Select region:

Compararea diferitelor metode de tratament pentru cancerul vezicii urinare invaziv muscular

Selectați o regiune

Navigare

    Despre ce este vorba în acest studiu?

    This trial is designed for patients with muscle-invasive bladder cancer who are either unable to use or decline the use of cisplatin – a commonly used chemotherapy drug. The trial evaluates two treatment methods: surgery alone (cystectomy), and surgery combined with the medications pembrolizumab and/or enfortumab vedotin. The combination therapies happen before and after the surgery. The primary aim is to compare the event-free survival (EFS), meaning time without disease progression or death, in these different approaches. It’s important for potential participants to know they will be randomly assigned a method of treatment for comparison. Medical exams and tests will be conducted to ensure patient safety and monitor progress.

    Aflați mai multe despre acest proces

      I accept the Terms of Use and Privacy Policy*

       I consent to the Service Operator sending commercial information*

      I consent to the Service Operator using telecommunications terminal devices and automatic calling systems in marketing communications*

      Success

      Formularul dumneavoastră a fost trimis cu succes!

      Error

      Ne pare rău! Formularul dvs. nu a fost trimis corect, Vă rugăm să verificați erorile de mai sus.

      Locații

      Unde are loc studiul clinic?

      Vă puteți alătura acestui studiu în

      Etape de studiu

      Cât de complex va fi studiul meu și prin ce faze voi trece?

      Într-acest studiu clinic, pașii pe care trebuie să îi urmeze un pacient pot varia în funcție de brațul de tratament la care este alocat în mod aleatoriu:


      – Pacienții vor primi 3 cicluri preoperatorii de pembrolizumab, fiecare ciclu durând 21 de zile
      – Apoi vor urma chirurgia standard de cistectomie radicală (îndepărtarea vezicii urinare) plus disecție ganglionară pelvină
      – După operație, vor urma 14 cicluri de pembrolizumab, fiecare de 21 de zile


      – Pacienții vor fi supuși doar chirurgiei standard de cistectomie radicală și disecție ganglionară pelvină


      – Pacienții vor primi 3 cicluri preoperatorii de enfortumab vedotin + pembrolizumab, fiecare ciclu durând 21 de zile
      – Apoi vor urma chirurgia standard
      – După operație, vor urma 6 cicluri de enfortumab vedotin + pembrolizumab, urmate de 8 cicluri doar cu pembrolizumab

      Deci, în funcție de brațul de tratament, un pacient va trebui să urmeze un anumit regim de chimioterapie cu pembrolizumab și/sau enfortumab vedotin înainte și după o intervenție chirurgicală majoră de îndepărtare a vezicii urinare.


      Boli în curs de investigare

      Ce condiții mă califică pentru acest studiu?

      Pentru a participa în acest studiu, trebuie să aveți următoarea boală:

      • Cancer de vezică urinară invaziv muscular (MIBC) cu histologie predominantă (≥50%) urotelială, confirmată prin revizuire centrală independentă oarbă (BICR) (patologie centrală și/sau imagistică).

      Este important să aveți un diagnostic histologic confirmat de carcinom urotelial/muscle-invasive bladder cancer (MIBC) (cT2-T4aN0M0 sau T1-T4aN1M0).


      Termeni și condiții

      Ce cerințe trebuie să îndeplinesc pentru a participa la acest studiu?

      Când sunt eligibil pentru a participa la studiu?

      Iată lista condițiilor pe care trebuie să le îndepliniți pentru a putea participa la acest studiu clinic:

      Criterii de includere:

      1. Trebuie să aveți un diagnostic histologic confirmat de carcinom urotelial/cancer vezical muscular invaziv (cT2-T4aN0M0 sau T1-T4aN1M0), cu histologie predominant (≥50%) urotelială, confirmat de revizuire centrală independă și orb (BICR).

      2. Cancer vezical non-metastatic clinic, determinat prin imagistică.

      3. Eligibil pentru cistectomie radicală (RC) + disecție ganglionară pelvină (PLND) și să fiți de acord să efectuați RC + PLND cu intenție curativă (inclusiv prostatectomie, dacă e cazul).

      4. Să fiți ineligibil pentru tratamentul cu cisplatină, definit prin îndeplinirea a cel puțin unuia dintre criteriile următoare SAU să fiți eligibil dar să refuzați chimioterapia pe bază de cisplatină:
      – Funcție renală afectată cu clearance-ul creatininei (CrCl) măsurat sau calculat între 30-59 ml/min
      – Scor de performanță ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 2
      – Pierdere auditivă de grad ≥2 conform CTCAE v.4 (scala comună de terminologie pentru evenimente adverse)
      – Insuficiență cardiacă clasa III NYHA (New York Heart Association)

      5. Rezecție transuretrală (TUR) a tumorii vezicale trimisă pentru evaluare centrală a histologiei și expresiei PD-L1.

      6. Scor de performanță ECOG de 0, 1 sau 2.

      7. Funcție organică adecvată.

      8. Participanții de sex masculin trebuie să accepte utilizarea contracepției și să se abțină de la donarea de spermă în timpul studiului și 180 de zile după ultima doză de enfortumab vedotin.

      9. Participantele de sex feminin nu trebuie să fie însărcinate sau să alăpteze și trebuie să îndeplinească condiții stricte de contracepție și să nu doneze ovule în anumite perioade specificate.

      10. Un test de sarcină negativ în ultimele 24 de ore înainte de prima doză de tratament, pentru participantele cu potențial fertil.

      Ce motive m-ar putea exclude din studiu?

      Criterii de excludere din studiu:

      1. Prezența unei alte forme de cancer netratate sau în progres în ultimii 3 ani înaintea randomizării, cu excepții. Cancerul nu trebuie să fie în stadiu avansat sau să necesite tratament antitumoral activ.

      2. Boala metastatică (M1) sau ganglioni limfatici afectați ≥ N2, identificați prin imagistică.

      3. Tratament sistemic, chimioradioterapie sau radioterapie anterioară pentru cancerul vezical musculos-invaziv sau cancerul vezical non-musculos invaziv.

      4. Tratament anterior cu medicamente anti-PD-1 (programmed cell death protein 1), anti-PD-L1 (programmed death-ligand 1) sau anti-PD-L2 (programmed cell death 1 ligand 2) sau alți agenți ce vizează receptorii limfocitelor T.

      5. Orice tratament antitumoral sistemic, inclusiv cu medicamente experimentale, în ultimii 3 ani înaintea randomizării.

      6. Radioterapie anterioară la vezică.

      7. Cistectomie parțială anterioară pentru cancer vezical.

      8. Vaccinare cu vaccin viu sau atenuant în ultimele 30 de zile înaintea primei doze de tratament din studiu.

      9. Participarea concomitentă într-un alt studiu cu medicamente experimentale sau utilizarea unui dispozitiv experimental în ultimele 4 săptămâni.

      10. Neuropatie senzorială sau motorie de gradul ≥2 în curs.

      11. Imunodeficiență sau tratament imunosupresor sistemic cronic cu steroizi sau alte medicamente în ultimele 7 zile.

      12. Hipersensibilitate severă (gradul ≥3) la enfortumab vedotin sau excipienții săi.


      Medicament experimental

      Ce produse sunt folosite în acest studiu?

      Studiul implică următoarele medicamente:

      1. Pembrolizumab (KEYTRUDA): este un anticorp monoclonal care acționează ca inhibitor al punctului de control imunologic PD-1. Rolul său în studiu este de a stimula sistemul imunitar pentru a ataca celulele canceroase. Este administrat prin perfuzie intravenoasă.
      2. Enfortumab vedotin (Padcev): este un conjugat anticorp-medicament format dintr-un anticorp anti-Nectin-4 legat de un agent citotoxic. Țintește și omoară celulele canceroase care exprimă Nectin-4. Este administrat prin perfuzie intravenoasă în combinație cu pembrolizumab.

      Rolul fiecărui medicament în studiu:

      • Brațul A: pembrolizumab este administrat ca terapie perioperatorie înainte și după operația standard (cistectomie radicală și disecția ganglionilor limfatici pelvini).
      • Brațul B: doar operația standard, fără medicamente studiate.
      • Brațul C: pembrolizumab și enfortumab vedotin sunt administrate ca terapie perioperatorie înainte și după operația standard.

      Scopul este de a evalua eficacitatea adăugării acestor medicamente imunoterapeutice la tratamentul chirurgical standard în cancerul de vezică urinarǎ invaziv muscular.

      Substanțele medicamentoase utilizate în cadrul studiului au fost studiate anterior în medicină?

      Iată substanțele active implicate în acest studiu clinic și descrieri ale acestora:

      1. Pembrolizumab (KEYTRUDA®, MK-3475)
      – Este un anticorp monoclonal care vizează receptorul de control imun PD-1 (proteină de moarte celulară programată 1). Este un agent antineoplazic imunologic deja cunoscut și utilizat în tratamentul mai multor tipuri de cancer.

      2. Enfortumab Vedotin (Padcev, ASG-22CE, ASG-22ME)
      – Este un conjugat anticorp-medicament experimental format dintr-un anticorp monoclonal conjugat cu un agent antimitotic. Nu este încă aprobat pentru utilizare clinică, însă se află în studii clinice pentru tratamentul cancerului vezicii urinare.

      3. Cisplatin
      – Este un agent chimioterapic din clasa compușilor pe bază de platină, utilizat pe scară largă în tratamentul multor tipuri de cancer. Este menționat în criterii ca opțiune pe care unii pacienți o refuză sau nu sunt eligibili pentru aceasta.

      Deci, pembrolizumab și cisplatin sunt deja cunoscuți în medicină, în timp ce enfortumab vedotin este o substanță experimentală nouă care este evaluată în acest studiu clinic.


      ID-ul studiului

      Statutul de recrutare

      Începutul procesului

      55 de ani ago