Select region:

Studiul combinațiilor de medicamente pentru cancerul pulmonar avansat

Selectați o regiune

Navigare

    Despre ce este vorba în acest studiu?

    This study is about a new combination of medical treatments, Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) plus Durvalumab and Carboplatin, intended to help people with severe lung cancer (NSCLC). This type of lung cancer lacks specific alterations in its genes that can be targeted by other forms of treatment. The scientists are testing whether this new combination of medicines can be better than another common treatment combination, Pembrolizumab and platinum-based chemotherapy. The researchers will measure the time people can live without their disease getting worse (Progression Free Survival or PFS) and the total time they survive (Overall Survival or OS) to check which treatment is superior. These periods will be monitored with special criterias set up by the medical community. The study will also observe how long people respond to the treatment (Duration of Response or DoR) and how many have an observable reaction to the treatment (Objective Response Rate or ORR). Additionally, they will be analyzing the concentration of Dato-DXd and other components in the blood to inspect the body’s interaction with this treatment.

    Aflați mai multe despre acest proces

      I accept the Terms of Use and Privacy Policy*

       I consent to the Service Operator sending commercial information*

      I consent to the Service Operator using telecommunications terminal devices and automatic calling systems in marketing communications*

      Success

      Formularul dumneavoastră a fost trimis cu succes!

      Error

      Ne pare rău! Formularul dvs. nu a fost trimis corect, Vă rugăm să verificați erorile de mai sus.

      Locații

      Unde are loc studiul clinic?

      Vă puteți alătura acestui studiu în

      Etape de studiu

      Cât de complex va fi studiul meu și prin ce faze voi trece?

      Iată pașii pe care un pacient trebuie să îi urmeze în acest studiu clinic:

      1. Pacientul trebuie să îndeplinească criteriile de eligibilitate, care includ:
      – Să aibă cel puțin 18 ani
      – Să aibă cancer pulmonar non-microcelular (NSCLC) în stadiul IIIB, IIIC sau IV, fără anumite alterări genomice
      – Să aibă un status de performanță ECOG de 0 sau 1
      – Să aibă rezervă adecvată de măduvă osoasă și funcție a organelor

      2. Dacă este eligibil, pacientul va fi randomizat într-unul din cele 2 brațe de tratament:
      a. Brațul experimental:
      – Datopotamab deruxtecan 6 mg/kg intravenos în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 zile
      – Durvalumab 1120 mg intravenos în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 zile
      – Carboplatin AUC 5 mg/ml/min intravenos în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 zile, pentru maxim 4 cicluri
      b. Brațul de control:
      – Pembrolizumab 200 mg intravenos în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 zile, pentru maxim 35 cicluri sau 2 ani
      – Chimioterapie pe bază de platină specifică histologiei (pemetrexed + cisplatin/carboplatin pentru NSCLC non-scuamos; paclitaxel + carboplatin pentru NSCLC scuamos)

      3. Tratamentul va continua până la progresia bolii, toxicitate inacceptabilă sau retragerea consimțământului.

      4. Pe durata tratamentului și follow-up-ului se vor face evaluări periodice imagistice, de laborator și clinice pentru a monitoriza eficacitatea și siguranța.

      Durata aproximativă a participării active în studiu este de 2-4 ani. Studiul are ca obiectiv primar supraviețuirea fără progresie la 3 ani și supraviețuirea globală la 4 ani.


      Boli în curs de investigare

      Ce condiții mă califică pentru acest studiu?

      Pentru a participa în acest studiu, trebuie să aveți cancer pulmonar non-micelicar (NSCLC) care, la momentul randomizării, este în stadiul IIIB sau IIIC și nu poate fi tratat prin rezecție chirurgicală sau chemoradiație definitivă, sau este în stadiul IV metastatic. De asemenea, cancerul dumneavoastră nu trebuie să aibă mutații tumorale sensibilizante EGFR și nici rearanjamente ALK și ROS1, și nu trebuie să aibă alte alterări genomice tumorale acționabile pentru care există terapii aprobate și disponibile.


      Termeni și condiții

      Ce cerințe trebuie să îndeplinesc pentru a participa la acest studiu?

      Când sunt eligibil pentru a participa la studiu?

      Aici sunt condiţiile pe care trebuie să le îndepliniţi pentru a participa la studiul clinic:

      Criterii de includere:

      1. Vârsta ≥ 18 ani la screening
      2. Cancer pulmonar non-microcelular (NSCLC) documentat histologic sau citologic, în stadiul IIIB, IIIC (nereziduabil chirurgical sau neeligibil pentru radioterapie definitivă) sau stadiul IV metastatic la momentul randomizării
      3. Fără mutații sensibilizatoare EGFR, translocații ALK și ROS1 și fără alte alterări genomice acționabile (pentru care există terapii aprobate disponibile)
      4. Statusul de performanță ECOG 0 sau 1 – Scara ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) evaluează nivelul de activitate și autonomie al pacientului, de la 0 (complet activ) la 5 (decedat)
      5. Probe de țesut tumoral arhivate disponibile
      6. Rezerve adecvate de măduva osoasă și funcții organice în limite normale în ultimele 7 zile înainte de randomizare

      Ce motive m-ar putea exclude din studiu?

      Conform secțiunii cu criteriile de eligibilitate, nu puteți lua parte la acest studiu clinic dacă întruniți una sau mai multe dintre următoarele condiții:

      Condiții de excludere:

      1. Istoric de cancer pulmonar cu celule mici amestecate cu cancerul pulmonar non-microcelular; sau varianta sarcomatoidă a cancerului pulmonar non-microcelular.

      2. Istoric de o altă tumoare malignă primară, cu excepții specifice.

      3. Toxicități persistente cauzate de tratamente anticancer anterioare care nu s-au îmbunătățit până la Gradul ≤ 1 sau la valoarea inițială, cu unele excepții.

      4. Compresie a măduvei spinării sau metastaze cerebrale clinic sau radiologic active.

      5. Istoric de carcinomatoză leptomeningeală (cancer răspândit în spațiile ce înconjoară creierul și măduva spinării).

      6. Infecție cunoscută activă sau necontrolată cu virusul hepatitei B sau C.

      7. Infecție necontrolată sau suspectată care necesită antibiotice, antivirale sau antifungice intravenoase.

      8. Boală corneană semnificativă clinic.

      9. Istoric de boală pulmonară interstiţială/pneumonită non-infecțioasă care a necesitat steroizi, prezență de boală pulmonară interstiţială/pneumonită în prezent sau suspiciune de boală pulmonară interstiţială/pneumonită care nu poate fi exclusă prin imagistică la screening.


      Medicament experimental

      Ce produse sunt folosite în acest studiu?

      Medicamentele implicate în acest studiu sunt:

      • Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) – un conjugat anticorp-medicament (ADC) care țintește proteina de suprafață celulară trofoblastică 2 (TROP2). Este folosit în combinație cu durvalumab și carboplatin în brațul experimental al studiului.
      • Durvalumab (Imfinzi) – un inhibitor al punctului de control imunitar anti-PD-L1. Este folosit în combinație cu Dato-DXd și carboplatin în brațul experimental.
      • Carboplatin – un agent chimioterapic pe bază de platină. Este folosit atât în combinație cu Dato-DXd și durvalumab în brațul experimental, cât și în combinație cu pembrolizumab și/sau alte chimioterapii în brațul de control activ, în funcție de histologia NSCLC.
      • Pembrolizumab (Keytruda) – un alt inhibitor al punctului de control imunitar anti-PD-1. Este folosit în combinație cu chimioterapie pe bază de platină în brațul de control activ.
      • Cisplatin – un alt agent chimioterapic pe bază de platină, o alternativă la carboplatin în brațul de control pentru pacienții cu NSCLC non-scuamos.
      • Pemetrexed (Alimta) – un antimetabolit folat folosit în combinație cu pembrolizumab și chimioterapie pe bază de platină pentru pacienții cu NSCLC non-scuamos în brațul de control.
      • Paclitaxel (Taxol) – un agent antimicrotubulic folosit în combinație cu pembrolizumab și carboplatin pentru pacienții cu NSCLC scuamos în brațul de control.

      Scopul studiului este de a compara eficacitatea și siguranța combinației Dato-DXd + durvalumab + carboplatin cu terapia standard cu pembrolizumab + chimioterapie specifică histologiei ca tratament de primă linie pentru NSCLC avansat fără alterări genomice acționabile.

      Substanțele medicamentoase utilizate în cadrul studiului au fost studiate anterior în medicină?

      Răspuns:

      Da, substanțele active participante în acest studiu clinic sunt cunoscute în medicină și în literatura de specialitate. Iată o listă a acestora, împreună cu o descriere pentru fiecare:

      1. Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) – Un conjugat anticorp-medicament experimental care țintește proteina TROP2, exprimată în exces în multe cancere solide, inclusiv cancerul pulmonar non-microcelular.

      2. Durvalumab – Un anticorp monoclonal împotriva PD-L1, utilizat ca imunoterapie în tratamentul cancerului pulmonar non-microcelular avansat.

      3. Carboplatină – Un agent chimioterapic din clasa compușilor pe bază de platină, utilizat frecvent în tratamentul cancerului pulmonar.

      4. Pembrolizumab – Un alt anticorp monoclonal împotriva PD-1, utilizat ca imunoterapie în tratamentul mai multor tipuri de cancer, inclusiv cancerul pulmonar.

      5. Cisplatină – Un alt agent chimioterapic din clasa compușilor pe bază de platină, utilizat adesea în tratamentul cancerului pulmonar.

      6. Pemetrexed – Un agent chimioterapic care inhibă enzimele implicate în sinteza acizilor folici, utilizat în tratamentul cancerului pulmonar non-microcelular.

      7. Paclitaxel – Un agent chimioterapic din clasa taxanelor, care oprește diviziunea celulară, utilizat în tratamentul mai multor tipuri de cancer, inclusiv cancerul pulmonar.


      ID-ul studiului

      Statutul de recrutare

      Începutul procesului

      55 de ani ago