Select region:

Baxdrostat în hipertensiunea rezistentă: studiu de siguranță și eficacitate

Selectați o regiune

Navigare

    Despre ce este vorba în acest studiu?

    This study is testing a medication named baxdrostat in people who have high blood pressure that can’t be controlled with their current medication. The study will compare people who are given baxdrostat daily with people who are given a placebo. The goal of the study is to find out if baxdrostat is safe to take and if it helps lower blood pressure. The study will look at the effects of 1 mg and 2 mg doses of baxdrostat on blood pressure. The study will also look at whether Baxdrostat helps reach a blood pressure reading below 130 mmHg.

    Aflați mai multe despre acest proces

      I accept the Terms of Use and Privacy Policy*

       I consent to the Service Operator sending commercial information*

      I consent to the Service Operator using telecommunications terminal devices and automatic calling systems in marketing communications*

      Success

      Formularul dumneavoastră a fost trimis cu succes!

      Error

      Ne pare rău! Formularul dvs. nu a fost trimis corect, Vă rugăm să verificați erorile de mai sus.

      Locații

      Unde are loc studiul clinic?

      Vă puteți alătura acestui studiu în

      Etape de studiu

      Cât de complex va fi studiul meu și prin ce faze voi trece?

      Bună! În cadrul acestui studiu clinic, iată pașii pe care trebuie să îi urmezi ca participant:

      • Vei fi repartizat aleatoriu într-unul dintre grupurile de tratament. Acestea includ două grupuri experimentale care vor primi baxdrostat în doze de 1 mg sau 2 mg, administrat oral, o dată pe zi (QD), și un grup placebo care va primi un placebo administrat oral, o dată pe zi.
      • Tratamentul va fi administrat o dată pe zi, oral.
      • Studiul va evalua efectul medicamentului asupra reducerii tensiunii arteriale sistolice la săptămâna 12, comparativ cu valoarea de la începutul studiului.
      • Pe lângă evaluarea principală de la săptămâna 12, studiul va include și o perioadă de retragere randomizată la săptămâna 24, urmând să se evalueze efectul medicamentului asupra tensiunii arteriale sistolice la săptămâna 32.
      • De asemenea, vor fi evaluate efectele asupra tensiunii arteriale diastolice și capacitatea de a atinge o tensiune arterială sistolică < 130 mmHg.
      • Studiul va monitoriza și siguranța și tolerabilitatea tratamentului, prin înregistrarea evenimentelor adverse până la săptămâna 54.

      Este important să urmezi toate instrucțiunile echipei de cercetare și să participi la toate vizitele programate pentru a asigura colectarea datelor corecte și complete pentru studiu.


      Boli în curs de investigare

      Ce condiții mă califică pentru acest studiu?

      Pentru a participa la acest studiu, trebuie să aveți una dintre următoarele afecțiuni:

      • Hipertensiune necontrolată – Aceasta înseamnă că aveți tensiune arterială mare, chiar dacă luați două sau mai multe medicamente pentru tensiune, inclusiv un diuretic.
      • Hipertensiune rezistentă – Aceasta înseamnă că aveți tensiune arterială foarte mare, chiar dacă luați trei sau mai multe medicamente pentru tensiune, inclusiv un diuretic.

      Aceste afecțiuni sunt legate de tensiunea arterială mare și modul în care aceasta este tratată. Dacă aveți una dintre aceste afecțiuni, s-ar putea să fiți eligibil pentru a participa la studiu.


      Termeni și condiții

      Ce cerințe trebuie să îndeplinesc pentru a participa la acest studiu?

      Când sunt eligibil pentru a participa la studiu?

      Aici sunt criteriile de includere pentru a participa la acest studiu clinic:

      Criterii de includere:

      1. Vârstă – Trebuie să aveți vârsta ≥ 18 ani.

      2. Hipertensiune arterială necontrolată – Tensiunea arterială sistolică medie în poziție șezând, măsurată la screening, trebuie să fie ≥ 140 mmHg și < 170 mmHg. 3. Medicație antihipertensivă – Trebuie să îndepliniți una din următoarele condiții:
      a) Să luați în mod stabil 2 medicamente antihipertensive diferite, dintre care unul diuretic, la doza maximă tolerată.
      b) Să luați în mod stabil ≥ 3 medicamente antihipertensive diferite, dintre care unul diuretic, la doza maximă tolerată (hipertensiune arterială rezistentă la tratament).

      4. Rata filtrării glomerulare – Rata filtrării glomerulare estimată trebuie să fie ≥ 45 mL/min/1,73m2 la screening.

      5. Nivelul potasiului seric – Nivelul potasiului seric trebuie să fie ≥ 3,5 și < 5,0 mmol/L la screening. 6. Criteriu de randomizare – Tensiunea arterială sistolică măsurată în poziție șezând la începutul studiului trebuie să fie ≥ 135 mmHg.

      Ce motive m-ar putea exclude din studiu?

      Criterii de excludere din studiu:

      • Tensiunea arterială sistolică în șezut ≥ 170 mmHg la randomizare – acest lucru indică valori prea mari ale tensiunii arteriale pentru a fi eligibil în studiu.
      • Tensiunea arterială diastolică în șezut ≥ 110 mmHg la randomizare – similar, valori prea mari ale tensiunii arteriale diastolice pentru a fi eligibil.
      • Nivel seric de sodiu < 135 mmol/L la screening – un nivel scăzut de sodiu în sânge poate indica o problemă de sănătate care vă face neeligibil.
      • Aveți următoarele cauze cunoscute de hipertensiune secundară:
        • Stenoza arterei renale – îngustarea arterelor care duc sânge la rinichi
        • Hipertiroidism necontrolat sau netratat
        • Hipotiroidism necontrolat sau netratat
        • Feocromocitom – o tumoră pe glanda suprarenală
        • Sindrom Cushing – nivel crescut de cortizol
        • Coarctație aortică – îngustarea aortei
      • Insuficiență cardiacă clasa funcțională IV New York Heart Association la screening – o formă gravă de insuficiență cardiacă.
      • Fibrilație atrială persistentă – un tip de aritmie cardiacă neregulată.

      Medicament experimental

      Ce produse sunt folosite în acest studiu?

      Bună! În studiul despre care ai întrebat, sunt implicate următoarele medicamente:

      • Baxdrostat (CIN-107): Este substanța activă principală investigată în acest studiu. Baxdrostat este un medicament care se află în faza de testare și este studiat pentru efectul său asupra tensiunii arteriale. Rolul său în studiu este de a evalua eficacitatea și siguranța în reducerea tensiunii arteriale sistolice la persoanele cu hipertensiune necontrolată, care sunt deja pe un regim stabil de două sau mai multe medicamente antihipertensive, inclusiv persoanele cu hipertensiune rezistentă.
      • Placebo: Este un „medicament” fără nicio substanță activă, folosit în studii clinice pentru a compara efectele tratamentului activ cu cele ale unui tratament fără efect farmacologic. Rolul placebo-ului în acest studiu este de a servi ca grup de control pentru a evalua eficacitatea și siguranța Baxdrostatului prin compararea rezultatelor între grupul care primește Baxdrostat și grupul care primește placebo.

      Scopul acestui studiu este de a investiga dacă Baxdrostat poate ajuta la scăderea tensiunii arteriale la persoanele care nu au reușit să-și controleze tensiunea arterială cu medicamentele pe care le iau în prezent. Este important de știut că Baxdrostat este încă în faza de testare și nu este disponibil pe piață ca tratament standard.

      Substanțele medicamentoase utilizate în cadrul studiului au fost studiate anterior în medicină?

      Da, substanțele active care participă în acest studiu clinic sunt deja cunoscute în medicină și literatura medicală. Iată o listă a substanțelor și descrierea lor:

      1. Baxdrostat (cunoscut și ca CIN-107)
      – Este un medicament experimental care inhibă enzima aldosteronă sintază, reducând astfel nivelurile de aldosteron. Este studiat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale necontrolate și rezistente la tratament.

      2. Placebo
      – O substanță inactivă, fără niciun efect terapeutic, utilizată ca substanță de control în studiul clinic.

      Ambele substanțe sunt cunoscute și au fost studiate anterior în literatura medicală, însă baxdrostat este un compus nou, în faza de studiu clinic pentru evaluarea eficacității și siguranței în tratamentul hipertensiunii arteriale rezistente la terapie.


      ID-ul studiului

      Statutul de recrutare

      Începutul procesului

      55 de ani ago