Select region:

Evaluarea efectului ixabepilonului în cancerul de sân avansat

Selectați o regiune

Navigare

    Despre ce este vorba în acest studiu?

    A clinical study is evaluating the effects of a drug named ixabepilone on advanced breast cancer after other common treatments haven’t worked. The study involves 60 people receiving the drug through an infusion every three weeks. Researchers will look at how well the cancer responds to the treatment, including how long participants live without their cancer getting worse and the overall survival rate. The study is for adults with certain types of advanced breast cancer and will not include healthy volunteers.

    Aflați mai multe despre acest proces

      I accept the Terms of Use and Privacy Policy*

       I consent to the Service Operator sending commercial information*

      I consent to the Service Operator using telecommunications terminal devices and automatic calling systems in marketing communications*

      Success

      Formularul dumneavoastră a fost trimis cu succes!

      Error

      Ne pare rău! Formularul dvs. nu a fost trimis corect, Vă rugăm să verificați erorile de mai sus.

      Locații

      Unde are loc studiul clinic?

      Vă puteți alătura acestui studiu în

      Etape de studiu

      Cât de complex va fi studiul meu și prin ce faze voi trece?

      Bună,

      În acest studiu clinic, iată pașii pe care trebuie să îi urmezi dacă ești eligibil:

      1. Screening-ul: În primul rând, țesutul tumorii tale va fi evaluat cu ajutorul Ixabepilone DRP (Drug Response Prediction). Dacă scorul DRP al țesutului tumoral este mai mare de 67% (în Belgia, mai mare de 33%), poți fi inclus(ă) în studiul clinic.

      2. Tratamentul: Dacă ești eligibil(ă), vei primi Ixabepilone 40 mg/m2 ca o infuzie intravenoasă de 3 ore în Ziua 1 a fiecărui ciclu de 3 săptămâni.

      3. Durata: Tratamentul și monitorizarea vor continua conform ciclului de 3 săptămâni. Evaluările efectului anti-tumoral al Ixabepilone, cum ar fi rata de beneficiu clinic, supraviețuirea fără progresie, rata de răspuns global și altele, vor fi măsurate după 1 an de la începerea tratamentului.

      4. Monitorizarea: Pe parcursul studiului, vei fi monitorizat(ă) pentru orice efecte adverse și pentru eficacitatea tratamentului. Aceasta include evaluări periodice folosind imagistica medicală (de exemplu, CT sau RMN) și teste de laborator.

      Este important să urmezi toate instrucțiunile echipei de cercetare și să participi la toate vizitele programate pentru studiu.

      Te rog să reții că aceste informații sunt generale și că detaliile specifice legate de participarea ta în studiu vor fi discutate în detaliu cu echipa de cercetare.

      Sper că aceste informații te ajută să înțelegi mai bine ce presupune participarea la acest studiu clinic.


      Boli în curs de investigare

      Ce condiții mă califică pentru acest studiu?

      Pentru a participa la acest studiu, trebuie să aveți următoarele afecțiuni:

      • Cancer de sân metastatic

      Este important să aveți o formă de cancer de sân care s-a răspândit la alte părți ale corpului (metastatic) pentru a fi eligibil pentru acest studiu.


      Termeni și condiții

      Ce cerințe trebuie să îndeplinesc pentru a participa la acest studiu?

      Când sunt eligibil pentru a participa la studiu?

      Întrucât sunteți interesat în a participa la acest studiu clinic, iată criteriile de includere pe care trebuie să le îndepliniți:

      1. Vârsta – trebuie să aveți vârsta de 18 ani sau mai mult.

      2. Diagnostic – trebuie să aveți cancer mamar confirmat histologic sau citologic, fie cu boală locală recurentă, fie cu boală metastatică.

      3. Subtipul tumoral – tumora dumneavoastră trebuie să fie de tip hormono-receptor pozitiv și HER2 negativ sau să fie triplă negativă.

      4. Tratamente anterioare – trebuie să fi primit anterior chimioterapie care a inclus un taxan și o antraciclină, cu excepția cazului în care tratamentul cu antraciclină nu este indicat.

      5. Numărul liniilor de tratament – este permis un maxim de 3 linii de chimioterapie anterioară în setting-ul metastatic, plus orice număr de linii de tratament hormonal.

      6. Boală măsurabilă – trebuie să aveți boală măsurabilă.

      7. Status de performanță – trebuie să aveți un status de performanță ECOG ≤ 1.

      8. DRP Score – tumora dumneavoastră trebuie să aibă un scor Ixabepilone DRP > 33% (în Germania > 67%).

      9. Valori de laborator adecvate – cum ar fi numărătoarea absolută a neutrofilelor, hemoglobina, trombocitele, enzimele hepatice, bilirubina, fosfataza alcalină și creatinina.

      Ce motive m-ar putea exclude din studiu?

      Conform datelor furnizate, nu puteți participa la acest studiu clinic dacă vă încadrați în una dintre următoarele situații:

      Criterii de excludere:

      1. Tumora este HER2 pozitivă
      2. Primiți în același timp chimioterapie, radioterapie, terapie hormonală sau alt medicament experimental (cu excepția tratamentelor pentru alte afecțiuni precum diabetul)
      3. Aveți tumori cerebrale
      4. Ați avut un alt cancer recent (cu excepția cancerului de piele non-melanom sau cancerul de col uterin tratat curativ în ultimii 5 ani)
      5. Aveți o infecție activă care necesită tratament antibiotic parenteral sau oral
      6. Aveți neuropatie grad 2 sau, în cazul diabetului, grad 1 sau superior
      7. Aveți o afecțiune cardiovasculară semnificativă activă:
      – Accident vascular cerebral în ultimele 6 luni
      – Atac ischemic tranzitoriu în ultimele 6 luni
      – Infarct miocardic în ultimele 6 luni
      – Angină instabilă
      – Insuficiență cardiacă congestivă clasa II sau mai mare (New York Heart Association – NYHA)
      – Aritmie cardiacă severă care necesită medicație
      8. Alte medicamente sau afecțiuni, inclusiv intervenții chirurgicale, care în opinia medicului contraindică participarea la studiu din motive de siguranță sau ar interfera cu interpretarea rezultatelor
      9. Necesitați tratament paliativ imediat de orice fel, inclusiv chirurgie și/sau radioterapie
      10. Sunteți gravidă sau alăptați (test de sarcină pozitiv înaintea intrării în studiu)
      11. Aveți hipersensibilitate cunoscută severă la agenți care conțin ulei de ricin polioxietilat (Cremophor EL)
      12. Aveți hipersensibilitate cunoscută la fluoropirimidine
      13. Deficiență cunoscută sau suspectată de dihidropirimidin dehidrogenază (DPD)
      14. Nu puteți întrerupe tratamentul cu inhibitori puternici ai CYP3A4 precum ketoconazol, itraconazol, ritonavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir, delavirdină și voriconazol cu 72 de ore înainte de inițierea medicamentului studiat.


      Medicament experimental

      Ce produse sunt folosite în acest studiu?

      Medicamentele implicate în acest studiu sunt:

      1. Ixabepilonă (Ixabepilone) – o epotilonă B sintetică, un agent antimicrotubular care stabilizează microtubulii, inhibând diviziunea celulară și provocând apoptoza celulelor tumorale. Ixabepilona este administrată intravenos în doză de 40 mg/m2 în ziua 1 a unui ciclu de 3 săptămâni. Este medicamentul investigațional al studiului, testat pentru eficacitatea sa la pacientele cu cancer de sân metastatic selectate prin testul DRP (Drug Response Prediction).

      Așadar, ixabepilona este singurul medicament administrat în cadrul acestui studiu, rolul său fiind acela de a evalua beneficiul clinic (rata de răspuns, supraviețuirea fără progresie, supraviețuirea globală) și profilul de siguranță la pacientele cu cancer de sân metastatic pre-selectate prin testul DRP ca fiind susceptibile de a răspunde la acest tratament, după eșecul chimioterapiei anterioare cu antracicline și taxani.

      Substanțele medicamentoase utilizate în cadrul studiului au fost studiate anterior în medicină?

      Iată lista substanțelor active care participă în acest studiu clinic:

      1. Ixabepilonă
      – Ixabepilona este un agent chimioterapic din clasa epotilonelor utilizat în tratamentul cancerului mamar metastatic. Este un agent antineoplazic aprobat de FDA.
      – Mecanismul său de acțiune constă în inhibarea polimerizării tubulilor de microtubuli, întrerupând astfel ciclul celular și inducând apoptoza celulelor canceroase.
      – A fost aprobată de FDA în 2007 pentru tratamentul cancerului mamar metastatic la pacienții care au primit terapie anterioară cu antracicline și taxani.

      Nu sunt menționate alte substanțe active în descrierea studiului clinic furnizat.


      ID-ul studiului

      CT-EU-00026378

      Statutul de recrutare

      Recruting new patients

      Începutul procesului

      3 ani ago

      Faza de studiu

      Phase
      II

      Produs medicamentos