere că studiul are și criterii de excludere legate de alte afecțiuni sau boli, deci chiar dacă aveți hepatită B cronică, alte condiții medicale pe care le aveți pot influența eligibilitatea dumneavoastră pentru studiu.


      Termeni și condiții

      Ce cerințe trebuie să îndeplinesc pentru a participa la acest studiu?

      Când sunt eligibil pentru a participa la studiu?

      Aici sunt condițiile de incluziune pentru a putea participa la acest studiu clinic:

      Criterii de includere:

      1. Trebuie să aveți infecție cronică cu virusul hepatitei B (VHB) documentată de cel puțin 6 luni înainte de screening și să fiți în prezent tratat cu analogi nucleozidici/nucleotidici (NA) într-un regim stabil, fără modificări ale tratamentului NA în ultimele 6 luni.

      2. Nivelul antigenului de suprafață al VHB (AgHBs) în plasmă sau ser trebuie să fie >100 UI/ml, dar nu mai mare de 3000 UI/ml.

      3. Concentrația ARN VHB în plasmă sau ser trebuie să fie suprimată adecvat, definită ca <90 UI/ml. 4. Nivelul alaninaminotransferazei (ALT) trebuie să fie ≤2 x limita superioară normală. 5. Trebuie să fiți dispus și capabil să întrerupeți tratamentul cu NA în conformitate cu protocolul studiului. Explicații ale termenilor medicali:

      – Analogi nucleozidici/nucleotidici (NA): medicamente folosite pentru tratamentul infecției cronice cu VHB care inhibă replicarea virală.
      – Antigenul de suprafață al VHB (AgHBs): o proteină prezentă la suprafața virusului hepatitic B, al cărei nivel este măsurat pentru a monitoriza infecția.
      – ARN VHB: acidul ribonucleic viral, o măsură a cantității de virus hepatitic B din sânge.
      – Alaninaminotransferaza (ALT): o enzimă hepatică al cărei nivel crescut indică inflamație sau leziune a ficatului.

      Ce motive m-ar putea exclude din studiu?

      Există câteva criterii de excludere care vă pot împiedica să participați la acest studiu clinic:

      Afecțiuni medicale semnificative:
      – Boli hepatice moderate sau severe, altele decât hepatita B cronică
      – Sindrom coronarian acut în ultimele 6 luni
      – Intervenții chirurgicale majore în ultimele 3 luni
      – Boli cardiace semnificative sau instabile
      – Diabet necontrolat
      – Diateze hemoragice (tendința de a sângera excesiv) sau coagulopatii (tulburări de coagulare a sângelui)

      Co-infecții:
      – Hepatita C actuală sau vindecată de mai puțin de 12 luni
      – HIV (virusul imunodeficienței umane)
      – Virusul hepatitei D

      Boli hepatice avansate:
      – Ciroză hepatică diagnosticată, suspectată sau semne de ciroză
      – Carcinom hepatocelular (cancer de ficat) diagnosticat sau suspectat

      Istoric de cancer:
      – Orice malignitate în ultimii 5 ani, cu excepția cancerelor vindecate prin rezecție chirurgicală (ex. cancer de piele)

      Boli autoimune și vasculită:
      – Istoric de vasculită sau simptome sugestive (erupție cutanată, ulcerații, sânge repetat în urină fără cauză identificată)
      – Boli autoimune actuale sau în istoric (lupus sistemic, poliartrită reumatoidă, policondrită relapsantă)
      – Boli potențial asociate cu vasculita

      Alte criterii:
      – Istoric de abuz de alcool sau droguri
      – Tratament imunosupresiv actual sau în ultimele 3 luni
      – Contraindicații la tratamentul imunosupresiv
      – Terapie cu interferon în ultimele 12 luni
      – Tratamente cu oligonucleotide sau siRNA în ultimele 12 luni
      – Tratament anterior cu bepirovirsen

      Vă recomand să discutați cu medicul dumneavoastră dacă oricare dintre aceste criterii vi se aplică. Doar el poate evalua eligibilitatea dumneavoastră pentru acest studiu.


      Medicament experimental

      Ce produse sunt folosite în acest studiu?

      Bună! În studiul despre care ai întrebat, sunt implicate următoarele substanțe:

      • Bepirovirsen – Este un medicament experimental care face parte din clasa de medicamente cunoscute sub numele de oligonucleotide antisens. Acestea sunt proiectate pentru a se lega de secvențe specifice ale ARN-ului mesager (ARNm) pentru a bloca producția de proteine virale. În cazul acestui studiu, bepirovirsen este folosit pentru a încerca să reducă sau să oprească producția de virusul hepatitei B în organism.
      • Placebo – Un placebo nu conține nicio substanță activă și este folosit în studii clinice pentru a testa eficacitatea medicamentului experimental comparativ cu un grup care nu primește tratamentul activ. Acest lucru ajută cercetătorii să înțeleagă dacă efectele observate sunt datorate medicamentului sau altor factori.

      Rolul bepirovirsen în acest studiu este de a evalua eficacitatea și siguranța sa în tratamentul participanților cu hepatită cronică B care sunt deja tratați cu analogi de nucleos(t)idă. Se speră că bepirovirsen va ajuta la reducerea cantității de virus hepatitic B din sânge și la îmbunătățirea răspunsului imun al organismului împotriva virusului.

      Placebo este folosit pentru a compara rezultatele și pentru a asigura că orice îmbunătățire observată în grupul tratat cu bepirovirsen este de fapt datorată medicamentului și nu altor factori, cum ar fi efectul placebo sau variațiile naturale ale bolii.

      Substanțele medicamentoase utilizate în cadrul studiului au fost studiate anterior în medicină?

      Iată substanțele active menționate în studiul clinic:

      1. Bepirovirsen
      – Este un nou compus antiviral care face parte din clasa oligonucleotidelor antisens și este în curs de evaluare pentru tratamentul hepatitei B cronice.

      2. Analogi nucleozidici/nucleotidici (NA)
      – Sunt medicamente deja existente și utilizate în tratamentul hepatitei B cronice, cum ar fi entecavir, tenofovir etc. Aceste medicamente sunt menționate că vor fi administrate în anumite etape ale studiului.

      Deci, bepirovirsen este o substanță nouă în curs de evaluare, în timp ce analogii nucleozidici/nucleotidici sunt medicamente deja cunoscute și utilizate în practica medicală pentru tratamentul hepatitei B cronice.


      ID-ul studiului

      Statutul de recrutare

      Începutul procesului

      55 de ani ago

      Faza de studiu

      Phase

      Produs medicamentos