Select region:

Studiul unei noi terapii combinate pentru cancerul netratabil al membranei pulmonare

Selectați o regiune

Navigare

    Despre ce este vorba în acest studiu?

    This study is testing a new treatment for pleural mesothelioma, a type of lung cancer. It compares a new drug, Volrustomig combined with carboplatin and pemetrexed, against drugs chosen by the researcher, which could include platinum, pemetrexed, nivolumab, or ipilimumab. The goal is to see which treatment works better and is safer. About 600 adults with advanced mesothelioma that can’t be removed by surgery will participate. The study will look at how long patients live with each treatment and other health factors.

    Aflați mai multe despre acest proces

      I accept the Terms of Use and Privacy Policy*

       I consent to the Service Operator sending commercial information*

      I consent to the Service Operator using telecommunications terminal devices and automatic calling systems in marketing communications*

      Success

      Formularul dumneavoastră a fost trimis cu succes!

      Error

      Ne pare rău! Formularul dvs. nu a fost trimis corect, Vă rugăm să verificați erorile de mai sus.

      Locații

      Unde are loc studiul clinic?

      Vă puteți alătura acestui studiu în

      Etape de studiu

      Cât de complex va fi studiul meu și prin ce faze voi trece?

      Bună,

      În acest studiu clinic, pacienții vor fi implicați într-un proces de tratament pentru a evalua eficacitatea și siguranța combinației de Volrustomig (MEDI5752) cu Carboplatin și Pemetrexed, comparativ cu alegerea investigatorului de tratament standard pentru mezoteliomul pleural inoperabil. Iată pașii principali pe care un pacient trebuie să îi urmeze în cadrul acestui studiu:

      1. Randomizare:

      Pacienții eligibili vor fi randomizați într-unul din cele două grupuri de tratament:

      • Grupul experimental: Pacienții vor primi Volrustomig în combinație cu Carboplatin și Pemetrexed.
      • Grupul comparator: Pacienții vor primi alegerea investigatorului de tratament standard, care poate fi Nivolumab plus Ipilimumab sau chimioterapie cu Platinum plus Pemetrexed, în funcție de histologia pacientului.

      2. Administrarea tratamentului:

      Tratamentele vor fi administrate prin infuzie intravenoasă. Frecvența și durata administrării vor fi stabilite de echipa de cercetare și vor fi comunicate pacientului.

      3. Monitorizarea:

      Pacienții vor fi monitorizați pe parcursul studiului pentru a evalua eficacitatea tratamentului și pentru a identifica orice efecte secundare. Aceasta include vizite regulate la centrul de studiu pentru evaluări medicale, teste de laborator și imagistică.

      4. Durata participării:

      Studiul are o dată estimată de începere pe 9 noiembrie 2023 și o dată estimată de finalizare pe 13 martie 2028. Data de finalizare primară, când se vor evalua principalele rezultate, este estimată pentru 15 martie 2027.

      Este important să rețineți că participarea în acest studiu clinic este voluntară și că puteți decide să vă retrageți din studiu în orice moment, fără a afecta îngrijirea medicală pe care o primiți.

      Dacă aveți întrebări suplimentare sau dacă doriți mai multe detalii despre procedurile specifice studiului, echipa de cercetare vă va oferi toate informațiile necesare.


      Boli în curs de investigare

      Ce condiții mă califică pentru acest studiu?

      Pentru a participa la acest studiu, trebuie să aveți diagnosticul de mezoteliom pleural inoperabil. Aceasta este singura boală menționată în criteriile de eligibilitate pentru studiu.


      Termeni și condiții

      Ce cerințe trebuie să îndeplinesc pentru a participa la acest studiu?

      Când sunt eligibil pentru a participa la studiu?

      Condiții cheie de includere pentru a putea participa în acest studiu:

      1. Participantul trebuie să aibă vârsta ≥ 18 ani la momentul screening-ului
      2. Diagnostic dovedit histologic de mezoteliom pleural cu histologie cunoscută (epitelioid vs. non-epitelioid)
        • Mezoteliomul pleural este o formă rară de cancer care afectează plămânii, cauzată de expunerea la azbest. Tipul epitelioid este cel mai comun.
      3. Boală avansată nerezecabilă care nu poate fi tratată prin intervenție chirurgicală cu intenție de vindecare (cu sau fără chimioterapie)
      4. Statusul de performanță WHO/ECOG 0 sau 1, fără deteriorare (adică ECOG PS > 1) în ultimele 2 săptămâni înainte de prima zi de administrare a dozei
        • Scorul de performanță ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) măsoară cât de bine poate efectua un pacient activitățile zilnice. Scorul 0 înseamnă funcționalitate completă, iar 5 înseamnă deces.
      5. Prezintă boală măsurabilă conform criteriilor RECIST 1.1 modificate
        • RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) este un set de reguli care definesc când tumorile răspund, rămân stabile sau progresează în timpul tratamentului.
      6. Are rezervă adecvată de măduvă osoasă și funcție a organelor la momentul inițial

      Ce motive m-ar putea exclude din studiu?

      Bine, iată o listă a condițiilor pentru care nu puteți participa la acest studiu clinic:

      Criterii cheie de excludere:

      – Orice condiție care, în opinia investigatorului, ar interfera cu evaluarea produsului de investigație sau cu interpretarea siguranței participantului sau a rezultatelor studiului.
      – Boli autoimune sau inflamatorii active sau documentate anterior.
      – Istoricul unei alte tumori primare, cu unele excepții.
      – Boli intercurente necontrolate.
      – Tuberculoză, hepatită B (HBV) sau hepatită C (HVC), infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV) care nu este bine controlată.
      – Orice chimioterapie, radioterapie, terapie investigațională, biologică sau hormonală concurentă pentru tratamentul cancerului.
      – Boală metastatică cerebrală netratată sau progresivă.


      Medicament experimental

      Ce produse sunt folosite în acest studiu?

      Bună! În studiul despre care ai întrebat, sunt implicate următoarele medicamente:

      • Volrustomig (MEDI5752): Acesta este un medicament experimental care face parte din studiu. Rolul său este de a ajuta sistemul imunitar să recunoască și să distrugă celulele canceroase.
      • Pemetrexed (Alimta): Este un medicament utilizat în chimioterapie care împiedică creșterea și înmulțirea celulelor canceroase. Este folosit pentru a trata anumite tipuri de cancer, inclusiv mezoteliomul pleural.
      • Carboplatin (Paraplatin): Acesta este un alt medicament de chimioterapie care funcționează prin deteriorarea ADN-ului celulelor canceroase, împiedicându-le să se înmulțească. Este adesea utilizat în combinație cu alte medicamente de chimioterapie, cum ar fi pemetrexed.
      • Cisplatin (Platinol): Similar cu carboplatinul, cisplatinul este un medicament de chimioterapie care atacă celulele canceroase prin deteriorarea ADN-ului lor. Este folosit pentru a trata diferite tipuri de cancer, inclusiv mezoteliomul.
      • Nivolumab (Opdivo): Este un tip de medicament cunoscut sub numele de inhibitor de punct de control imun. Ajută sistemul imunitar să recunoască și să atace celulele canceroase.
      • Ipilimumab (Yervoy): Acest medicament este, de asemenea, un inhibitor de punct de control imun și funcționează prin stimularea sistemului imunitar să lupte împotriva cancerului.

      În acest studiu, se compară eficacitatea și siguranța combinației de Volrustomig cu Carboplatin și Pemetrexed față de alegerea investigatorului de tratament standard (care poate include Nivolumab plus Ipilimumab sau chimioterapie cu Platinum plus Pemetrexed) pentru pacienții cu mezoteliom pleural inoperabil.

      Scopul este de a afla care combinație de medicamente este mai eficientă în tratamentul acestei boli. Fiecare medicament are un rol specific în încercarea de a controla sau de a reduce creșterea celulelor canceroase.

      Substanțele medicamentoase utilizate în cadrul studiului au fost studiate anterior în medicină?

      Da, substantele active participante in acest studiu clinic sunt cunoscute in medicina si literatura medicala. Iata o lista cu substantele, impreuna cu o descriere pentru fiecare:

      1. Volrustomig (MEDI5752):
      – Este o substanta noua in curs de testare, un anticorp monoclonal impotriva receptorului PD-1.

      2. Pemetrexed (Alimta):
      – Un agent chimioterapic folosit pentru tratamentul cancerului pulmonar, mezoteliomului pleural si a altor tipuri de cancer. Este un inhibitor al sintezei acizilor nucleici.

      3. Carboplatin (Paraplatin):
      – Un agent chimioterapic din clasa derivatilor de platina, utilizat in tratamentul mai multor tipuri de cancer.

      4. Cisplatin (Platinol):
      – Alt agent chimioterapic din clasa derivatilor de platina, utilizat in tratamentul cancerului.

      5. Nivolumab (Opdivo):
      – Un anticorp monoclonal impotriva receptorului PD-1, utilizat in imunoterapia impotriva mai multor tipuri de cancer.

      6. Ipilimumab (Yervoy):
      – Un anticorp monoclonal impotriva CTLA-4, folosit de asemenea in imunoterapia cancerului.


      ID-ul studiului

      Statutul de recrutare

      Începutul procesului

      55 de ani ago

      Faza de studiu

      Phase

      Produs medicamentos