Select region:

Utilizarea tucatinibului în terapia combinată pentru cancerul de sân HER2-pozitiv

Selectați o regiune

Navigare

    Despre ce este vorba în acest studiu?

    This study examines whether tucatinib, combined with other medications, is more effective than a placebo in treating HER2-positive breast cancer. The research will also identify any side effects from the drug combination. Participants in this study have advanced breast cancer that is either unresectable (cannot be surgically removed) or metastatic (spread throughout the body). Participants will be randomly assigned to receive either tucatinib or a placebo, without knowing which one they are receiving. This method ensures the study’s fairness and accuracy. Additionally, all participants will receive trastuzumab and pertuzumab, two drugs effective against this cancer type. These will be administered every 21 days, either intravenously or subcutaneously, depending on the specific drug and combination used. The study has two main groups: one receiving a placebo and the other tucatinib, both alongside trastuzumab and pertuzumab.

    Aflați mai multe despre acest proces

      I accept the Terms of Use and Privacy Policy*

       I consent to the Service Operator sending commercial information*

      I consent to the Service Operator using telecommunications terminal devices and automatic calling systems in marketing communications*

      Success

      Formularul dumneavoastră a fost trimis cu succes!

      Error

      Ne pare rău! Formularul dvs. nu a fost trimis corect, Vă rugăm să verificați erorile de mai sus.

      Locații

      Unde are loc studiul clinic?

      Vă puteți alătura acestui studiu în

      Etape de studiu

      Cât de complex va fi studiul meu și prin ce faze voi trece?

      Bună,

      În acest studiu clinic, iată pașii pe care trebuie să îi urmezi ca pacient:

      Studiul este conceput pentru a testa eficacitatea tucatinibului în comparație cu un placebo, când sunt administrați împreună cu trastuzumab și pertuzumab, pentru tratamentul cancerului de sân metastatic HER2+. Un placebo este o pastilă care arată la fel ca tucatinibul, dar nu conține medicament.

      În cadrul studiului, vei fi repartizat(ă) aleatoriu într-unul dintre cele două grupuri:

      • Grupul experimental: Vei primi tucatinib 300 mg administrat oral de două ori pe zi, plus trastuzumab și pertuzumab administrate fiecare o dată la 21 de zile.
      • Grupul comparator (placebo): Vei primi un placebo administrat oral de două ori pe zi, plus trastuzumab și pertuzumab administrate fiecare o dată la 21 de zile.

      Trastuzumab poate fi administrat fie intravenos (IV) la o doză de 6 mg/kg, fie subcutanat (SC) la o doză fixă de 600 mg, o dată la 21 de zile. Pertuzumab va fi administrat IV la 420 mg o dată la 21 de zile. Există și o opțiune de administrare a unei combinații fixe de 600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab și 20.000 unități hyaluronidase subcutanat, o dată la 21 de zile, în locul administrării separate a trastuzumab și pertuzumab.

      Studiul este orb, ceea ce înseamnă că nici tu, nici doctorul tău nu veți ști dacă primești tucatinib sau placebo.

      Perioada de tratament în cadrul studiului este structurată astfel:

      • Data de început a studiului: 7 martie 2022
      • Data estimată pentru finalizarea principală (când se așteaptă să se finalizeze colectarea datelor pentru obiectivul principal al studiului): 31 octombrie 2024
      • Data estimată pentru finalizarea completă a studiului: 30 iunie 2027

      Este important să urmezi toate instrucțiunile echipei de cercetare și să participi la toate vizitele programate în cadrul studiului.

      Te rog să reții că participarea în acest studiu clinic este voluntară și că poți decide să te retragi din studiu în orice moment, fără a-ți afecta îngrijirea medicală pe care o primești.

      Sper că aceste informații te ajută să înțelegi mai bine cum se desfășoară studiul și ce pași trebuie să urmezi ca participant.


      Boli în curs de investigare

      Ce condiții mă califică pentru acest studiu?

      Pentru a participa în acest studiu, trebuie să aveți cancer de sân HER2 pozitiv. Aceasta înseamnă că cancerul de sân trebuie să exprime proteina HER2, care este un factor important în creșterea și dezvoltarea celulelor canceroase la unele forme de cancer de sân.


      Termeni și condiții

      Ce cerințe trebuie să îndeplinesc pentru a participa la acest studiu?

      Când sunt eligibil pentru a participa la studiu?

      Iată condițiile pe care trebuie să le îndepliniți pentru a vă înscrie în studiu:

      Criterii de includere:

      1. Carcinom mamar HER2+ confirmat central înainte de randomizare (definit ca un scor 3+ la imunohistochimie (IHC) și/sau 2+ IHC și pozitiv concomitent prin ISH – hibridizare in situ). Statusul HER2 pozitiv indică o formă de cancer mamar agresiv.

      2. Boală local avansată nerezecabilă sau metastatică (cancer care s-a răspândit în corp).

      3. Dacă este recurent după terapia (neo)adjuvantă, trebuie să fi trecut cel puțin 6 luni de la tratamentul cu trastuzumab și pertuzumab administrate anterior pentru cancerul mamar avansat HER2+.

      4. Să fi primit 4-8 cicluri de terapie de inducție pre-studiu, incluzând doar trastuzumab, pertuzumab și taxan ca primă linie de terapie pentru tratamentul cancerului mamar avansat, fără dovezi de progresie a bolii după finalizarea terapiei de inducție.

      5. Status de receptori hormonali cunoscut (pozitiv sau negativ).

      6. Statusul de performanță ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 sau 1. Acesta este un index folosit pentru a evalua starea generală și activitățile de viață zilnică ale pacienților cu cancer. Un scor de 0 sau 1 indică o stare funcțională bună.

      7. La RMN-ul cerebral de screening, participanții pot avea:
      – Fără dovezi de metastaze cerebrale
      – Metastaze cerebrale netratate care sunt asimptomatice, fără a fi nevoie de tratament local imediat
      – Metastaze cerebrale tratate anterior care sunt asimptomatice

      Ce motive m-ar putea exclude din studiu?

      Conform criteriilor de excludere din studiu, nu puteți participa în acest studiu clinic dacă:

      Ați urmat anumite tratamente anterioare:
      – Tratament anterior cu orice inhibitor de tirozin kinază ce țintește HER2 și/sau receptorul factorului de creștere epidermal (EGFR), incluzând pirotinib, lapatinib, tucatinib, neratinib și afatinib (cu excepția neratinib administrat în cadrul terapiei adjuvante extinse, dacă au trecut cel puțin 12 luni de la ultima doză de neratinib înainte de începerea medicației din studiu)

      Aveți anumite probleme sau condiții medicale:
      – Nu puteți efectua un RMN (rezonanță magnetică nucleară) cu substanță de contrast a creierului
      – Aveți metastaze cerebrale simptomatice după terapie locală la nivelul sistemului nervos central
      – Progresia metastazelor cerebrale de la începerea primei linii de tratament cu trastuzumab, pertuzumab și taxan
      – Folosiți în prezent corticosteroizi sistemici în doză zilnică totală > 2 mg dexametazonă (sau echivalent)
      – Aveți leziuni cerebrale netratate într-o zonă anatomică ce poate prezenta risc pentru dvs.
      – Aveți sau sunteți suspectat de a avea boală leptomeningeală
      – Aveți convulsii slab controlate (> 1/săptămână) sau alte simptome neurologice persistente


      Medicament experimental

      Ce produse sunt folosite în acest studiu?

      Bună! În studiul despre care ai întrebat, sunt implicate următoarele medicamente:

      • Tucatinib – Tucatinib este un inhibitor al tirozin kinazei, care vizează HER2 (receptorul 2 al factorului de creștere epidermic uman). Acesta este folosit pentru a încetini sau a opri creșterea celulelor canceroase care au HER2 pozitiv. În acest studiu, tucatinib este testat pentru a vedea dacă ajută în tratamentul cancerului de sân metastatic HER2 pozitiv.
      • Trastuzumab (Herceptin) – Trastuzumab este un anticorp monoclonal care se leagă de HER2 și este folosit pentru a trata cancerul de sân HER2 pozitiv. Acesta ajută la oprirea creșterii celulelor canceroase care au prea mult HER2.
      • Pertuzumab (Perjeta) – Pertuzumab este, de asemenea, un anticorp monoclonal care se leagă de o altă parte a HER2, lucrând împreună cu trastuzumab pentru a bloca semnalele de creștere a celulelor canceroase. Este folosit pentru a trata cancerul de sân HER2 pozitiv.
      • Placebo – Un placebo este o pastilă care arată la fel ca medicamentul testat, dar nu conține nicio substanță activă. Este folosit în studiu pentru a compara efectele tratamentului activ cu cele ale unui tratament fără substanță activă.

      În acest studiu, participanții vor primi fie tucatinib, fie placebo, împreună cu trastuzumab și pertuzumab. Scopul este de a vedea dacă combinația de medicamente, inclusiv tucatinib, este mai eficientă în tratamentul cancerului de sân metastatic HER2 pozitiv, comparativ cu placebo-ul dat împreună cu trastuzumab și pertuzumab.

      Substanțele medicamentoase utilizate în cadrul studiului au fost studiate anterior în medicină?

      Bună ziua,

      Substanțele active care participă în acest studiu clinic sunt cunoscute în medicină și literatura de specialitate. Iată o listă cu aceste substanțe și o descriere pentru fiecare:

      1. Tucatinib (TUKYSA, ONT-380, ARRY-380)
      – Este un inhibitor de tirozin-kinază care vizează receptorul HER2, folosit în tratamentul cancerului de sân HER2 pozitiv metastatic.

      2. Trastuzumab (Herceptin, Herceptin Hylecta)
      – Este un anticorp monoclonal umanizat care vizează HER2 și este utilizat în tratamentul cancerului de sân HER2 pozitiv.

      3. Pertuzumab (Perjeta)
      – Este un alt anticorp monoclonal umanizat care vizează un domeniu diferit al receptorului HER2, folosit în combinație cu trastuzumab pentru tratamentul cancerului de sân HER2 pozitiv.

      4. Combinația Trastuzumab + Pertuzumab (Phesgo)
      – Este o formulare fixă care conține ambele anticorpi monoclonali menționate mai sus, administrată sub formă de injecție subcutanată.

      Așadar, toate aceste substanțe sunt deja cunoscute și utilizate în practica clinică pentru tratamentul cancerului de sân HER2 pozitiv, având un rol important în îmbunătățirea rezultatelor terapeutice ale pacienților.


      ID-ul studiului

      CT-EU-00020727

      Statutul de recrutare

      Recruting new patients

      Începutul procesului

      2 ani ago

      Faza de studiu

      Phase
      III

      Produs medicamentos