Select region:

Studiu de cercetare privind tratamentul BPOC cu un nou medicament mitiperstat

Selectați o regiune

Navigare

    Despre ce este vorba în acest studiu?

    This study is testing a new drug, mitiperstat, for people with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD). It’s a Phase IIa trial where 288 adults will either get mitiperstat or a placebo. This setup allows researchers to compare the effects of mitiperstat against no treatment to determine if it effectively reduces the severity and frequency of COPD symptoms. The aim is to see if mitiperstat can help reduce COPD symptoms and how safe it is. Participants will take the drug or placebo once a day.

    Aflați mai multe despre acest proces

      I accept the Terms of Use and Privacy Policy*

       I consent to the Service Operator sending commercial information*

      I consent to the Service Operator using telecommunications terminal devices and automatic calling systems in marketing communications*

      Success

      Formularul dumneavoastră a fost trimis cu succes!

      Error

      Ne pare rău! Formularul dvs. nu a fost trimis corect, Vă rugăm să verificați erorile de mai sus.

      Locații

      Unde are loc studiul clinic?

      Vă puteți alătura acestui studiu în

      Etape de studiu

      Cât de complex va fi studiul meu și prin ce faze voi trece?

      Conform protocolului acestui studiu clinic, pașii pe care un participant trebuie să îi urmeze sunt:

      1. Participanții vor fi randomizați în una dintre cele două grupe de tratament:

      • Grupul experimental – vor primi medicamentul Mitiperstat (AZD4831) administrat oral, o dată pe zi
      • Grupul de control – vor primi un placebo, administrat oral, o dată pe zi

      2. Perioada de tratament va fi de până la 24 de săptămâni.

      3. Vor exista vizite programate pentru:

      • Evaluarea nivelurilor plasmatice ale medicamentului la momentul inițial (vizita de screening) și la săptămâna 12 (sau la întreruperea prematură din cauza erupțiilor cutanate)
      • Evaluarea funcției pulmonare prin spirometrie la momentul inițial și săptămâna 12
      • Completarea chestionarelor privind simptomele respiratorii și impactul bolii la momentul inițial, săptămâna 12 și 24

      4. Obiectivul principal este de a evalua efectul Mitiperstat comparativ cu placebo asupra timpului până la prima exacerbare compusă a BPOC.

      Deci, pe scurt, pacienții vor fi monitorizați îndeaproape timp de până la 24 de săptămâni, luând fie Mitiperstat, fie placebo și făcând vizite regulate pentru evaluări clinice și completarea chestionarelor.


      Boli în curs de investigare

      Ce condiții mă califică pentru acest studiu?

      Pentru a participa în acest studiu, trebuie să aveți diagnosticul principal de boală pulmonară obstructivă cronică (COPD) moderată până la severă. Aceasta este singura boală menționată ca fiind necesară pentru includerea în studiu. Alte condiții de sănătate sau istoric medical pot influența eligibilitatea, dar acestea nu sunt clasificate ca boli specifice necesare pentru participare.


      Termeni și condiții

      Ce cerințe trebuie să îndeplinesc pentru a participa la acest studiu?

      Când sunt eligibil pentru a participa la studiu?

      Aici sunt condițiile de includere pentru a participa la acest studiu clinic:

      Criterii de includere:

      1. Diagnostic de BPOC moderat până la sever – Bronhopneumopatia cronică obstructivă (BPOC) este o afecțiune cronică caracterizată prin limitarea fluxului de aer în plămâni, care nu este complet reversibilă. Severitatea este clasificată în moderat și sever în funcție de cantitatea de aer expirată forțat într-o secundă (FEV1).

      2. Vârsta între 40-80 de ani

      3. Fumători activi sau foști fumători cu un istoric de minimum 10 pachete/ani.

      4. Terapie stabilă cu bronhodilatatoare de minim 3 luni înainte de înrolare (terapie dublă sau triplă).

      5. Indice de masă corporală între 18 și 40 kg/m²

      6. Risc crescut de exacerbări, definit prin:
      – ≥ 1 exacerbare moderată sau severă în ultimele 24 luni
      – Tuse productivă frecventă
      – FEV1 post-bronhodilatator < 50% din valoarea predictivă 7. Consimțământul informat pentru a participa la studiu

      Ce motive m-ar putea exclude din studiu?

      Aici este o listă a condițiilor care vă pot împiedica să participați la acest studiu clinic:

      Criterii de excludere:

      1. Orice afecțiune medicală sau psihiatrică activă sau altă problemă care, în opinia medicului investigator, face nedorită participarea dumneavoastră la studiu.

      2. Diagnostic actual de astm sau diagnostic trecut de astm care a persistat după vârsta de 25 de ani.

      3. Alte boli pulmonare importante din punct de vedere clinic, în afară de BPOC (bronhopneumopatie cronică obstructivă).

      4. Orice alte rezultate anormale relevante clinic la examenul fizic, analizele de sânge sau urinare, sau scanarea CT a toracelui la screening sau randomizare, care în opinia medicului investigator sau a monitorului medical ar putea compromite siguranța dumneavoastră în studiu, interfera cu evaluarea tratamentului de studiu sau reduce capacitatea dumneavoastră de a participa la studiu.

      5. Istoric de infecție semnificativă clinic (virală, bacteriană sau fungică; definită ca necesitând antibiotice, antivirale sau antifungice sistemice pentru > 7 zile) în ultimele 4 săptămâni înainte de ziua 1 (incluzând diareea neexplicată) sau suspiciune clinică de infecție la momentul administrării dozei.


      Medicament experimental

      Ce produse sunt folosite în acest studiu?

      Bună! În studiul despre care ai întrebat, sunt implicate următoarele medicamente:

      • Mitiperstat (AZD4831) – Acesta este substanța activă principală studiată în cadrul acestui trial. Mitiperstat este un inhibitor al enzimei mieloperoxidază (MPO). Mieloperoxidaza este o enzimă implicată în producerea unor substanțe chimice reactive în timpul proceselor inflamatorii, care pot contribui la deteriorarea țesuturilor în diverse boli, inclusiv în boala pulmonară obstructivă cronică (COPD). Rolul Mitiperstat în acest studiu este de a evalua eficacitatea și siguranța sa în tratamentul pacienților cu COPD moderată până la severă, prin compararea cu un placebo.
      • Placebo – Un placebo este un tratament inactiv (fără efect terapeutic), care este folosit în studii clinice pentru a testa eficacitatea și siguranța medicamentelor experimentale. În acest studiu, placebo este folosit ca grup de comparație pentru a evalua efectele reale ale Mitiperstat asupra pacienților.

      Scopul utilizării acestor medicamente în studiu este de a înțelege mai bine cum poate Mitiperstat să ajute persoanele cu COPD, comparativ cu un tratament care nu are niciun efect activ (placebo).

      Substanțele medicamentoase utilizate în cadrul studiului au fost studiate anterior în medicină?

      • Mitiperstat (AZD4831)
        • Este o substanță experimentală, fiind evaluată în acest studiu clinic. Nu este un medicament aprobat și bine cunoscut în literatura medicală.
      • Placebo
        • Nu este o substanță activă, ci o substanță inactivă folosită ca termen de comparație în studiile clinice pentru a evalua eficacitatea și siguranța medicamentului experimental.

      În concluzie, substanța activă Mitiperstat (AZD4831) care participă în acest studiu clinic este o substanță nouă, experimentală, care nu este deja cunoscută în medicina și literatura de specialitate. Studiul urmărește tocmai evaluarea eficacității și siguranței acestei noi substanțe în tratamentul BPOC (bronhopneumopatia obstructivă cronică) moderat până la sever.


      ID-ul studiului

      Statutul de recrutare

      Începutul procesului

      55 de ani ago