Select region:

Studierea siguranței și eficacității noului medicament pentru boala Alzheimer timpurie

Selectați o regiune

Navigare

    Despre ce este vorba în acest studiu?

    This study involves a new drug called AL-101(Alector) (GSK4527226). It is intended for people suffering from the early stage of Alzheimer’s disease. We will give some people with Alzheimer’s disease a drug and others a neutral drug (placebo). Scientists want to see if the new drug is better. Doctors use scoring systems to check a drug’s effectiveness. One way is through the CDR-SB score, which tests things like memory or problem-solving. Patients must score from 0 to 18 points. Higher scores mean they have more difficulties. Another way to check it is iADRS – it is a composite score that measures cognitive properties and functions. It is a combination of two tests called ADAS-Cog14 and ADCS-iADL. They test your thinking ability and ability to perform everyday activities. Higher scores mean they have more problems. Doctors also use ADAS-Cog14, ADCS-ADL-MCI, and ADCS-iADL separately to check for the same things, and ADCOMS to see how brain function changes over time.

    Aflați mai multe despre acest proces

      I accept the Terms of Use and Privacy Policy*

       I consent to the Service Operator sending commercial information*

      I consent to the Service Operator using telecommunications terminal devices and automatic calling systems in marketing communications*

      Success

      Formularul dumneavoastră a fost trimis cu succes!

      Error

      Ne pare rău! Formularul dvs. nu a fost trimis corect, Vă rugăm să verificați erorile de mai sus.

      Locații

      Unde are loc studiul clinic?

      Vă puteți alătura acestui studiu în

      Etape de studiu

      Cât de complex va fi studiul meu și prin ce faze voi trece?

      Iată ce pași trebuie să urmeze un pacient în acest studiu clinic, conform informațiilor furnizate:

      1. Screening și evaluare inițială pentru a determina eligibilitatea:
      – Se verifică criteriile de includere și excludere
      – Se fac teste precum MMSE, CDR, WMS-IV LMII etc. pentru a evalua severitatea bolii
      – Se face un PET sau test din LCR pentru a confirma prezența amiloidului
      – Se fac analize de sânge, RMN cerebral

      2. Randomizarea într-unul din cele 3 brațe de tratament:
      – GSK4527226 Doza 1
      – GSK4527226 Doza 2
      – Placebo

      3. Administrarea tratamentului prin perfuzie intravenoasă, conform brațului în care a fost repartizat. Durata exactă a tratamentului nu este specificată.

      4. Vizite de follow-up și evaluări:
      – La săptămânile 52, 64 și 76 se fac evaluări precum CDR-SB, iADRS, ADAS-Cog14, ADCS-ADL-MCI, ADCOMS pentru a măsura schimbările față de momentul inițial
      – Probabil sunt și alte vizite intermediare pentru monitorizarea siguranței și a eventualelor efecte adverse

      5. Vizita finală la terminarea perioadei de follow-up (care durează cel puțin 76 săptămâni)

      Așadar, în funcție de criteriile de eligibilitate, pacientul primește unul din cele 3 tratamente, timp de o anumită perioadă (cel mai probabil câteva luni), și este apoi monitorizat până la 76 săptămâni prin diverse scale cognitive și funcționale, pentru a evalua eficacitatea și siguranța medicamentului experimental comparativ cu placebo.


      Boli în curs de investigare

      Ce condiții mă califică pentru acest studiu?

      Pentru a participa la acest studiu, trebuie să aveți una dintre următoarele afecțiuni:

      • Boala Alzheimer în stadiu incipient (inclusiv deteriorare cognitivă ușoară și demență ușoară datorată bolii Alzheimer)

      Este important să aveți dovezi de pozitivitate a amiloidului, fie printr-un rezultat pozitiv la tomografia cu emisie de pozitroni (PET) pentru amiloid, fie printr-un rezultat al testului de lichid cefalorahidian (CSF) pentru beta amiloid (Aβ) care indică pozitivitatea amiloidului.


      Termeni și condiții

      Ce cerințe trebuie să îndeplinesc pentru a participa la acest studiu?

      Când sunt eligibil pentru a participa la studiu?

      Iată condițiile pe care trebuie să le îndepliniți pentru a participa la acest studiu clinic:

      Criterii de includere:

      1. Trebuie să aveți Boala Alzheimer în stadiu incipient, incluzând tulburare cognitivă ușoară (MCI) sau demenţă ușoară cauzată de Boala Alzheimer.

      2. Trebuie să aveți dovezi de pozitivitate la amiloid, fie printr-un rezultat pozitiv la PET-amiloid (scanările PET trebuie interpretate de un laborator de imagistică centralizat), fie prin rezultatul unui test de lichid cefalorahidian care indică pozitivitate la amiloid.

      3. Scorul MMSE (Mini-Examen al Stării Mintale) trebuie să fie între 21 și 29 de puncte.

      4. Scorul CDR-global (Clinical Dementia Rating) trebuie să fie între 0,5 și 1,0.

      5. Scorul Boxei Memoriei CDR trebuie să fie ≥ 0,5.

      6. Trebuie să aveți deficiență obiectivă a memoriei episodice, indicată de un scor cu cel puțin 1 abatere standard sub media ajustată pe vârstă la testul de Memorie Logică II din Scala de Memorie Wechsler-IV.

      7. Dacă luați medicamente simptomatice pentru Boala Alzheimer (inhibitori de acetilcolinesterază sau memantină), doza trebuie să fie stabilă de cel puțin 12 săptămâni și să nu se aștepte modificări în timpul studiului.

      8. Greutatea corporală să fie ≥45kg și ≤120kg, cu indicele de masă corporală între 17 și 34,9 kg/m2.

      9. Femeile trebuie să nu fie însărcinate sau să alăpteze, iar cele cu potențial fertil trebuie să urmeze cerințele de contracepție din protocol.

      10. Bărbații trebuie să urmeze cerințele de contracepție din protocol.

      11. Trebuie să fiți dispuși și apți să oferiți consimțământul informat și să respectați cerințele și restricțiile din formularul de consimțământ.

      12. Trebuie să aveți o persoană adultă care are contacte frecvente cu dumneavoastră, poate furniza informații precise despre abilitățile cognitive și funcționale, este de acord să ofere informații la vizitele la clinică și semnează formularul de consimțământ pentru partenerii studiului.

      Ce motive m-ar putea exclude din studiu?

      Iată o listă cu criteriile de excludere pentru acest studiu clinic, cu explicații pentru termenii medicali:

      Boli neurologice:
      – Orice afecțiune neurologică în afară de boala Alzheimer care poate contribui la deficiențe cognitive
      – Istoric sau prezența bolilor vasculare care pot afecta funcția cognitivă
      – Istoric de accident vascular cerebral în ultimul an sau atac ischemic tranzitor recent în ultimele 180 de zile
      – Istoric de traumatisme severe ale sistemului nervos central
      – Istoric sau prezența unei tumori intracraniene
      – Infecții în curs care pot afecta funcția cerebrală sau istoric de infecții care au dus la sechele neurologice

      Boli psihiatrice:
      – Diagnostic psihiatric primar care ar putea interfera cu evaluările studiului, după opinia investigatorului
      – Ideație suicidară severă, comportament suicidar sau risc de suicid în opinia investigatorului în ultimele 6 luni sau tratament pentru comportament suicidar în ultimii 2 ani

      Abuz de substanțe:
      – Istoric de abuz de alcool și/sau droguri moderat până la sever în ultimii 2 ani

      Rezultate anormale la RMN cerebral:
      – Peste 3 infarcte lacunare (mici zone de țesut cerebral mort cauzate de întreruperea fluxului sanguin)
      – Accident vascular cerebral major, boală severă a vaselor mici sau a substanței albe
      – Orice infarct teritorial mai mare de 1 cm^3
      – Leziuni hiperintense ale substanței albe pe secvența FLAIR (un tip de imagistică RMN), corespunzând unui scor Fazekas general de 3 (indicând boală severă a substanței albe)
      – Peste 4 microhemoragii
      – Orice zone de hemosideroză superficială (acumulare de fier din sângerări)
      – O singură macrohemoragie mai mare de 10 mm în diametru
      – Edem vasogenic (umflare a creierului din scurgeri de fluide din vase de sânge)
      – Contuzie cerebrală, encephalomalacia (cicatrici în creier), anevrisme, malformații vasculare sau leziuni infecțioase
      – Leziuni cu efect de masă sau tumori cerebrale
      – Patologie vasculară cerebrală semnificativă

      Alte criterii medicale:
      – Expunere anterioară la tuberculoză
      – Tulburare imună cronică activă care necesită terapie imunosupresoare sistemică în ultimele 6 luni
      – Valori anormale ale vitaminei B12, folaților sau TSH (hormonul de stimulare tiroidiană) la screening
      – Hemoglobină A1c peste 8% (indicator al diabetului zaharat slab controlat)
      – Istoric de cancer
      – Reacții alergice severe cunoscute la anticorpi chimeric, umani sau umanizați
      – Intervenție chirurgicală planificată în timpul studiului care necesită anestezie
      – Utilizarea anumitor medicamente excluse

      Sper că această listă cu explicații vă ajută să înțelegeți mai bine criteriile de excludere. Dacă aveți oricare dintre aceste condiții, nu veți putea participa în acest studiu clinic.


      Medicament experimental

      Ce produse sunt folosite în acest studiu?

      Acest studiu clinic implică următoarele medicamente:

      1. GSK4527226 (AL101):
      – Este substanța activă, un anticorp monoclonal investigațional.
      – Are rolul de a fi tratamentul experimental testat în acest studiu pentru eficacitatea și siguranța sa în tratarea bolii Alzheimer în stadiu incipient.
      – Va fi administrat intravenos în două doze diferite.

      2. Placebo:
      – Este un preparat inactiv, fără substanță medicamentoasă.
      – Rolul său este de a fi comparatorul în cadrul brațului de control al studiului.
      – Va fi administrat unuia dintre grupurile de participanți pentru a putea compara efectele medicamentului experimental GSK4527226 cu placebo.

      • GSK4527226 este medicamentul experimental în curs de cercetare pentru tratarea bolii Alzheimer incipiente în acest studiu, administrat în două doze diferite.
      • Placebo este preparat inactiv utilizat ca element de control pentru a compara eficacitatea și siguranța medicamentului experimental.

      Substanțele medicamentoase utilizate în cadrul studiului au fost studiate anterior în medicină?

      • GSK4527226 (AL101)
        • GSK4527226 pare a fi o substanță nouă investigată în acest studiu clinic pentru tratamentul bolii Alzheimer în stadiu incipient. Nu am găsit informații în literatura medicală despre utilizarea sa anterioară, deci probabil este o moleculă nouă testată pentru prima dată la om în acest studiu de fază 2.
      • Placebo
        • Placebo nu este o substanță activă, ci o substanță inertă folosită ca termen de comparație pentru a evalua eficacitatea substanței investigate GSK4527226. Utilizarea placebo este binecunoscută și larg răspândită în studiile clinice.

      În concluzie, substanța activă GSK4527226 (AL101) pare a fi o moleculă nouă investigată pentru prima dată în acest studiu clinic, deci nu este deja cunoscută în medicina și literatura de specialitate pentru tratamentul bolii Alzheimer. Placebo este binecunoscut și utilizat pe scară largă în studiile clinice ca termen de comparație.


      ID-ul studiului

      Statutul de recrutare

      Începutul procesului

      55 de ani ago

      Faza de studiu

      Phase

      Produs medicamentos