Select region:

Testarea unui nou tratament cu alte medicamente pentru cancerul de sân avansat

Selectați o regiune

Navigare

    Despre ce este vorba în acest studiu?

    This study is exploring a new treatment for women with advanced breast cancer. It focuses on patients who have hormone receptor-positive, HER2-negative breast cancer and a specific genetic change (ESR1 mutation). About 300 women will participate. The study compares a new drug, AZD9833 in combination with a group of drugs called CDK4/6 inhibitors (palbociclib, abemaciclib, or ribociclib) with standard treatments (anastrozole or letrozole) in combination with CDK4/6 inhibitor. The aim is to see if AZD9833 works better than standard treatments in stopping cancer from growing.

    Aflați mai multe despre acest proces

      I accept the Terms of Use and Privacy Policy*

       I consent to the Service Operator sending commercial information*

      I consent to the Service Operator using telecommunications terminal devices and automatic calling systems in marketing communications*

      Success

      Formularul dumneavoastră a fost trimis cu succes!

      Error

      Ne pare rău! Formularul dvs. nu a fost trimis corect, Vă rugăm să verificați erorile de mai sus.

      Locații

      Unde are loc studiul clinic?

      Vă puteți alătura acestui studiu în

      Etape de studiu

      Cât de complex va fi studiul meu și prin ce faze voi trece?

      Bună,

      În acest studiu clinic, iată pașii pe care trebuie să îi urmezi ca pacient:

      1. Tratamentul în studiu:

      • Vei fi repartizat aleator într-unul dintre cele două grupuri de tratament. Un grup va primi AZD9833 (un medicament experimental) în combinație cu un inhibitor CDK4/6 (palbociclib, abemaciclib sau ribociclib), iar celălalt grup va primi un inhibitor de aromatază (anastrozol sau letrozol) în combinație cu un inhibitor CDK4/6.
      • Tratamentul se administrează în cicluri de 28 de zile. Vei lua medicamentul experimental sau placebo o dată pe zi, pe toată durata celor 28 de zile. Dacă inhibitorul CDK4/6 este abemaciclib, îl vei lua de două ori pe zi, pe toată durata celor 28 de zile. Dacă este palbociclib sau ribociclib, îl vei lua o dată pe zi timp de 21 de zile, urmate de 7 zile de pauză.

      2. Vizitele la centrul de studiu:

      • Vei vizita centrul de studiu regulat pe parcursul studiului. La aceste vizite, medicii studiului vor verifica starea ta de sănătate. Ei vor lua probe de sânge și vor face scanări ale tumorilor tale.
      • Tratamentul în cadrul studiului va continua până când cancerul tău se înrăutățește sau decizi să ieși din studiu.

      3. Monitorizarea stării de sănătate:

      • Pe parcursul studiului, starea ta de sănătate va fi monitorizată atent pentru a evalua eficacitatea tratamentului și pentru a identifica orice efecte secundare.

      4. Durata studiului:

      • Studiul este estimat să se încheie în noiembrie 2027, cu data estimată pentru finalizarea principală în ianuarie 2025. Aceasta înseamnă că participarea ta în studiu poate varia, în funcție de cum răspunde corpul tău la tratament și de deciziile echipei de cercetare.

      Este important să urmezi toate instrucțiunile echipei de studiu și să participi la toate vizitele programate pentru a te asigura că primești cea mai bună îngrijire posibilă și pentru a ajuta cercetătorii să înțeleagă mai bine eficacitatea tratamentului.

      Dacă ai întrebări suplimentare despre participarea ta în acest studiu, nu ezita să discuți cu echipa de studiu.


      Boli în curs de investigare

      Ce condiții mă califică pentru acest studiu?

      Pentru a participa la acest studiu, trebuie să aveți următoarea afecțiune:

      • Cancer de sân pozitiv pentru receptorii de estrogen (ER-Positive) și negativ pentru receptorul 2 al factorului de creștere epidermic uman (HER2-Negative)

      Este important să rețineți că acesta este un studiu destinat persoanelor cu cancer de sân metastatic, ceea ce înseamnă că cancerul s-a răspândit dincolo de sân și ganglionii limfatici învecinați.


      Termeni și condiții

      Ce cerințe trebuie să îndeplinesc pentru a participa la acest studiu?

      Când sunt eligibil pentru a participa la studiu?

      Pentru a putea participa la acest studiu clinic, trebuie să îndepliniți următoarele condiții:

      Condiții de includere:

      1. Să aveți cancer mamar avansat (metastatic) care nu poate fi tratat prin chirurgie sau radioterapie.

      2. Să aveți o mutație ESR1 în cancerul dumneavoastră. ESR1 este gena care codifică receptorul pentru estrogen.

      3. Cancerul dumneavoastră mamar trebuie să fie pozitiv pentru receptorul hormonal de estrogen (HR+) și negativ pentru receptorul 2 al factorului de creștere epidermal uman (HER2-).

      4. În prezent, să fiți tratat cu un inhibitor CDK4/6 (palbociclib, abemaciclib sau ribociclib) și un inhibitor de aromatază (letrozol sau anastrozol) de cel puțin 6 luni.

      5. Cancerul dumneavoastră să nu se fi agravat după tratamentul cu inhibitor de aromatază și inhibitor CDK4/6.

      6. Să aveți un scor de performanță ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 sau 1, ceea ce înseamnă că sunteți capabil/ă să desfășurați activitățile zilnice.

      7. Să aveți vârsta de cel puțin 18 ani.

      Ce motive m-ar putea exclude din studiu?

      Nu puteți participa la acest studiu clinic dacă:

      Criterii de excludere:

      – Aveți tumori de anumite tipuri care s-ar putea reîntoarce (de exemplu, carcinom cu celule scuamoase sau cancer mamar inflamator);
      – Luați în prezent alte tratamente pentru cancerul dumneavoastră sau alte afecțiuni, inclusiv substituție hormonală, medicamente sau suplimente care ar putea interfera cu tratamentul din studiu;
      – Aveți sau ați avut recent o problemă de sănătate majoră, infecție sau intervenție chirurgicală care ar putea face dificilă sau periculoasă participarea la acest studiu.

      Explicații ale unor termeni medicali:

      – Metastaze viscerale simptomatice avansate – răspândirea cancerului în organe precum ficat, plămâni sau intestine, cu simptome severe;
      – Metastaze SNC active necontrolate sau simptomatice – celule canceroase prezente la nivelul creierului sau măduvei spinării care provoacă simptome;
      – Meningită carcinomatoasă – cancer răspândit în lichidul cefalorahidian din jurul creierului și măduvei spinării;
      – Boli sistemice severe sau necontrolate – boli grave care afectează întregul organism, precum boli autoimune necontrolate.


      Medicament experimental

      Ce produse sunt folosite în acest studiu?

      Studiul implică următoarele substanțe active:

      1. AZD9833 (camirestrat) – Este medicamentul experimental în acest studiu. Este un antagonist selectiv al receptorilor estrogen (SERD) de nouă generație, conceput să funcționeze cu un inhibitor CDK4/6 în același mod în care funcționează un inhibitor de aromatază.

      2. Palbociclib – Un inhibitor de CDK4/6 utilizat în prezent pentru tratamentul cancerului de sân metastatic HR+/HER2-. În acest studiu, va fi folosit în combinație fie cu AZD9833, fie cu un inhibitor de aromatază.

      3. Abemaciclib – Un alt inhibitor de CDK4/6 care va fi folosit în combinație cu AZD9833 sau un inhibitor de aromatază.

      4. Ribociclib – Încă un inhibitor de CDK4/6 care poate fi folosit în combinație cu AZD9833 sau un inhibitor de aromatază.

      5. Letrozol – Un inhibitor de aromatază utilizat pentru tratamentul cancerului de sân, care va fi administrat ca medicament comparator activ în combinație cu un inhibitor CDK4/6.

      6. Anastrozol – Un alt inhibitor de aromatază care va juca rolul de comparator activ în combinație cu un inhibitor CDK4/6.

      Scopul studiului este de a evalua eficacitatea terapiei de schimbare la AZD9833 + inhibitor CDK4/6 comparativ cu continuarea inhibitorului de aromatază + inhibitor CDK4/6 la pacienții cu mutație ESR1 care au primit inițial inhibitor de aromatază + inhibitor CDK4/6 pentru cancerul de sân metastatic HR+/HER2-.

      Substanțele medicamentoase utilizate în cadrul studiului au fost studiate anterior în medicină?

      Da, substanțele active utilizate în acest studiu clinic sunt deja cunoscute în medicină și literatura medicală:

      • Anastrozol – un inhibitor de aromatază utilizat deja în tratamentul cancerului de sân ER-pozitiv la femeile în postmenopauză
      • Letrozol – un alt inhibitor de aromatază folosit în mod curent pentru tratarea cancerului mamar hormono-dependent la femeile în postmenopauză
      • Palbociclib – un inhibitor de kinază dependentă de ciclină (CDK) 4/6, aprobat în combinație cu inhibitori de aromatază pentru tratamentul cancerului de sân avansat ER+/HER2-
      • Abemaciclib – un alt inhibitor CDK4/6 utilizat în asociere cu terapia endocrină pentru cancerul mamar metastatic ER+/HER2-
      • Ribociclib – de asemenea un inhibitor CDK4/6 indicat împreună cu inhibitori de aromatază pentru tratarea cancerului de sân avansat sau metastatic ER+/HER2-

      Singura substanță nouă testată în acest studiu este AZD9833, un antagonist oral al receptorilor de estrogen (SERD) de nouă generație, care nu este încă aprobat pentru uz clinic. Restul medicamentelor menționate sunt deja utilizate în mod obișnuit în schema terapeutică standard pentru acest tip de cancer mamar.


      ID-ul studiului

      CT-EU-00029054

      Statutul de recrutare

      Recruting new patients

      Începutul procesului

      3 ani ago

      Faza de studiu

      Phase
      III

      Produs medicamentos